Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nastavení průtoku během vysokoprůtokové nosní kanyly pro dospělé pacienty s hypoxémií

21. dubna 2021 aktualizováno: Rush University Medical Center
Vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC) dodává kyslík v průtoku, který převyšuje pacientovu potřebu inspiračního průtoku, aby se zlepšila oxygenace. Četné randomizované kontrolní studie a metaanalýzy prokázaly, že HFNC zlepšuje oxygenaci a pomáhá vyhnout se intubaci u hypoxemických pacientů a také snižuje dechovou práci, zlepšuje ventilaci a snižuje hyperkapnii u pacientů s CHOPN. Nastavení průtoku hraje při použití HFNC zásadní roli, protože zvýšený průtok může snížit inspirační úsilí, zlepšit ventilaci a dynamickou poddajnost plic. Průtokové rychlosti používané v mnoha studiích se však značně liší. Klinické účinky odlišného nastavení průtoku HFNC, konkrétně tak, aby odpovídaly nebo převyšovaly inspirační průtok pacienta, jsou stále neznámé.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC) dodává kyslík v průtoku, který převyšuje pacientovu potřebu inspiračního průtoku, aby se zlepšila oxygenace. Četné randomizované kontrolní studie a metaanalýzy prokázaly, že HFNC zlepšuje oxygenaci a pomáhá vyhnout se intubaci u hypoxemických pacientů a také snižuje dechovou práci, zlepšuje ventilaci a snižuje hyperkapnii u pacientů s CHOPN. Nastavení průtoku hraje při použití HFNC zásadní roli, protože zvýšený průtok může snížit inspirační úsilí, zlepšit ventilaci a dynamickou poddajnost plic. Průtokové rychlosti používané v mnoha studiích se však široce liší, od 20-40 LPM u pacientů s CHOPN a 30-60 LPM u hypoxemických pacientů. Klinické účinky odlišného nastavení průtoku HFNC, konkrétně tak, aby odpovídaly nebo převyšovaly inspirační průtok pacienta, jsou stále neznámé.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti (věk > 18 let a < 90 let), kteří potřebují průtok kyslíku nosní kanylou ≥ 5 l/min k udržení SpO2 na 90–97 %.

Kritéria vyloučení (běžná): - Nelze použít resuscitační masku, jako je trauma obličeje, klaustrofobie

  • Neschopnost verbálně komunikovat;
  • Těhotná
  • Neschopnost dýchat nosem, jako je nasosinusitida, ucpaný nos nebo nosní obstrukce atd.
  • Objednaný cíl SpO2 je vyšší než 97 %
  • Potřeby FIO2 ≤ 0,4
  • Použití inhalačního plicního vazodilatátoru přes HFNC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Okysličení u pacientů s hypoxémií
Budou přijati dospělí pacienti s hypoxémií, budou měřeny jejich vlastní dechové profily (inspirační průtok, dechové frekvence a dechový objem). Poté bude pacientům umístěna vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC), průtok HFNC bude titrován na základě politiky nebo protokolu nemocnice a pacientova pohodlí, klinické účinky pacienta na oxygenaci budou monitorovány a zaznamenávány během procesu titrace.
Jiný: Tok HFNC
Průtok HFNC bude titrován na základě politiky nebo protokolu nemocnice pro hypoxemické pacienty a výzkumného protokolu pro zdravé dobrovolníky
Experimentální: Rozšíření plic u zdravého dobrovolníka
Budou přijati dospělí zdraví dobrovolníci, budou měřeny jejich vlastní dechové profily (inspirační průtok, dechové frekvence a dechový objem). Poté budou umístěny na HFNC, průtok HFNC bude postupně zvyšován výzkumným protokolem a jejich pohodlí, účinky expanze plic subjektů v různém průtoku budou kvantifikovány pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT), neinvazivního nástroje pro hodnocení. Jejich komfort bude posouzen také pomocí vizuální stupnice.
Jiný: Tok HFNC
Průtok HFNC bude titrován na základě politiky nebo protokolu nemocnice pro hypoxemické pacienty a výzkumného protokolu pro zdravé dobrovolníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení SpO2/FIO2 u hypoxemických pacientů
Časové okno: 30 minut
SpO2/FIO2 při optimálním/maximálním/tolerovatelném/nastavení průtoku HFNC ve srovnání s průtokem SpO2/FIO2 při průtoku HFNC odpovídajícím inspiračnímu průtoku pacienta nebo 30 l/min u hypoxemických pacientů
30 minut
Změna RR u hypoxemických pacientů
Časové okno: 30 minut
Respirační frekvence při optimálním/maximálním/tolerovatelném/nastavení průtoku HFNC ve srovnání s hodnotami SpO2/FIO2 při průtoku HFNC odpovídající inspiračnímu průtoku pacienta nebo 30 l/min u hypoxemických pacientů
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre pohodlí
Časové okno: 30 minut
pohodlí bude samohodnocení pomocí vizuální analogové stupnice s naměřeným skóre 0 je nejhorší a 10 je nejlepší
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rush University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HFNC-Flow-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků po deidentifikace, které jsou základem zpráv uvedených v tomto článku, lze získat kontaktováním příslušného autora. Data budou k dispozici ihned po zveřejnění a skončí za 5 let.

Časový rámec sdílení IPD

5 let po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kontaktování odpovídajícího autora s jasným popisem použití údajů

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení