Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

G-Pen ve srovnání s Glucagen Hypokit pro záchranu těžké hypoglykémie u dospělých s diabetem 1.

12. května 2020 aktualizováno: Xeris Pharmaceuticals

G-Pen (injekce glukagonu) v porovnání s GlucaGen® Hypokit® (glukagon) pro záchranu při indukované hypoglykémii u dospělých s T1D: Multicentrická, randomizovaná, řízená, jednoduše slepá, dvoucestná křížová studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti fáze 3

Toto je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, dvoucestná zkřížená studie účinnosti a bezpečnosti u subjektů s diabetes mellitus 1. typu. Studie zahrnuje dvě denní návštěvy centra klinického výzkumu (CRC) s náhodným přiřazením k podání glukagonu G-Pen 1 mg během jednoho období a Novo Glucagonu 1 mg během druhého období. Každé denní návštěvě předchází nocleh v ČRK. Ráno v den návštěvy hospitalizované studie je subjekt uveden do stavu těžké hypoglykémie prostřednictvím IV podávání běžného inzulínu zředěného v normálním fyziologickém roztoku. Po ověření hypoglykemického stavu s plazmatickou glukózou < 54 mg/dl (3 mmol/l) je subjektu subkutánní injekcí podána dávka G-Pen nebo Novo Glucagon. Hladiny glukózy v plazmě jsou monitorovány po dobu až 180 minut po podání dávky, s hodnotou >70,0 mg/dl (3,89 mmol/l) nebo zvýšením o > 20 mg/dl (>1,11 mmol/l) během 30 minut po podání glukagonu podání indikující pozitivní odpověď. Po 3 hodinách je subjektu podáno jídlo a je propuštěn, když je lékařsky stabilní. Po vymývací periodě 7 až 28 dnů se subjekty vrátí do CRC a postupy se opakují s každým subjektem převedeným na jinou léčbu. Následná návštěva jako bezpečnostní kontrola se provádí 2-7 dní po podání poslední dávky studovaného léčiva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Endocrinology
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8010
        • Medizinische Universität Graz-Center for Medical Research
  • Spojené státy
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • PPD-Las Vegas Clinical Research Unit
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a netěhotné ženy s diagnózou diabetu 1. typu (T1D) po dobu nejméně 24 měsíců.
  2. Současné používání denní léčby inzulínem, které zahrnuje přiřazení "korekčního faktoru" pro řízení hyperglykémie.
  3. Věk 18 až 75 let včetně.
  4. Náhodná koncentrace C-peptidu v séru < 0,6 ng/ml.
  5. Ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně účasti na všech návštěvách kliniky.
  6. Subjekt poskytl informovaný souhlas, o čemž svědčí podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF) vyplněný předtím, než dojde k jakýmkoli činnostem souvisejícím se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Glykovaný hemoglobin (HbA1c) > 10 % při screeningu.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2.
  4. Renální insuficience (sérový kreatinin vyšší než 3,0 mg/dl) nebo konečné stadium renálního onemocnění vyžadující renální substituční terapii.
  5. Sérová alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) se rovná nebo je vyšší než trojnásobek horní hranice normálu.
  6. Jaterní syntetická insuficience definovaná jako sérový albumin nižší než 3,0 g/dl.
  7. Hematokrit < 30 %.
  8. Hodnoty krevního tlaku (TK) při screeningu, kde systolický krevní tlak (SBP) < 90 nebo > 150 mm Hg a diastolický krevní tlak (DBP) < 50 nebo > 100 mm Hg.
  9. Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG).
  10. Použití celkové dávky inzulinu za den > 2 U/kg.
  11. Nedostatečný žilní přístup.
  12. Městnavé srdeční selhání, New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV.
  13. Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo revaskularizace během posledních 6 měsíců.
  14. Cévní mozková příhoda v anamnéze za posledních 6 měsíců nebo s velkým neurologickým deficitem.
  15. Aktivní malignita do 5 let od screeningu, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže. Jakákoli anamnéza rakoviny prsu nebo maligního melanomu bude vyloučena.
  16. Velká chirurgická operace do 30 dnů před screeningem.
  17. Současná záchvatová porucha (jiná než se suspektní nebo dokumentovanou hypoglykémií).
  18. Současná porucha krvácení, léčba warfarinem nebo počet krevních destiček pod 50 × 109 na litr.
  19. Anamnéza feochromocytomu nebo poruchy se zvýšeným rizikem feochromocytomu (mnohočetná endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2), neurofibromatóza nebo Von Hippel-Lindauova choroba).
  20. Historie inzulinomu.
  21. Alergie na glukagon nebo produkty podobné glukagonu v anamnéze nebo jakákoliv anamnéza významné přecitlivělosti na glukagon nebo jakékoli příbuzné produkty nebo na kteroukoli pomocnou látku (DMSO a trehalózu) ve zkoumané formulaci.
  22. Historie onemocnění glykogenu.
  23. Testovaný subjekt je při screeningu pozitivní na infekci virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV) (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg+]).
  24. Jiná účinná látka než tetrahydrokanabinol (THC) nebo zneužívání alkoholu (více než 21 nápojů týdně u mužů nebo 14 nápojů týdně u žen).
  25. Podání glukagonu do 7 dnů od screeningu.
  26. Účast v jiných studiích zahrnujících podávání hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem pro aktuální studii a během účasti v aktuální studii.
  27. Jakýkoli jiný důvod vyšetřovatel považuje za vylučující.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: G-Pen následovaný Novo Glucagonem
1 mg G-Pen při první léčebné návštěvě a následně 1 mg Novo Glucagonu při druhé léčebné návštěvě
Lék: G-Pen
1 mg subkutánní injekce G-Pen (injekce glukagonu) podávaná pomocí autoinjektoru
Ostatní jména:
  • glukagon
Lék: Novo glukagon
1 mg subkutánní injekce Novo Glucagon (injekce glukagonu)
Ostatní jména:
  • Glukagen hypokit
ACTIVE_COMPARATOR: Novo Glucagon následovaný G-Pen
1 mg Novo Glucagonu při první léčebné návštěvě a následně 1 mg G-Pen při druhé léčebné návštěvě
Lék: G-Pen
1 mg subkutánní injekce G-Pen (injekce glukagonu) podávaná pomocí autoinjektoru
Ostatní jména:
  • glukagon
Lék: Novo glukagon
1 mg subkutánní injekce Novo Glucagon (injekce glukagonu)
Ostatní jména:
  • Glukagen hypokit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchrana těžké hypoglykémie
Časové okno: 30 minut po podání studovaného léku
Počet subjektů se zvýšením koncentrace glukózy v plazmě z méně než 54 mg/dl (3 mmol/l) na více než 70 mg/dl (3,89 mmol/l) nebo zvýšením koncentrace glukózy v plazmě > 20 mg/dl (> 1,11) mmol/l) do 30 minut po podání glukagonu
30 minut po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukózová odezva 1
Časové okno: 30 minut po rozhodnutí o podání studovaného léku
Počet subjektů se zvýšením koncentrace glukózy v plazmě z méně než 54 mg/dl (3 mmol/l) na více než 70 mg/dl (3,89 mmol/l) během 30 minut od rozhodnutí o dávce
30 minut po rozhodnutí o podání studovaného léku
Plazmatická glukózová odezva 2
Časové okno: V 0-30 minutách po rozhodnutí o podání studovaného léku
Počet subjektů se zvýšením koncentrace glukózy v plazmě > 20 mg/dl (> 1,11 mmol/l) po podání glukagonu.
V 0-30 minutách po rozhodnutí o podání studovaného léku
Čas administrace
Časové okno: V 0-10 minutách od rozhodnutí podat studovaný lék
Střední doba (minuty) k podání studovaného léku od rozhodnutí o dávce
V 0-10 minutách od rozhodnutí podat studovaný lék
Řešení hypoglykémie
Časové okno: V 0-90 minutách po podání studovaného léčiva
Střední doba (minuty) do úplného vyřešení celkového pocitu hypoglykémie od rozhodnutí o dávce
V 0-90 minutách po podání studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xeris Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Empiristat, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XSGP-304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení