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Die Auswirkungen von Flow-Einstellungen während einer High-Flow-Nasenkanüle bei erwachsenen Hypoxämie-Patienten

21. April 2021 aktualisiert von: Rush University Medical Center
High-Flow-Nasenkanülen (HFNC) liefern Sauerstoff mit einem Fluss, der den Inspirationsflussbedarf des Patienten übersteigt, um die Sauerstoffversorgung zu verbessern. Zahlreiche randomisierte Kontrollstudien und Metaanalysen haben gezeigt, dass HFNC die Sauerstoffversorgung verbessert und dabei hilft, eine Intubation bei hypoxämischen Patienten zu vermeiden, sowie die Atemarbeit zu reduzieren, die Beatmung zu verbessern und Hyperkapnie bei COPD-Patienten zu verringern. Die Flow-Einstellungen spielen bei der Verwendung von HFNC eine entscheidende Rolle, da ein erhöhter Flow die Inspirationsanstrengung reduzieren, die Beatmung und die dynamische Lungencompliance verbessern kann. Die in vielen Studien verwendeten Flussraten variieren jedoch stark. Die klinischen Auswirkungen unterschiedlicher HFNC-Flusseinstellungen, insbesondere auf die Anpassung oder Überschreitung des eigenen Inspirationsflusses des Patienten, sind noch unbekannt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

High-Flow-Nasenkanülen (HFNC) liefern Sauerstoff mit einem Fluss, der den Inspirationsflussbedarf des Patienten übersteigt, um die Sauerstoffversorgung zu verbessern. Zahlreiche randomisierte Kontrollstudien und Metaanalysen haben gezeigt, dass HFNC die Sauerstoffversorgung verbessert und dabei hilft, eine Intubation bei hypoxämischen Patienten zu vermeiden, sowie die Atemarbeit zu reduzieren, die Beatmung zu verbessern und Hyperkapnie bei COPD-Patienten zu verringern. Die Flow-Einstellungen spielen bei der Verwendung von HFNC eine entscheidende Rolle, da ein erhöhter Flow die Inspirationsanstrengung reduzieren, die Beatmung und die dynamische Lungencompliance verbessern kann. Allerdings schwanken die in vielen Studien verwendeten Flussraten stark, von 20–40 LPM bei COPD-Patienten und 30–60 LPM bei hypoxämischen Patienten. Die klinischen Auswirkungen unterschiedlicher HFNC-Flusseinstellungen, insbesondere auf die Anpassung oder Überschreitung des eigenen Inspirationsflusses des Patienten, sind noch unbekannt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten (Alter > 18 Jahre und < 90 Jahre), die einen Sauerstofffluss über die Nasenkanüle von ≥ 5 l/min benötigen, um SpO2 bei 90–97 % zu halten.

Ausschlusskriterien (häufig): - Beatmungsmaske kann nicht verwendet werden, z. B. Gesichtstrauma, Klaustrophobie

  • Unfähigkeit zur verbalen Kommunikation;
  • Schwanger
  • Unfähigkeit, durch die Nase zu atmen, wie z. B. Nasosinusitis, verstopfte Nase oder Nasenverstopfung usw.
  • Das angeordnete SpO2-Ziel liegt über 97 %.
  • FIO2 benötigt ≤ 0,4
  • Verwendung eines inhalierten pulmonalen Vasodilatators über HFNC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sauerstoffversorgung bei Hypoxämie-Patienten
Erwachsene Patienten mit Hypoxämie werden rekrutiert und ihre eigenen Atemprofile (Inspirationsfluss, Atemfrequenz und Atemzugvolumen) werden gemessen. Anschließend werden die Patienten an eine High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) angeschlossen. Der HFNC-Fluss wird basierend auf den Richtlinien oder dem Protokoll des Krankenhauses und dem Komfort des Patienten titriert. Die klinischen Auswirkungen des Patienten auf die Sauerstoffversorgung werden während des Titrationsprozesses überwacht und aufgezeichnet.
Sonstiges: HFNC-Fluss
Der HFNC-Fluss wird basierend auf den Richtlinien oder Protokollen des Krankenhauses für hypoxämische Patienten und dem Forschungsprotokoll für gesunde Freiwillige titriert
Experimental: Lungenexpansion bei einem gesunden Freiwilligen
Es werden erwachsene gesunde Freiwillige rekrutiert, deren eigene Atemprofile (Inspirationsfluss, Atemfrequenz und Atemzugvolumen) gemessen werden. Dann werden sie auf HFNC gesetzt, der HFNC-Fluss wird sequentiell durch das Forschungsprotokoll erhöht und ihr Komfort, die Auswirkungen der Lungenexpansion der Probanden bei unterschiedlichem Fluss werden durch elektrische Impedanztomographie (EIT), ein nichtinvasives Bewertungsinstrument, quantifiziert. Ihr Komfort wird auch anhand einer visuellen Skala beurteilt.
Sonstiges: HFNC-Fluss
Der HFNC-Fluss wird basierend auf den Richtlinien oder Protokollen des Krankenhauses für hypoxämische Patienten und dem Forschungsprotokoll für gesunde Freiwillige titriert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SpO2/FIO2-Erhöhung für hypoxämische Patienten
Zeitfenster: 30 Minuten
SpO2/FIO2 bei der optimalen/maximalen/tolerierbaren HFNC-Flusseinstellung im Vergleich zu SpO2/FIO2 bei HFNC-Fluss, der dem Inspirationsfluss des Patienten oder 30 l/min bei hypoxämischen Patienten entspricht
30 Minuten
RR-Änderung bei hypoxämischen Patienten
Zeitfenster: 30 Minuten
Atemfrequenzen bei der optimalen/maximalen/tolerierbaren HFNC-Flusseinstellung im Vergleich zu SpO2/FIO2 bei HFNC-Fluss, der dem Inspirationsfluss des Patienten oder 30 l/min bei hypoxämischen Patienten entspricht
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfortwerte
Zeitfenster: 30 Minuten
Der Komfort wird anhand einer visuellen Analogskala anhand der Selbsteinschätzung beurteilt, wobei 0 der schlechteste Wert und 10 der beste Wert ist
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rush University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HFNC-Flow-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten nach Anonymisierung, die den in diesem Artikel berichteten Berichten zugrunde liegen, können durch Kontaktaufnahme mit dem entsprechenden Autor eingeholt werden. Die Daten werden unmittelbar nach der Veröffentlichung und nach Ablauf von 5 Jahren verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Jahre nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktaufnahme mit dem entsprechenden Autor mit klarer Beschreibung der Verwendung der Daten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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