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Trattamento con azitromicina per il microbioma delle vie aeree nell'asma

3 agosto 2023 aggiornato da: University of Chicago

Lo studio AZITRAMBA: trattamento con azitromicina per il microbioma delle vie aeree nell'asma

Lo scopo di questo studio è determinare se i batteri all'interno dei polmoni delle persone con asma possono essere modificati (cambiati) se ricevono un antibiotico e se questo cambiamento è associato a un miglioramento dei sintomi dell'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (tutti i partecipanti):

  1. Età 18 - 55 anni
  2. In grado di fornire il consenso informato
  3. Storia del fumo < 10 pacchetti-anno

Criteri di inclusione per soggetti con asma scarsamente controllato

  1. Metacolina PC20 < 16 mg/ml o PD 20 < 400 mcg/ml o risposta albuterolo > 12% su FEV1 dopo 4 puff di albuterolo
  2. Attualmente prescritto ICS + LABA
  3. Soddisfa la definizione di asma Th2 basso: conta degli eosinofili nel sangue periferico < 300 e livello di ossido nitrico espirato < 30 ppb.

Criteri di esclusione (tutti i partecipanti)

  1. Storia di allergia o intolleranza a qualsiasi farmaco utilizzato in questo studio

  2. Esclusioni di farmaci:

    1. Uso corrente di farmaci che prolungano l'intervallo QTc
    2. Uso attuale di omalizumab o altre terapie anti-IgE
    3. Uso corrente di terapie anti-IL 5
    4. Uso corrente di anticoagulanti
  3. Prednsione o altri steroidi orali negli ultimi 3 mesi
  4. Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta
  5. Altri disturbi respiratori o infiammatori (ad es. sarcoidosi, enfisema)
  6. Malattia epatica preesistente in base all'anamnesi
  7. Fumo negli ultimi 6 mesi
  8. Esacerbazione dell'asma negli ultimi 3 mesi
  9. Colpito da un disturbo dell'udito
  10. Condizione medica clinicamente significativa (ad es. insufficienza cardiaca, disturbo convulsivo) che può aumentare il rischio come determinato dallo sperimentatore dello studio
  11. Intervallo QT corretto > 450 msec. I pazienti con anamnesi cardiaca nota o prolungamento dell'intervallo QT su un ECG di screening sono esclusi dato il piccolo ma reale potenziale di effetti collaterali correlati ai macrolidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
8 settimane di capsule placebo una volta al giorno per via orale
Droga: Placebo
Placebo
Comparatore attivo: Azitromicina
8 settimane di capsule di Azitromicina (250 mg) una volta al giorno per via orale
Droga: Azitromicina
8 settimane di Azitromicina (250 mg) una volta al giorno per via orale
Altri nomi:
  • Zitromax
Nessun intervento: Controlli non asmatici
Controlli non asmatici per valutare la variabilità della composizione e della diversità del microbioma nel tempo in una popolazione normale. Nessun intervento concesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) rispetto al basale nell'arco di 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Punteggio compreso tra 0 e 40 che indica il grado dei sintomi dell'asma. Punteggio più basso che indica sintomi di asma peggiori.
Baseline e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume espiratorio forzato (FEV1) rispetto al basale in 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Volume di aria espirata in 1 secondo durante un'espirazione forzata, espresso come percentuale del previsto, che indica il grado di ostruzione del flusso aereo nell'asma
8 settimane
Cambiamento degli eosinofili nell'espettorato rispetto al basale nell'arco di 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Percentuale di "eosinofili", una cellula infiammatoria presente nelle vie aeree delle persone con asma, che indica il grado di infiammazione
Baseline e 8 settimane
I neutrofili dell'espettorato cambiano rispetto al basale nell'arco di 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Percentuale di "neutrofili", una cellula infiammatoria presente nelle vie aeree delle persone con asma, che indica il grado di infiammazione
Baseline e 8 settimane
Numero di partecipanti con evento nel diario o grave riacutizzazione dell'asma nell'arco di 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Il risultato deriva da un sistema di punteggio ponderato chiamato CompEx che descrive i sintomi dell'asma registrati su base giornaliera. Il risultato finale è un risultato dicotomico che indica se il paziente ha avuto un "evento nel diario" basato su cambiamenti nel picco di flusso espiratorio, sull'uso dei farmaci al bisogno e sui sintomi dell'asma o su una grave riacutizzazione (peggioramento dell'asma che ha portato all'uso di corticosteroidi orali, ricovero al pronto soccorso o ospedalizzazione). ammissione).
8 settimane
Variazione del punteggio di diversità alfa del microbioma Shannon dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Una misura della diversità dei batteri nell'espettorato o nel campione orale; cioè quanti diversi tipi di batteri sono presenti. Questo valore diminuisce nell'asma grave
8 settimane
Variazione del punteggio di diversità beta del microbioma dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Una seconda misura della diversità dei batteri nell'espettorato o nel campione orale; cioè quanti diversi tipi di batteri sono presenti. Questo valore diminuisce nell'asma grave
8 settimane
Variazione del microbioma nella proporzione relativa dei primi 10 generi dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Una misura di quanti dei principali tipi di batteri sono presenti nell'espettorato o nel campione orale. Il valore cambia con l'asma
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chicago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Northwestern University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steve White, MD, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB17-1287

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati dei singoli partecipanti resi anonimi a disposizione di tutti gli investigatori qualificati

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione del manoscritto principale da generare da questo studio. I dati saranno depositati in un database principale appropriato (ad esempio, le informazioni sul sequenziamento saranno depositate in una biobanca genetica).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i ricercatori qualificati che firmano appropriati accordi sull'utilizzo dei dati e accordi di trasferimento di materiale con l'Università di Chicago e la Northwestern University

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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