Nová technika neuraxiální polohy "Anatolská poloha vsedě - fetální sezení vsedě se zkříženýma nohama"
"Anatolská technika neuraxiální polohy vsedě"; je to výhodné? Prospektivní klinická srovnávací studie prostřednictvím ultrasonografie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
İçerenköy
-
Istanbul, İçerenköy, Krocan
- Yeditepe University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví a dospělí dobrovolníci,
- musí být schopen udělat fetální polohu vsedě se zkříženýma nohama (ASP),
- musí zvládnout fetální polohu vsedě (SFP).
Kritéria vyloučení:
- BMI vyšší než 40,
- Bederní kýla,
- skolióza,
- Historie operací páteře,
- Historie traumatu,
- Historie bolesti dolní části zad,
- Artropatie {zejména problémy s pánví nebo kolenem},
- Nebylo možné provést jednu nebo obě ze dvou technik neurální polohy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Technika SFP
V technice neurálního polohování SFP bylo plánováno, že padesát účastníků se posadí na nosítka čelem ke stěně sonografického sálu a vrátí se zpět k konzultantovi radiologovi s volně svěšenými nohami, předloktí na klíně a ruku na kolenou.
Poloha je dokončena s prohnutými zády ve fetální poloze.
Poté je USG proveden konzultantem Radiology M.D. v maximálně 2 hodinách každému účastníkovi a 5bodové NRS hodnocení je provedeno každým účastníkem v čase maximálně 30 minut do ukončení studie do 24 týdnů.
|
USG a 5bodové hodnocení NRS v SFP
|
|
Experimentální: Technika ASP
V ASP neurální polohovací technice bylo stejných padesát účastníků plánováno sedět na stejné části nosítek čelem ke stěně sonografického sálu a otočeno zpět k konzultantovi radiologovi se zkříženýma nohama, předloktí účastníků na klíně a ruce jsou na kolenou a pozice je dokončena s prohnutými zády ve fetální poloze. Poté je každému účastníkovi provedeno USG konzultantem Radiology M.D. v maximálně 2 hodinách a 5bodové hodnocení NRS provádí každý účastník v maximálně 30 minutách do ukončení studie do 24 týdnů.
|
USG a 5bodové hodnocení NRS v ASP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření interspinózní mezery (ISGO) v ASP
Časové okno: U techniky ASP se ISGO měří během prvních 10 minut (min.) pro každého účastníka po dokončení studie.
|
měření šířky ISGO v milimetrech pomocí ultrasonografie (USG) v ASP
|
U techniky ASP se ISGO měří během prvních 10 minut (min.) pro každého účastníka po dokončení studie.
|
|
Měření levého paraspinálního svalu (LPM) v ASP
Časové okno: U techniky ASP se LPM měří v rozmezí 10 minut. a 20 min. čas, pro každého účastníka, po dokončení studia.
|
měření průměru LPM v milimetrech pomocí ultrasonografie v ASP
|
U techniky ASP se LPM měří v rozmezí 10 minut. a 20 min. čas, pro každého účastníka, po dokončení studia.
|
|
Měření pravého paraspinálního svalu (RPM) v ASP
Časové okno: U techniky ASP se otáčky měří za 20 minut. a 30 min. čas, pro každého účastníka, po dokončení studia.
|
měření průměru otáček za minutu v milimetrech pomocí ultrasonografie v ASP
|
U techniky ASP se otáčky měří za 20 minut. a 30 min. čas, pro každého účastníka, po dokončení studia.
|
|
Průměr bilaterálních paraspinálních svalů (MPM) v ASP
Časové okno: U techniky ASP se měření MPM plánuje provést v rozmezí 30 minut. a 40 min. čas, pro každého účastníka, po dokončení studia.
|
Měřeno pomocí ( [LPM+RPM]/2) v milimetrech v ASP
|
U techniky ASP se měření MPM plánuje provést v rozmezí 30 minut. a 40 min. čas, pro každého účastníka, po dokončení studia.
|
|
Měření podkožní tkáně (ST) v ASP
Časové okno: U techniky ASP se měření ST plánuje provést během 40 minut. a 50 min. čas, pro každého účastníka, po dokončení studia.
|
měření tloušťky podkožní tkáně v milimetrech pomocí ultrasonografie v ASP
|
U techniky ASP se měření ST plánuje provést během 40 minut. a 50 min. čas, pro každého účastníka, po dokončení studia.
|
|
Měření kůže na trnový výběžek (S-SP) v ASP
Časové okno: U techniky ASP se měření S-SP plánuje provést v rozmezí 50 minut. a 1 hodina (hod.) času pro každého účastníka po dokončení studie.
|
měření hloubky kůže až trnového výběžku v milimetrech pomocí ultrasonografie v ASP
|
U techniky ASP se měření S-SP plánuje provést v rozmezí 50 minut. a 1 hodina (hod.) času pro každého účastníka po dokončení studie.
|
|
Měření interspinous gap opening (ISGO) v SFP
Časové okno: Pro techniku SFP je plánováno provedení ISGO měření hned po NRS vyhodnocení ASP v rozmezí 1h.10min. a 1 hod. 20 min. čas, pro každého účastníka, po dokončení studia.
|
měření šířky ISGO v milimetrech pomocí ultrasonografie v SFP
|
Pro techniku SFP je plánováno provedení ISGO měření hned po NRS vyhodnocení ASP v rozmezí 1h.10min. a 1 hod. 20 min. čas, pro každého účastníka, po dokončení studia.
|
|
Měření levého paraspinálního svalu (LPM) v SFP
Časové okno: U techniky SFP se měření LPM plánuje provést v rozmezí 1h.20min. a 1 hod. 30 min. čas, pro každého účastníka, po dokončení studia.
|
měření průměru LPM v milimetrech pomocí ultrasonografie v SFP
|
U techniky SFP se měření LPM plánuje provést v rozmezí 1h.20min. a 1 hod. 30 min. čas, pro každého účastníka, po dokončení studia.
|
|
Měření pravého paraspinálního svalu (RPM) v SFP
Časové okno: U techniky SFP se měření RPM plánuje provést v rozmezí 1h:30min. a 1 hod. 40 min. čas, pro každého účastníka, po dokončení studia.
|
měření průměru RPM v milimetrech pomocí ultrasonografie v SFP
|
U techniky SFP se měření RPM plánuje provést v rozmezí 1h:30min. a 1 hod. 40 min. čas, pro každého účastníka, po dokončení studia.
|
|
Průměr bilaterálních paraspinálních svalů (MPM) v SFP
Časové okno: U techniky SFP se měření MPM plánuje provést v rozmezí 1h.40min. a 1 hod. 50 min. čas, pro každého účastníka, po dokončení studia.
|
Měřeno pomocí ( [LPM+RPM]/2) v milimetrech v SFP
|
U techniky SFP se měření MPM plánuje provést v rozmezí 1h.40min. a 1 hod. 50 min. čas, pro každého účastníka, po dokončení studia.
|
|
Měření podkožní tkáně (ST) v SFP
Časové okno: U techniky SFP se měření ST plánuje provést v rozmezí 1h.50min. a 2 hod. čas, pro každého účastníka, po dokončení studia.
|
měření tloušťky podkoží v milimetrech pomocí ultrasonografie v SFP
|
U techniky SFP se měření ST plánuje provést v rozmezí 1h.50min. a 2 hod. čas, pro každého účastníka, po dokončení studia.
|
|
Měření kůže na trnový výběžek (S-SP) v SFP
Časové okno: U techniky SFP se měření S-SP plánuje provést v rozmezí 2 hodin. a 2h.10min. čas, pro každého účastníka, po dokončení studia.
|
měření hloubky kůže až trnového výběžku v milimetrech pomocí ultrasonografie v SFP
|
U techniky SFP se měření S-SP plánuje provést v rozmezí 2 hodin. a 2h.10min. čas, pro každého účastníka, po dokončení studia.
|
|
změna ISGO (ISGO ASP-SFP)
Časové okno: ISGO v ASP se měří během prvních 10 minut a ISGO v SFP se měří mezi 1 hodinou a 10 minutami. a 1 hod. 20 min. času, prostřednictvím dokončení studia.
|
Měřeno výpočtem; ([ISGO v ASP v milimetrech]-[ISGO v SFP v milimetrech])
|
ISGO v ASP se měří během prvních 10 minut a ISGO v SFP se měří mezi 1 hodinou a 10 minutami. a 1 hod. 20 min. času, prostřednictvím dokončení studia.
|
|
změna LPM (LPM ASP-SFP)
Časové okno: LPM v ASP se měří v rozmezí 10 minut. a 20 min. čas a LPM v SFP se měří mezi 1h.20min a 1h.30min. času, prostřednictvím dokončení studia.
|
Měřeno výpočtem; ([LPM v ASP v milimetrech]-[LPM v SFP v milimetrech])
|
LPM v ASP se měří v rozmezí 10 minut. a 20 min. čas a LPM v SFP se měří mezi 1h.20min a 1h.30min. času, prostřednictvím dokončení studia.
|
|
změna otáček (RPM ASP-SFP)
Časové okno: RPM v ASP se měří mezi 20 minutami. a 30 min. čas a RPM v SFP se měří mezi 1h.30min. a 1 hod. 40 min. času, prostřednictvím dokončení studia.
|
Měřeno výpočtem ([RPM v ASP v milimetrech]-[RPM v SFP v milimetrech])
|
RPM v ASP se měří mezi 20 minutami. a 30 min. čas a RPM v SFP se měří mezi 1h.30min. a 1 hod. 40 min. času, prostřednictvím dokončení studia.
|
|
změna MPM (MPM ASP-SFP)
Časové okno: MPM v ASP se měří mezi 30 minutami. a 40 min. čas a MPM v SFP se měří mezi 1h.40min a 1h.50min. času, prostřednictvím dokončení studia.
|
Měřeno výpočtem ([MPM v ASP v milimetrech]-[MPM v SFP v milimetrech])
|
MPM v ASP se měří mezi 30 minutami. a 40 min. čas a MPM v SFP se měří mezi 1h.40min a 1h.50min. času, prostřednictvím dokončení studia.
|
|
změna ST (ST ASP-SFP)
Časové okno: ST v ASP se měří mezi 40 minutami. a 50 min. čas a v SFP se měří mezi 1h,50min a 2h. času, prostřednictvím dokončení studia.
|
Měřeno výpočtem ([ST v ASP v milimetrech]-[ST v SFP v milimetrech])
|
ST v ASP se měří mezi 40 minutami. a 50 min. čas a v SFP se měří mezi 1h,50min a 2h. času, prostřednictvím dokončení studia.
|
|
změna S-SP (S-SP ASP-SFP)
Časové okno: S-SP v ASP se měří mezi 50 minutami. a 1 hod. čas a S-SP v SFP se měří mezi 2 hodinami. a 2 hod. 10 min. času, prostřednictvím dokončení studia.
|
Měřeno výpočtem ([S-SP v ASP v milimetrech]-[S-SP v SFP v milimetrech])
|
S-SP v ASP se měří mezi 50 minutami. a 1 hod. čas a S-SP v SFP se měří mezi 2 hodinami. a 2 hod. 10 min. času, prostřednictvím dokončení studia.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení komfortu v ASP pomocí 5bodové numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Měření NRS se plánuje provést hned po poloze ASP mezi 1 hodinou. a 1 hod. 10 min. čas, pro každého účastníka, po dokončení studia.
|
Vyhodnocení komfortu techniky ASP plánuje účastník provést hned po USG.
5-bodový NRS zahrnuje 5 stupnice.
Minimální stupnice je „1“ znamená špatné, „2“ znamená dobré, „3“ znamená dobré, „4“ znamená velmi dobré a maximální měřítko je „5“ znamená vynikající.
|
Měření NRS se plánuje provést hned po poloze ASP mezi 1 hodinou. a 1 hod. 10 min. čas, pro každého účastníka, po dokončení studia.
|
|
Hodnocení komfortu v SFP pomocí 5bodové numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Měření NRS je plánováno tak, aby bylo provedeno hned po poloze SFP v rozmezí 2h.10min. a 2 hod. 20 min. čas, pro každého účastníka, po dokončení studia.
|
Vyhodnocení komfortu techniky SFP plánuje účastník provést hned po USG.
5-bodový NRS zahrnuje 5 stupnice.
Minimální stupnice je „1“ znamená špatné, „2“ znamená dobré, „3“ znamená dobré, „4“ znamená velmi dobré a maximální měřítko je „5“ znamená vynikající.
|
Měření NRS je plánováno tak, aby bylo provedeno hned po poloze SFP v rozmezí 2h.10min. a 2 hod. 20 min. čas, pro každého účastníka, po dokončení studia.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ferda kartufan
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- YeditepeU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .