Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

G-Pen w porównaniu z Glucagen Hypokit w leczeniu ciężkiej hipoglikemii u dorosłych z cukrzycą typu 1

12 maja 2020 zaktualizowane przez: Xeris Pharmaceuticals

G-Pen (wstrzyknięcie glukagonu) w porównaniu z GlucaGen® Hypokit® (glukagonem) w celu ratowania indukowanej hipoglikemii u dorosłych z T1D: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, pojedynczo ślepe, dwukierunkowe badanie krzyżowe fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, z pojedynczą ślepą próbą, dwukierunkowe krzyżowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z cukrzycą typu 1. Badanie obejmuje dwie wizyty w centrum badań klinicznych (CRC) w ciągu dnia z losowym przydziałem do otrzymywania 1 mg glukagonu G-Pen w jednym okresie i 1 mg Novo glukagonu w drugim. Każda dzienna wizyta poprzedzona jest noclegiem w CRC. Rano w dniu wizyty studyjnej pacjenta wprowadza się w stan ciężkiej hipoglikemii przez podanie IV zwykłej insuliny rozcieńczonej w roztworze soli fizjologicznej. Po zweryfikowaniu stanu hipoglikemii z glukozą w osoczu < 54 mg/dl (3 mmol/l), osobnikowi podaje się dawkę G-Pen lub Novo glukagonu przez wstrzyknięcie podskórne. Stężenia glukozy w osoczu są monitorowane do 180 minut po podaniu dawki, z wartością >70,0 mg/dl (3,89 mmol/l) lub wzrostem o > 20 mg/dl (>1,11 mmol/l) w ciągu 30 minut od glukagonu administracji wskazując na pozytywną odpowiedź. Po 3 godzinach pacjent otrzymuje posiłek i zostaje wypisany, gdy stan jego zdrowia jest stabilny. Po okresie wypłukiwania trwającym od 7 do 28 dni, pacjenci wracają do CRC i procedury są powtarzane z każdym pacjentem przechodzącym do innego leczenia. Wizytę kontrolną jako kontrolę bezpieczeństwa przeprowadza się 2-7 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
132

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Medizinische Universität Graz-Center for Medical Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Endocrinology
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • PPD-Las Vegas Clinical Research Unit
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1 (T1D) od co najmniej 24 miesięcy.
  2. Bieżące stosowanie codziennej insulinoterapii, które obejmuje posiadanie przypisanego „współczynnika korygującego” do kontrolowania hiperglikemii.
  3. Wiek od 18 do 75 lat włącznie.
  4. Przypadkowe stężenie peptydu C w surowicy < 0,6 ng/ml.
  5. Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach w klinice.
  6. Uczestnik wyraził świadomą zgodę, czego dowodem jest podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (ICF) wypełniony przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Hemoglobina glikowana (HbA1c) > 10% podczas badania przesiewowego.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2.
  4. Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3,0 mg/dl) lub schyłkowa niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego.
  5. Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy równe lub większe niż 3-krotność górnej granicy normy.
  6. Syntetyczna niewydolność wątroby zdefiniowana jako stężenie albuminy w surowicy poniżej 3,0 g/dl.
  7. Hematokryt < 30%.
  8. Odczyty ciśnienia krwi (BP) podczas badania przesiewowego, gdy skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 90 lub > 150 mm Hg, a rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) < 50 lub > 100 mm Hg.
  9. Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
  10. Stosowanie całkowitej dawki insuliny na dobę > 2 j./kg.
  11. Niewystarczający dostęp żylny.
  12. Zastoinowa niewydolność serca, klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  13. Historia zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej lub rewaskularyzacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  14. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub z poważnymi deficytami neurologicznymi.
  15. Aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od badania przesiewowego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry. Każda historia raka piersi lub czerniaka złośliwego będzie wykluczająca.
  16. Poważna operacja chirurgiczna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  17. Obecne zaburzenie napadowe (inne niż z podejrzeniem lub udokumentowaną hipoglikemią).
  18. Obecna skaza krwotoczna, leczenie warfaryną lub liczba płytek krwi poniżej 50 × 109 na litr.
  19. Guz chromochłonny w wywiadzie lub zaburzenie ze zwiększonym ryzykiem guza chromochłonnego (mnoga neoplazja wewnątrzwydzielnicza typu 2 (MEN 2), nerwiakowłókniakowatość lub choroba von Hippla-Lindaua).
  20. Historia insulinoma.
  21. Historia alergii na glukagon lub produkty glukagonopodobne lub jakakolwiek historia znaczącej nadwrażliwości na glukagon lub jakikolwiek pokrewny produkt lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (DMSO i trehaloza) w badanym preparacie.
  22. Historia choroby spichrzania glikogenu.
  23. U pacjenta wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (dodatni na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg+]) podczas badania przesiewowego jest pozytywny.
  24. Substancja czynna inna niż tetrahydrokannabinol (THC) lub nadużywanie alkoholu (więcej niż 21 drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn lub 14 drinków tygodniowo w przypadku kobiet).
  25. Podanie glukagonu w ciągu 7 dni od badania przesiewowego.
  26. Udział w innych badaniach obejmujących podawanie badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym w ramach bieżącego badania i podczas udziału w bieżącym badaniu.
  27. Każdy inny powód, który Badacz uzna za wykluczający.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: G-Pen, a następnie Novo Glucagon
1 mg G-Pen podczas pierwszej wizyty leczniczej, a następnie 1 mg Novo Glucagon podczas drugiej wizyty leczniczej
Lek: G-Pen
Podskórne wstrzyknięcie 1 mg G-Pen (wstrzyknięcie glukagonu) podawane za pomocą automatycznego wstrzykiwacza
Inne nazwy:
  • glukagon
Lek: Novo glukagon
1 mg podskórne wstrzyknięcie Novo Glucagon (wstrzyknięcie glukagonu)
Inne nazwy:
  • Hipokit z glukagenem
ACTIVE_COMPARATOR: Novo Glucagon, a następnie G-Pen
1 mg Novo Glucagon podczas pierwszej wizyty leczniczej, a następnie 1 mg G-Pen podczas drugiej wizyty leczniczej
Lek: G-Pen
Podskórne wstrzyknięcie 1 mg G-Pen (wstrzyknięcie glukagonu) podawane za pomocą automatycznego wstrzykiwacza
Inne nazwy:
  • glukagon
Lek: Novo glukagon
1 mg podskórne wstrzyknięcie Novo Glucagon (wstrzyknięcie glukagonu)
Inne nazwy:
  • Hipokit z glukagenem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ratunek w ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Po 30 minutach od podania badanego leku
Liczba pacjentów, u których nastąpiło zwiększenie stężenia glukozy w osoczu od poniżej 54 mg/dl (3 mmol/l) do ponad 70 mg/dl (3,89 mmol/l) lub zwiększenie stężenia glukozy w osoczu > 20 mg/dl (> 1,11 mmol/l) w ciągu 30 minut po podaniu glukagonu
Po 30 minutach od podania badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź stężenia glukozy w osoczu 1
Ramy czasowe: Po 30 minutach od decyzji o podaniu badanego leku
Liczba pacjentów ze wzrostem stężenia glukozy w osoczu od poniżej 54 mg/dl (3 mmol/l) do ponad 70 mg/dl (3,89 mmol/l) w ciągu 30 minut od podjęcia decyzji o podaniu dawki
Po 30 minutach od decyzji o podaniu badanego leku
Odpowiedź stężenia glukozy w osoczu 2
Ramy czasowe: W 0-30 minut po podjęciu decyzji o podaniu badanego leku
Liczba osób ze wzrostem stężenia glukozy w osoczu > 20 mg/dl (> 1,11 mmol/l) po podaniu glukagonu.
W 0-30 minut po podjęciu decyzji o podaniu badanego leku
Czas administracji
Ramy czasowe: W 0-10 minut od decyzji o podaniu badanego leku
Średni czas (minuty) do podania badanego leku od decyzji do podania dawki
W 0-10 minut od decyzji o podaniu badanego leku
Rozwiązanie hipoglikemii
Ramy czasowe: W 0-90 minut po podaniu badanego leku
Średni czas (minuty) do całkowitego ustąpienia ogólnego uczucia hipoglikemii od decyzji o podaniu dawki
W 0-90 minut po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xeris Pharmaceuticals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Empiristat, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XSGP-304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami