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Gli effetti delle impostazioni di flusso durante la cannula nasale ad alto flusso per i pazienti adulti con ipossiemia

21 aprile 2021 aggiornato da: Rush University Medical Center
La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) eroga ossigeno a un flusso che supera la richiesta di flusso inspiratorio del paziente al fine di migliorare l'ossigenazione. Numerosi studi di controllo randomizzati e meta-analisi hanno dimostrato che l'HFNC migliora l'ossigenazione e aiuta a evitare l'intubazione nei pazienti ipossiemici, oltre a ridurre il lavoro respiratorio, migliorare la ventilazione e diminuire l'ipercapnia nei pazienti con BPCO. Le impostazioni di flusso svolgono un ruolo fondamentale quando si utilizza HFNC, poiché un flusso maggiore può ridurre lo sforzo inspiratorio, migliorare la ventilazione e la compliance polmonare dinamica. Tuttavia, le portate utilizzate in molti studi variano ampiamente. Gli effetti clinici della diversa impostazione del flusso HFNC, in particolare per corrispondere o superare il flusso inspiratorio del paziente, sono ancora sconosciuti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) eroga ossigeno a un flusso che supera la richiesta di flusso inspiratorio del paziente al fine di migliorare l'ossigenazione. Numerosi studi di controllo randomizzati e meta-analisi hanno dimostrato che l'HFNC migliora l'ossigenazione e aiuta a evitare l'intubazione nei pazienti ipossiemici, oltre a ridurre il lavoro respiratorio, migliorare la ventilazione e diminuire l'ipercapnia nei pazienti con BPCO. Le impostazioni di flusso svolgono un ruolo fondamentale quando si utilizza HFNC, poiché un flusso maggiore può ridurre lo sforzo inspiratorio, migliorare la ventilazione e la compliance polmonare dinamica. Tuttavia, le velocità di flusso utilizzate in molti studi variano ampiamente, da 20-40 LPM nei pazienti con BPCO e 30-60 LPM nei pazienti ipossiemici. Gli effetti clinici della diversa impostazione del flusso HFNC, in particolare per corrispondere o superare il flusso inspiratorio del paziente, sono ancora sconosciuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti (età > 18 anni e < 90 anni) che necessitano di un flusso di ossigeno della cannula nasale ≥ 5 L/min per mantenere la SpO2 al 90-97%.

Criteri di esclusione (comuni): - Impossibile utilizzare la maschera di rianimazione, come trauma facciale, claustrofobia

  • Incapacità di comunicare verbalmente;
  • Incinta
  • Incapacità di respirare attraverso il naso, come nasosinusite, naso chiuso o ostruzione nasale, ecc.
  • L'obiettivo SpO2 ordinato è superiore al 97%
  • FIO2 ha bisogno di ≤ 0,4
  • Utilizzo di vasodilatatori polmonari inalatori tramite HFNC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ossigenazione su pazienti con ipossiemia
Verranno reclutati pazienti adulti con ipossiemia, verranno misurati i loro profili respiratori (flusso inspiratorio, frequenze respiratorie e volume corrente). Quindi i pazienti verranno posizionati su cannula nasale ad alto flusso (HFNC), il flusso HFNC verrà titolato in base alla politica o al protocollo dell'ospedale e al comfort del paziente, gli effetti clinici del paziente sull'ossigenazione verranno monitorati e registrati durante il processo di titolazione.
Altro: Flusso HFNC
Il flusso HFNC sarà titolato in base alla politica o al protocollo dell'ospedale per i pazienti ipossiemici e al protocollo di ricerca per i volontari sani
Sperimentale: Espansione polmonare su volontario sano
Verranno reclutati volontari sani adulti, verranno misurati i loro profili respiratori (flusso inspiratorio, frequenze respiratorie e volume corrente). Quindi verranno posizionati su HFNC, il flusso HFNC verrà aumentato in sequenza dal protocollo di ricerca e il loro comfort, gli effetti di espansione polmonare dei soggetti in diversi flussi saranno quantificati mediante tomografia a impedenza elettrica (EIT), uno strumento di valutazione non invasivo. Il loro comfort sarà valutato anche utilizzando una scala visiva.
Altro: Flusso HFNC
Il flusso HFNC sarà titolato in base alla politica o al protocollo dell'ospedale per i pazienti ipossiemici e al protocollo di ricerca per i volontari sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incremento SpO2/FIO2 per pazienti ipossiemici
Lasso di tempo: 30 minuti
SpO2/FIO2 all'impostazione del flusso HFNC ottimale/massimo/tollerabile rispetto a SpO2/FIO2 al flusso HFNC corrispondente al flusso inspiratorio del paziente o 30 L/min per i pazienti ipossiemici
30 minuti
Variazione RR per i pazienti ipossiemici
Lasso di tempo: 30 minuti
Frequenze respiratorie all'impostazione del flusso HFNC ottimale/massima/tollerabile rispetto a SpO2/FIO2 al flusso HFNC corrispondente al flusso inspiratorio del paziente o 30 L/min per i pazienti ipossiemici
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi di comfort
Lasso di tempo: 30 minuti
il comfort sarà l'autovalutazione utilizzando una scala analogica visiva con un punteggio misurato di 0 è il peggiore e 10 è il migliore
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rush University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HFNC-Flow-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti dopo la deidentificazione che sono alla base dei rapporti riportati in questo articolo possono essere ottenuti contattando l'autore corrispondente. I dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione e termineranno tra 5 anni.

Periodo di condivisione IPD

5 anni dalla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

contattando l'autore corrispondente con una chiara descrizione dell'uso dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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