Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azithromycin behandling for luftvejsmikrobiomet ved astma

3. august 2023 opdateret af: University of Chicago

AZITRAMBA-forsøget: Azithromycin-behandling for luftvejsmikrobiomet ved astma

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om bakterierne inde i lungerne hos personer med astma kan modificeres (ændres), hvis de får et antibiotikum, og om denne ændring er forbundet med en forbedring af astmasymptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle deltagere):

  1. Alder 18 - 55 år
  2. Kan give informeret samtykke
  3. Rygehistorie < 10 pakkeår

Inklusionskriterier for forsøgspersoner med dårligt kontrolleret astma

  1. Methacholin PC20 < 16 mg/ml eller PD 20 < 400 mcg/ml eller albuterolrespons > 12 % på FEV1 efter 4 pust albuterol
  2. I øjeblikket ordineret ICS + LABA
  3. Opfyld definitionen for Th2-lav astma: eosinofiltal i perifert blod < 300 og udåndet nitrogenoxidniveau < 30 ppb.

Eksklusionskriterier (alle deltagere)

  1. Anamnese med allergi eller intolerance over for medicin brugt i denne undersøgelse

  2. Udelukkelser af medicin:

    1. Nuværende brug af medicin, der forlænger QTc-intervallet
    2. Nuværende brug af omalizumab eller andre ant-IgE-terapier
    3. Nuværende brug af anti-IL 5-terapier
    4. Nuværende brug af antikoagulantia
  3. Prednsione eller andre orale steroider inden for de sidste 3 måneder
  4. Graviditet eller amning, eller planlægger at blive gravid
  5. Andre luftvejs- eller inflammatoriske lidelser (f.eks. sarkoidose, emfysem)
  6. Præ-eksisterende leversygdom ved historie
  7. Rygning inden for de sidste 6 måneder
  8. Forværring af astma inden for de seneste 3 måneder
  9. Påvirket af en hørelidelse
  10. Klinisk signifikant medicinsk tilstand (f.eks. hjertesvigt, krampeanfald), som kan øge risikoen som bestemt af undersøgelsens investigator
  11. Korrigeret QT-interval > 450 msek. Patienter med kendt hjerteanamnese eller forlænget QT-interval på et screenings-EKG er udelukket på grund af det lille, men reelle potentiale for makrolid-relaterede bivirkninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
8 ugers placebokapsel én gang dagligt gennem munden
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Azithromycin
8 uger med Azithromycin (250 mg) kapsel én gang dagligt gennem munden
Medicin: Azithromycin
8 uger med Azithromycin (250 mg) én gang dagligt gennem munden
Andre navne:
  • Zithromax
Ingen indgriben: Ikke-astmatiske kontroller
Ikke-astmatiske kontroller til at vurdere variabiliteten af ​​mikrobiomsammensætning og diversitet over tid i en normal population. Ingen intervention givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontroltest (ACT) Scoreændring fra baseline over 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Score fra 0 til 40 angiver graden af ​​astmasymptomer. Lavere score indikerer værre astmasymptomer.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) ændring fra baseline over 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Volumen af ​​luft, der udåndes på 1 sekund ved et tvunget udånding, udtrykt som procent af forventet, hvilket indikerer graden af ​​luftstrømsobstruktion ved astma
8 uger
Sputum eosinofiler ændrer sig fra baseline over 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Procentdel af 'eosinofiler', en inflammatorisk celle set i luftvejene hos personer med astma, hvilket indikerer graden af ​​inflammation
Baseline og 8 uger
Sputumneutrofiler ændrer sig fra baseline over 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Procentdel af 'neutrofiler', en inflammatorisk celle, der ses i luftvejene hos personer med astma, hvilket indikerer graden af ​​inflammation
Baseline og 8 uger
Antal deltagere med dagbogsbegivenhed eller alvorlig astmaforværring over 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Resultatet er afledt af et vægtet scoringssystem kaldet CompEx, der beskriver astmasymptomer registreret på daglig basis. Det endelige resultat er et dikotomt resultat, der angiver, om patienten havde en "dagbogsbegivenhed" baseret på ændringer i peak ekspiratorisk flow, brug af lindring og astmasymptomer eller en alvorlig forværring (forværring af astma, der førte til oral kortikosteroidbrug, skadestueindlæggelse eller hospital adgang).
8 uger
Mikrobiom Shannon Alpha-diversitetsscore Ændring fra baseline til 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Et mål for mangfoldigheden af ​​bakterierne i sputum eller oral prøve; altså hvor mange forskellige typer bakterier der er til stede. Denne værdi falder ved svær astma
8 uger
Mikrobiom Beta-diversitetsscore Ændring fra baseline til 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Et andet mål for mangfoldigheden af ​​bakterierne i sputum eller oral prøve; altså hvor mange forskellige typer bakterier der er til stede. Denne værdi falder ved svær astma
8 uger
Mikrobiomændring i relativ andel af top 10 slægter fra baseline til 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Et mål for, hvor mange af de bedste typer af bakterier, der er til stede i sputum eller oral prøve. Værdiændringer med astma
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chicago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Northwestern University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steve White, MD, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB17-1287

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele individuelle deltagerdata, der er afidentificeret tilgængelige for alle kvalificerede efterforskere

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen af ​​det store manuskript, der skal genereres fra denne undersøgelse. Data vil blive deponeret i en passende større database (f.eks. vil sekventeringsoplysninger blive deponeret i en genetisk biobank).

IPD-delingsadgangskriterier

Alle kvalificerede efterforskere, der underskriver passende databrugsaftaler og materialeoverførselsaftaler med University of Chicago og Northwestern University

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma kronisk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger