Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

G-Pen sammenlignet med Glucagen Hypokit til redning af svær hypoglykæmi hos voksne med type 1-diabetes

12. maj 2020 opdateret af: Xeris Pharmaceuticals

G-Pen (Glucagon Injection) Sammenlignet med GlucaGen® Hypokit® (Glucagon) til induceret hypoglykæmiredning hos voksne med T1D: Et fase 3 multicenter, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt, 2-vejs crossover-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed

Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt, to-vejs crossover effekt- og sikkerhedsstudie i forsøgspersoner med type 1 diabetes mellitus. Undersøgelsen involverer to dagtimerne kliniske forskningscenter (CRC) besøg med tilfældig tildeling for at modtage G-Pen glucagon 1 mg i den ene periode og Novo Glucagon 1 mg i den anden. Forud for hvert dagbesøg er en overnatning i CRC. Om morgenen efter det indlagte studiebesøg bringes forsøgspersonen i en tilstand af alvorlig hypoglykæmi gennem IV administration af almindelig insulin fortyndet i normalt saltvand. Efter at en hypoglykæmisk tilstand med plasmaglucose < 54 mg/dL (3 mmol/L) er verificeret, får patienten en dosis G-Pen eller Novo Glucagon via subkutan injektion. Plasmaglukoseniveauer overvåges i op til 180 minutter efter dosering med en værdi på >70,0 mg/dL (3,89 mmol/L) eller en stigning på > 20 mg/dL (>1,11 mmol/L) inden for 30 minutter efter glucagon administration, der indikerer et positivt svar. Efter 3 timer får forsøgspersonen et måltid og udskrives, når det er medicinsk stabilt. Efter en udvaskningsperiode på 7 til 28 dage vender forsøgspersonerne tilbage til CRC, og procedurerne gentages, hvor hvert individ krydses over til den anden behandling. Et opfølgningsbesøg som sikkerhedstjek udføres 2-7 dage efter administration af den endelige dosis af forsøgslægemidlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Endocrinology
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Altasciences
  • Forenede Stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • PPD-Las Vegas Clinical Research Unit
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Research Center
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8010
        • Medizinische Universität Graz-Center for Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og ikke-gravide kvinder diagnosticeret med type 1-diabetes (T1D) i mindst 24 måneder.
  2. Nuværende brug af daglig insulinbehandling, der inkluderer at have en tildelt "korrektionsfaktor" til håndtering af hyperglykæmi.
  3. Alder 18 til 75 år, inklusive.
  4. Tilfældig serum C-peptidkoncentration < 0,6 ng/mL.
  5. Vilje til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i alle klinikbesøg.
  6. Forsøgspersonen har givet informeret samtykke, som det fremgår af en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF) udfyldt, før der forekommer forsøgsrelaterede aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Glyceret hæmoglobin (HbA1c) > 10 % ved screening.
  3. Body mass index (BMI) > 40 kg/m2.
  4. Nyreinsufficiens (serumkreatinin større end 3,0 mg/dL) eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver nyreudskiftningsterapi.
  5. Serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) lig med eller større end 3 gange den øvre grænse for normal.
  6. Syntetisk leverinsufficiens defineret som et serumalbumin på mindre end 3,0 g/dL.
  7. Hæmatokrit < 30%.
  8. Blodtryksmålinger (BP) ved screening, hvor systolisk blodtryk (SBP) < 90 eller > 150 mm Hg, og diastolisk blodtryk (DBP) < 50 eller > 100 mm Hg.
  9. Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
  10. Anvendelse af total insulindosis pr. dag > 2 U/kg.
  11. Utilstrækkelig venøs adgang.
  12. Kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV.
  13. Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina eller revaskularisering inden for de seneste 6 måneder.
  14. Anamnese med en cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder eller med større neurologiske mangler.
  15. Aktiv malignitet inden for 5 år fra screening, undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft. Enhver historie med brystkræft eller malignt melanom vil være ekskluderende.
  16. Større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før screening.
  17. Aktuel anfaldsforstyrrelse (bortset fra ved mistænkt eller dokumenteret hypoglykæmi).
  18. Aktuel blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin eller blodpladetal under 50 × 109 pr. liter.
  19. Anamnese med fæokromocytom eller lidelse med øget risiko for fæokromocytom (multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN 2), neurofibromatose eller Von Hippel-Lindaus sygdom).
  20. Historie om insulinom.
  21. Anamnese med allergi over for glucagon eller glucagon-lignende produkter, eller enhver historie med betydelig overfølsomhed over for glucagon eller relaterede produkter eller over for nogen af ​​hjælpestofferne (DMSO og trehalose) i forsøgsformuleringen.
  22. Historie om glykogenoplagringssygdom.
  23. Forsøgsperson tester positivt for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV) infektion (hepatitis B overfladeantigenpositivt [HBsAg+]) ved screening.
  24. Andet aktivt stof end tetrahydrocannabinol (THC) eller alkoholmisbrug (mere end 21 drinks om ugen for mandlige forsøgspersoner eller 14 drinks om ugen for kvindelige forsøgspersoner).
  25. Administration af glukagon inden for 7 dage efter screening.
  26. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer administration af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening for den aktuelle undersøgelse og under deltagelse i den aktuelle undersøgelse.
  27. Enhver anden grund, som efterforskeren anser for at være ekskluderende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: G-Pen efterfulgt af Novo Glucagon
1 mg G-Pen ved det første behandlingsbesøg efterfulgt af 1 mg Novo Glucagon ved det andet behandlingsbesøg
Medicin: G-Pen
1 mg subkutan injektion af G-Pen (glukagoninjektion) administreret via autoinjektor
Andre navne:
  • glukagon
Medicin: Novo Glucagon
1 mg subkutan injektion af Novo Glucagon (glucagoninjektion)
Andre navne:
  • Glucagen Hypokit
ACTIVE_COMPARATOR: Novo Glucagon efterfulgt af G-Pen
1 mg Novo Glucagon ved det første behandlingsbesøg efterfulgt af 1 mg G-Pen ved det andet behandlingsbesøg
Medicin: G-Pen
1 mg subkutan injektion af G-Pen (glukagoninjektion) administreret via autoinjektor
Andre navne:
  • glukagon
Medicin: Novo Glucagon
1 mg subkutan injektion af Novo Glucagon (glucagoninjektion)
Andre navne:
  • Glucagen Hypokit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig Hypoglykæmi Rescue
Tidsramme: 30 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet
Antal forsøgspersoner med en stigning i plasmaglukosekoncentrationen fra under 54 mg/dL (3 mmol/L) til mere end 70 mg/dL (3,89 mmol/L) eller en stigning i plasmaglukosekoncentrationen > 20 mg/dL (> 1,11) mmol/L) inden for 30 minutter efter administration af glukagon
30 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaglukoserespons 1
Tidsramme: 30 minutter efter en beslutning om at administrere undersøgelseslægemidlet
Antal forsøgspersoner med en stigning i plasmaglukosekoncentrationen fra under 54 mg/dL (3 mmol/L) til mere end 70 mg/dL (3,89 mmol/L) inden for 30 minutter efter en beslutning om at dosere
30 minutter efter en beslutning om at administrere undersøgelseslægemidlet
Plasmaglukoserespons 2
Tidsramme: 0-30 minutter efter en beslutning om at administrere undersøgelseslægemidlet
Antal forsøgspersoner med en stigning i plasmaglukosekoncentration > 20 mg/dL (> 1,11 mmol/L) efter administration af glucagon.
0-30 minutter efter en beslutning om at administrere undersøgelseslægemidlet
Administrationstid
Tidsramme: 0-10 minutter fra en beslutning om at administrere undersøgelseslægemidlet
Gennemsnitlig tid (minutter) til at administrere undersøgelseslægemidlet fra en beslutning om at dosere
0-10 minutter fra en beslutning om at administrere undersøgelseslægemidlet
Hypoglykæmi opløsning
Tidsramme: 0-90 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet
Gennemsnitlig tid (minutter) til fuldstændig opløsning af den generelle fornemmelse af hypoglykæmi fra en beslutning om at dosere
0-90 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xeris Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Empiristat, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XSGP-304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger