Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

G-Pen ve srovnání s Glucagen Hypokit pro záchranu těžké hypoglykémie u dospělých s diabetem 1.

12. května 2020 aktualizováno: Xeris Pharmaceuticals

G-Pen (injekce glukagonu) v porovnání s GlucaGen® Hypokit® (glukagon) pro záchranu při indukované hypoglykémii u dospělých s T1D: Multicentrická, randomizovaná, řízená, jednoduše slepá, dvoucestná křížová studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti fáze 3

Toto je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, dvoucestná zkřížená studie účinnosti a bezpečnosti u subjektů s diabetes mellitus 1. typu. Studie zahrnuje dvě denní návštěvy centra klinického výzkumu (CRC) s náhodným přiřazením k podání glukagonu G-Pen 1 mg během jednoho období a Novo Glucagonu 1 mg během druhého období. Každé denní návštěvě předchází nocleh v ČRK. Ráno v den návštěvy hospitalizované studie je subjekt uveden do stavu těžké hypoglykémie prostřednictvím IV podávání běžného inzulínu zředěného v normálním fyziologickém roztoku. Po ověření hypoglykemického stavu s plazmatickou glukózou < 54 mg/dl (3 mmol/l) je subjektu subkutánní injekcí podána dávka G-Pen nebo Novo Glucagon. Hladiny glukózy v plazmě jsou monitorovány po dobu až 180 minut po podání dávky, s hodnotou >70,0 mg/dl (3,89 mmol/l) nebo zvýšením o > 20 mg/dl (>1,11 mmol/l) během 30 minut po podání glukagonu podání indikující pozitivní odpověď. Po 3 hodinách je subjektu podáno jídlo a je propuštěn, když je lékařsky stabilní. Po vymývací periodě 7 až 28 dnů se subjekty vrátí do CRC a postupy se opakují s každým subjektem převedeným na jinou léčbu. Následná návštěva jako bezpečnostní kontrola se provádí 2-7 dní po podání poslední dávky studovaného léčiva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Endocrinology
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8010
        • Medizinische Universität Graz-Center for Medical Research
  • Spojené státy
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • PPD-Las Vegas Clinical Research Unit
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a netěhotné ženy s diagnózou diabetu 1. typu (T1D) po dobu nejméně 24 měsíců.
  2. Současné používání denní léčby inzulínem, které zahrnuje přiřazení "korekčního faktoru" pro řízení hyperglykémie.
  3. Věk 18 až 75 let včetně.
  4. Náhodná koncentrace C-peptidu v séru < 0,6 ng/ml.
  5. Ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně účasti na všech návštěvách kliniky.
  6. Subjekt poskytl informovaný souhlas, o čemž svědčí podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF) vyplněný předtím, než dojde k jakýmkoli činnostem souvisejícím se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Glykovaný hemoglobin (HbA1c) > 10 % při screeningu.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2.
  4. Renální insuficience (sérový kreatinin vyšší než 3,0 mg/dl) nebo konečné stadium renálního onemocnění vyžadující renální substituční terapii.
  5. Sérová alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) se rovná nebo je vyšší než trojnásobek horní hranice normálu.
  6. Jaterní syntetická insuficience definovaná jako sérový albumin nižší než 3,0 g/dl.
  7. Hematokrit < 30 %.
  8. Hodnoty krevního tlaku (TK) při screeningu, kde systolický krevní tlak (SBP) < 90 nebo > 150 mm Hg a diastolický krevní tlak (DBP) < 50 nebo > 100 mm Hg.
  9. Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG).
  10. Použití celkové dávky inzulinu za den > 2 U/kg.
  11. Nedostatečný žilní přístup.
  12. Městnavé srdeční selhání, New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV.
  13. Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo revaskularizace během posledních 6 měsíců.
  14. Cévní mozková příhoda v anamnéze za posledních 6 měsíců nebo s velkým neurologickým deficitem.
  15. Aktivní malignita do 5 let od screeningu, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže. Jakákoli anamnéza rakoviny prsu nebo maligního melanomu bude vyloučena.
  16. Velká chirurgická operace do 30 dnů před screeningem.
  17. Současná záchvatová porucha (jiná než se suspektní nebo dokumentovanou hypoglykémií).
  18. Současná porucha krvácení, léčba warfarinem nebo počet krevních destiček pod 50 × 109 na litr.
  19. Anamnéza feochromocytomu nebo poruchy se zvýšeným rizikem feochromocytomu (mnohočetná endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2), neurofibromatóza nebo Von Hippel-Lindauova choroba).
  20. Historie inzulinomu.
  21. Alergie na glukagon nebo produkty podobné glukagonu v anamnéze nebo jakákoliv anamnéza významné přecitlivělosti na glukagon nebo jakékoli příbuzné produkty nebo na kteroukoli pomocnou látku (DMSO a trehalózu) ve zkoumané formulaci.
  22. Historie onemocnění glykogenu.
  23. Testovaný subjekt je při screeningu pozitivní na infekci virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV) (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg+]).
  24. Jiná účinná látka než tetrahydrokanabinol (THC) nebo zneužívání alkoholu (více než 21 nápojů týdně u mužů nebo 14 nápojů týdně u žen).
  25. Podání glukagonu do 7 dnů od screeningu.
  26. Účast v jiných studiích zahrnujících podávání hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem pro aktuální studii a během účasti v aktuální studii.
  27. Jakýkoli jiný důvod vyšetřovatel považuje za vylučující.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: G-Pen následovaný Novo Glucagonem
1 mg G-Pen při první léčebné návštěvě a následně 1 mg Novo Glucagonu při druhé léčebné návštěvě
Lék: G-Pen
1 mg subkutánní injekce G-Pen (injekce glukagonu) podávaná pomocí autoinjektoru
Ostatní jména:
  • glukagon
Lék: Novo glukagon
1 mg subkutánní injekce Novo Glucagon (injekce glukagonu)
Ostatní jména:
  • Glukagen hypokit
ACTIVE_COMPARATOR: Novo Glucagon následovaný G-Pen
1 mg Novo Glucagonu při první léčebné návštěvě a následně 1 mg G-Pen při druhé léčebné návštěvě
Lék: G-Pen
1 mg subkutánní injekce G-Pen (injekce glukagonu) podávaná pomocí autoinjektoru
Ostatní jména:
  • glukagon
Lék: Novo glukagon
1 mg subkutánní injekce Novo Glucagon (injekce glukagonu)
Ostatní jména:
  • Glukagen hypokit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchrana těžké hypoglykémie
Časové okno: 30 minut po podání studovaného léku
Počet subjektů se zvýšením koncentrace glukózy v plazmě z méně než 54 mg/dl (3 mmol/l) na více než 70 mg/dl (3,89 mmol/l) nebo zvýšením koncentrace glukózy v plazmě > 20 mg/dl (> 1,11) mmol/l) do 30 minut po podání glukagonu
30 minut po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukózová odezva 1
Časové okno: 30 minut po rozhodnutí o podání studovaného léku
Počet subjektů se zvýšením koncentrace glukózy v plazmě z méně než 54 mg/dl (3 mmol/l) na více než 70 mg/dl (3,89 mmol/l) během 30 minut od rozhodnutí o dávce
30 minut po rozhodnutí o podání studovaného léku
Plazmatická glukózová odezva 2
Časové okno: V 0-30 minutách po rozhodnutí o podání studovaného léku
Počet subjektů se zvýšením koncentrace glukózy v plazmě > 20 mg/dl (> 1,11 mmol/l) po podání glukagonu.
V 0-30 minutách po rozhodnutí o podání studovaného léku
Čas administrace
Časové okno: V 0-10 minutách od rozhodnutí podat studovaný lék
Střední doba (minuty) k podání studovaného léku od rozhodnutí o dávce
V 0-10 minutách od rozhodnutí podat studovaný lék
Řešení hypoglykémie
Časové okno: V 0-90 minutách po podání studovaného léčiva
Střední doba (minuty) do úplného vyřešení celkového pocitu hypoglykémie od rozhodnutí o dávce
V 0-90 minutách po podání studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xeris Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Empiristat, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XSGP-304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na G-Pen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit