Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání denní domácí hemodialýzy (HD) s konvenční v centru HD z hlediska kvality života pacientů a klinických výsledků (SeCoIA)

9. března 2020 aktualizováno: Physidia

Účinnost denní hemodialýzy ve srovnání s centrální hemodialýzou 3krát týdně

Cílem této studie je popsat charakteristiky pacientů na každodenní domácí hemodialýze a v reálné praxi ve Francii potvrdit účinnost prokazovanou ve studiích, především amerických, jak z hlediska klinických výsledků, tak kvality života. Vzhledem k malému počtu dostupných studií v této populaci bude důraz kladen zejména na fyzickou aktivitu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Hlavním cílem této studie je zhodnotit pohybovou aktivitu v každodenním životě pacientů na denní hemodialýze ve srovnání s pacienty léčenými 3x týdně (konvenční hemodialýza), dalšími cíli jsou také:

  1. Popsat charakteristiky denních hemodialyzovaných pacientů;
  2. Popsat preskripční postupy domácího denního HD;
  3. Porovnat vývoj krevního tlaku mezi 2 modalitami hemodialýzy;
  4. Porovnat četnost hospitalizací, délku trvání a důvody hospitalizace mezi 2 hemodialýzami;
  5. Porovnat kvalitu života pacientů mezi 2 modalitami;
  6. Vyhodnotit kvalitu spánku pacientů mezi 2 modalitami;
  7. Porovnejte procento pacientů se syndromem neklidných nohou (RLS) a závažnost RLS mezi těmito dvěma modalitami;
  8. Porovnejte vývoj příjmu léků mezi těmito dvěma modalitami;
  9. Vyhodnoťte počet opouštějících subjektů a příčiny přerušení HQD;

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 let a více
  2. Pacient, který datoval a podepsal formulář souhlasu
  3. Pacient(i) zapojený(é) do systému sociálního zabezpečení
  4. Intervenční rameno: pacient, který začíná nebo zahájí každodenní hemodialyzační trénink (5, 6 nebo 7krát týdně) doma.
  5. Srovnávací rameno: převažující nebo incidentní pacient léčený konvenční hemodialýzou (3krát týdně) a odpovídající kritériím intervenčního pacienta zařazeného do centra

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který potřebuje jakoukoliv pomoc při chůzi (invalidní vozík, berle, chodítko, hůl...)
  2. Pacient s aktivní neoplazií;
  3. Pacient s předpokládanou délkou života kratší než jeden rok;
  4. Pacient s výraznými potížemi se čtením nebo psaním;
  5. Pacient účastnící se klinické studie nebo jiné intervenční studie; 6. Pacient s mentální nestabilitou v anamnéze, závažnou kognitivní poruchou v předchozích 5 letech nebo závažným psychiatrickým stavem, který není adekvátně kontrolován nebo je stabilní při farmakologické léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Denní hemodialyzovaní pacienti

Popis: Pacienti s onemocněním ledvin v konečném stadiu zahajující denní hemodialyzační léčbu.

Intervence: Dodání připojeného krokoměru/akcelerometru a dotazníků Quality Of Life a Syndrom neklidných nohou.
Jiný: Dodávka připojeného krokoměru / akcelerometru

Dodání připojeného krokoměru/akcelerometru, který bude pacient vyzván, aby nosil minimálně 7 po sobě jdoucích dnů/měsíc.

Dotazníky kvality života a syndromu neklidu nohou (autodotazník) vyplňované pacienty každé 3 měsíce

Ostatní jména:
  • Dotazníky kvality života a syndromu neklidných nohou
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční hemodialyzovaní pacienti

Popis: Pacienti s terminálním onemocněním ledvin v současné době léčení konvenční hemodialýzou nebo začínající konvenční hemodialýzou.

Intervence: Dodání připojeného krokoměru/akcelerometru a dotazníků Quality Of Life a Syndrom neklidných nohou.
Jiný: Dodávka připojeného krokoměru / akcelerometru

Dodání připojeného krokoměru/akcelerometru, který bude pacient vyzván, aby nosil minimálně 7 po sobě jdoucích dnů/měsíc.

Dotazníky kvality života a syndromu neklidu nohou (autodotazník) vyplňované pacienty každé 3 měsíce

Ostatní jména:
  • Dotazníky kvality života a syndromu neklidných nohou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita pacientů (celkový průměrný počet kroků za den přes připojený krokoměr/akcelerometr)
Časové okno: 3 měsíce
Hlavním kritériem je celkový průměrný počet kroků za den
3 měsíce
Fyzická aktivita pacientů (celkový průměrný počet kroků za den přes připojený krokoměr/akcelerometr)
Časové okno: 6 měsíců
Hlavním kritériem je celkový průměrný počet kroků za den
6 měsíců
Fyzická aktivita pacientů (celkový průměrný počet kroků za den přes připojený krokoměr/akcelerometr)
Časové okno: 9 měsíců
Hlavním kritériem je celkový průměrný počet kroků za den
9 měsíců
Fyzická aktivita pacientů (celkový průměrný počet kroků za den přes připojený krokoměr/akcelerometr)
Časové okno: 12 měsíců
Hlavním kritériem je celkový průměrný počet kroků za den
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj krevního tlaku během sledovaného období
Časové okno: Při zařazení a během návštěvy v měsíci 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12
Měření systolického a diastolického krevního tlaku
Při zařazení a během návštěvy v měsíci 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12
Vývoj četnosti hospitalizací během sledovaného období
Časové okno: Během návštěvy v měsíci 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12
počet období hospitalizací
Během návštěvy v měsíci 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12
Změna kvality života pacientů měřená pomocí dotazníku během sledovaného období
Časové okno: Při zařazení a během návštěvy ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Dotazník KDQOL-SF verze 1.2 (automatický dotazník)
Při zařazení a během návštěvy ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Změna kvality spánku pacientů prostřednictvím dotazníku během sledovaného období
Časové okno: Při zařazení a během návštěvy ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI verze 1.0 (automatický dotazník)
Při zařazení a během návštěvy ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Změna procenta pacientů se syndromem neklidných nohou (RLS) během sledovaného období
Časové okno: Při zařazení a během návštěvy ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Mezinárodní stupnice závažnosti syndromu neklidných nohou IRLS V1.0 (automatický dotazník)
Při zařazení a během návštěvy ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Změna příjmu léků během období studie (dávkování léků souvisejících s ESRD)
Časové okno: Během návštěvy v měsíci 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12
Vývoj dávkování léků (lék spojený s ESRD)
Během návštěvy v měsíci 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Physidia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natalia Target, MD, Centre Hospitalier La Roche sur Yon - France
  • Studijní židle: Cécile Courivaud, MD, CHRU Jean Minjoz, Besançon, France
  • Studijní židle: Pierre Antoine Michel, MD, Hôpital Tenon APHP, Paris, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018A00838-47

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit