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Eine neue neuroaxiale Positionstechnik "Die anatolische Sitzposition - sitzender Fötus mit gekreuzten Beinen"

15. November 2018 aktualisiert von: Fatma Ferda Kartufan, Yeditepe University

"Die anatolische sitzende neuroaxiale Positionstechnik"; ist es vorteilhaft? Eine prospektive klinische Vergleichsstudie mittels Ultraschall

Eine erfolgreiche neuraxiale Anästhesiepositionierung gewährleistet eine erhöhte Chance auf eine erfolgreiche Nadelplatzierung. Primäres Ziel ist es, „Die anatolische Sitzposition-ASP“ mit „Die sitzende Fetalposition-SFP“ sonographisch zu vergleichen. Sekundäres Ziel ist es, ihren Komfort zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fünfzig Teilnehmer wurden in diese prospektive, randomisierte, konsekutiv kontrollierte klinische Studie aufgenommen. Sechs Parameter wurden in jeder Position bewertet; subkutanes Gewebe (ST), Haut bis Dornfortsatz (S-SP), Querdurchmesser der bilateralen paraspinalen Muskeln (linker paraspinaler Muskel [LPM] und rechter paraspinaler Muskel [RPM]), interspinale Spaltöffnung (ISGO), Mittelwert der bilateralen paraspinalen Muskeln (MPM). Die Änderung jeder per Ultraschall (USG) aufgezeichneten Messung gemäß den Lagerungstechniken (die anatolische Sitzposition [ASP] könnte auch als "sitzende fetale Schneidersitzposition" und die sitzende fetale Position [SFP] bezeichnet werden, die ein traditionelles Sitzen ist Position) wurden ebenfalls berechnet. Die Berechnungen werden kurz in den primären Endpunkten erläutert (einschließlich der Änderung von ASP-SFP in ST, S-SP, LPM, RPM, MPM, ISGO). Tragekomfort (SC), Positionskomfort (PC), Lendenkomfort (LC) und Bauchkomfort (AC) wurden von den Teilnehmern mit der 5-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • İçerenköy
      • Istanbul, İçerenköy, Truthahn
        • Yeditepe University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde und erwachsene Freiwillige,
  • muss in der Lage sein, den sitzenden fetalen Schneidersitz ( ASP ) auszuführen,
  • muss in der Lage sein, die sitzende fötale Position ( SFP ) auszuführen.

Ausschlusskriterien:

  • BMI höher als 40,
  • Lendenbruch,
  • Skoliose,
  • Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie,
  • Geschichte des Traumas,
  • Vorgeschichte von Schmerzen im unteren Rücken,
  • Arthropathie {insbesondere Becken- oder Knieprobleme},
  • Konnte nicht in der Lage sein, eine oder beide der beiden neuraxialen Positionstechniken durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Die SFP-Technik
Bei der neuraxialen SFP-Positionierungstechnik sollten 50 Teilnehmer auf der Trage mit Blick auf die Wand des Sonographieraums sitzen und sich mit frei hängenden Beinen, Unterarmen auf dem Schoß und Hand auf den Knien dem beratenden Radiologen zuwenden. Die Position wird mit dem gekrümmten Rücken in der fötalen Position abgeschlossen. Dann wird die USG vom Facharzt für Radiologie M.D. in maximal 2 Stunden für jeden Teilnehmer durchgeführt, und die 5-Punkte-NRS-Bewertung wird von jedem Teilnehmer in maximal 30 Minuten durchgeführt, bis die Studie innerhalb von 24 Wochen endet.
Verfahren: Die SFP-Technik
Die USG und die 5-Punkte-NRS-Bewertung im SFP
Experimental: Die ASP-Technik
Bei der neuraxialen ASP-Positionierungstechnik sollten dieselben fünfzig Teilnehmer auf demselben Teil der Trage mit Blick auf die Wand des Sonographieraums sitzen und sich mit gekreuzten Beinen dem beratenden Radiologen zuwenden, die Unterarme der Teilnehmer liegen auf dem Schoß und die Hände sind auf den Knien, und die Position wird mit gebogenem Rücken in der fötalen Position abgeschlossen. Dann wird die USG vom Facharzt für Radiologie M.D. in maximal 2 Stunden für jeden Teilnehmer durchgeführt, und die 5-Punkte-NRS-Bewertung wird von jedem Teilnehmer durchgeführt in maximal 30 Minuten bis zum Ende der Studie innerhalb von 24 Wochen.
Verfahren: Die ASP-Technik
Die USG und die 5-Punkte-NRS-Bewertung im ASP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interspinous Gap Opening (ISGO)-Messung im ASP
Zeitfenster: Bei der ASP-Technik wird ISGO für jeden Teilnehmer in den ersten 10 Minuten (Minuten) bis zum Abschluss der Studie gemessen.
die Breitenmessung des ISGO in Millimetern mittels Ultraschall (USG) im ASP
Bei der ASP-Technik wird ISGO für jeden Teilnehmer in den ersten 10 Minuten (Minuten) bis zum Abschluss der Studie gemessen.
Messungen des linken paraspinalen Muskels (LPM) im ASP
Zeitfenster: Bei der ASP-Technik wird LPM zwischen 10 Minuten gemessen. und 20min. Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
die Durchmessermessung des LPM in Millimetern per Ultraschall im ASP
Bei der ASP-Technik wird LPM zwischen 10 Minuten gemessen. und 20min. Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
Messungen des rechten paraspinalen Muskels (RPM) im ASP
Zeitfenster: Bei der ASP-Technik wird die Drehzahl zwischen 20 Minuten gemessen. und 30min. Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
die Durchmessermessung der Drehzahl in Millimetern per Ultraschall im ASP
Bei der ASP-Technik wird die Drehzahl zwischen 20 Minuten gemessen. und 30min. Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
Der Mittelwert der bilateralen paraspinalen Muskulatur (MPM) im ASP
Zeitfenster: Für die ASP-Technik ist eine MPM-Messung zwischen 30 Minuten geplant. und 40min. Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
Gemessen mit ( [LPM+RPM]/2) in Millimetern im ASP
Für die ASP-Technik ist eine MPM-Messung zwischen 30 Minuten geplant. und 40min. Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
Messungen des subkutanen Gewebes (ST) im ASP
Zeitfenster: Für die ASP-Technik ist eine ST-Messung zwischen 40 Minuten geplant. und 50min. Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
die Dickenmessung des Unterhautgewebes in Millimetern mittels Ultraschall im ASP
Für die ASP-Technik ist eine ST-Messung zwischen 40 Minuten geplant. und 50min. Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
Die Haut-zu-Dornfortsatz-Messungen (S-SP) im ASP
Zeitfenster: Für die ASP-Technik ist eine S-SP-Messung zwischen 50 Minuten geplant. und 1 Stunde (Std.) Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
die Tiefenmessung der Haut bis zum Dornfortsatz in Millimetern mittels Ultraschall im ASP
Für die ASP-Technik ist eine S-SP-Messung zwischen 50 Minuten geplant. und 1 Stunde (Std.) Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
Interspinous Gap Opening (ISGO)-Messung im SFP
Zeitfenster: Für die SFP-Technik ist eine ISGO-Messung direkt nach der NRS-Evaluierung des ASP zwischen 1 Stunde und 10 Minuten geplant. und 1 Std. 20 Min. Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
die Breitenmessung des ISGO in Millimetern per Ultraschall im SFP
Für die SFP-Technik ist eine ISGO-Messung direkt nach der NRS-Evaluierung des ASP zwischen 1 Stunde und 10 Minuten geplant. und 1 Std. 20 Min. Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
Messungen des linken paraspinalen Muskels (LPM) im SFP
Zeitfenster: Für die SFP-Technik ist eine LPM-Messung zwischen 1 Std. 20 Min. geplant. und 1 Std. 30 Min. Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
die Durchmessermessung des LPM in Millimetern per Ultraschall im SFP
Für die SFP-Technik ist eine LPM-Messung zwischen 1 Std. 20 Min. geplant. und 1 Std. 30 Min. Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
Messungen des rechten paraspinalen Muskels (RPM) im SFP
Zeitfenster: Für die SFP-Technik ist eine Drehzahlmessung zwischen 1 Std. 30 Min. geplant. und 1 Std. 40 Min. Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
die Durchmessermessung der Drehzahl in Millimetern per Ultraschall im SFP
Für die SFP-Technik ist eine Drehzahlmessung zwischen 1 Std. 30 Min. geplant. und 1 Std. 40 Min. Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
Der Mittelwert der bilateralen paraspinalen Muskulatur (MPM) im SFP
Zeitfenster: Für die SFP-Technik ist eine MPM-Messung zwischen 1 Stunde und 40 Minuten geplant. und 1 Std. 50 Min. Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
Gemessen mit ([LPM+RPM]/2) in Millimetern im SFP
Für die SFP-Technik ist eine MPM-Messung zwischen 1 Stunde und 40 Minuten geplant. und 1 Std. 50 Min. Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
Messungen des subkutanen Gewebes (ST) im SFP
Zeitfenster: Für die SFP-Technik ist eine ST-Messung zwischen 1 Std. 50 Min. geplant. und 2 Std. Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
die Dickenmessung des Unterhautgewebes in Millimetern mittels Ultraschall im SFP
Für die SFP-Technik ist eine ST-Messung zwischen 1 Std. 50 Min. geplant. und 2 Std. Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
Die Haut-zu-Dornfortsatz-Messungen (S-SP) im SFP
Zeitfenster: Für die SFP-Technik ist eine S-SP-Messung zwischen 2 Stunden geplant. und 2 Std. 10 Min. Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
die Tiefenmessung der Haut bis zum Dornfortsatz in Millimetern mittels Ultraschall im SFP
Für die SFP-Technik ist eine S-SP-Messung zwischen 2 Stunden geplant. und 2 Std. 10 Min. Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
der Wechsel von ISGO (ISGO ASP-SFP)
Zeitfenster: ISGO im ASP wird in den ersten 10 Minuten gemessen, und ISGO im SFP wird zwischen 1 Stunde und 10 Minuten gemessen. und 1 Std. 20 Min. Zeit bis zum Studienabschluss.
Gemessen durch Berechnung; ([ISGO im ASP in Millimeter]-[ISGO im SFP in Millimeter])
ISGO im ASP wird in den ersten 10 Minuten gemessen, und ISGO im SFP wird zwischen 1 Stunde und 10 Minuten gemessen. und 1 Std. 20 Min. Zeit bis zum Studienabschluss.
die Änderung von LPM (LPM ASP-SFP)
Zeitfenster: LPM im ASP wird zwischen 10 Minuten gemessen. und 20min. Zeit, und LPM im SFP wird zwischen 1 Std. 20 Minuten und 1 Std. 30 Minuten gemessen. Zeit bis zum Studienabschluss.
Gemessen durch Berechnung; ([LPM in ASP in Millimetern]-[LPM in SFP in Millimetern])
LPM im ASP wird zwischen 10 Minuten gemessen. und 20min. Zeit, und LPM im SFP wird zwischen 1 Std. 20 Minuten und 1 Std. 30 Minuten gemessen. Zeit bis zum Studienabschluss.
die Drehzahländerung (RPM ASP-SFP)
Zeitfenster: Die Drehzahl im ASP wird zwischen 20 Minuten gemessen. und 30min. Zeit und Drehzahl im SFP wird zwischen 1 Std. 30 Min. gemessen. und 1 Std. 40 Min. Zeit bis zum Studienabschluss.
Gemessen durch Berechnung ([RPM in ASP in Millimeter]-[RPM in SFP in Millimeter])
Die Drehzahl im ASP wird zwischen 20 Minuten gemessen. und 30min. Zeit und Drehzahl im SFP wird zwischen 1 Std. 30 Min. gemessen. und 1 Std. 40 Min. Zeit bis zum Studienabschluss.
die Änderung von MPM (MPM ASP-SFP)
Zeitfenster: MPM im ASP wird zwischen 30 Minuten gemessen. und 40min. Zeit und MPM im SFP wird zwischen 1 Std. 40 Min. und 1 Std. 50 Min. gemessen. Zeit bis zum Studienabschluss.
Gemessen durch Berechnung ([MPM in ASP in Millimeter]-[MPM in SFP in Millimeter])
MPM im ASP wird zwischen 30 Minuten gemessen. und 40min. Zeit und MPM im SFP wird zwischen 1 Std. 40 Min. und 1 Std. 50 Min. gemessen. Zeit bis zum Studienabschluss.
die Änderung von ST (ST ASP-SFP)
Zeitfenster: ST im ASP wird zwischen 40 Minuten gemessen. und 50min. Zeit, und im SFP wird zwischen 1 Std. 50 Min. und 2 Std. gemessen. Zeit bis zum Studienabschluss.
Gemessen durch Berechnung ([ST in ASP in Millimeter]-[ST in SFP in Millimeter])
ST im ASP wird zwischen 40 Minuten gemessen. und 50min. Zeit, und im SFP wird zwischen 1 Std. 50 Min. und 2 Std. gemessen. Zeit bis zum Studienabschluss.
die Änderung von S-SP (S-SP ASP-SFP)
Zeitfenster: S-SP im ASP wird zwischen 50 Minuten gemessen. und 1 Std. Zeit, und S-SP im SFP wird zwischen 2 Stunden gemessen. und 2 Std. 10 Min. Zeit bis zum Studienabschluss.
Gemessen durch Berechnung ([S-SP in ASP in Millimetern]-[S-SP in SFP in Millimetern])
S-SP im ASP wird zwischen 50 Minuten gemessen. und 1 Std. Zeit, und S-SP im SFP wird zwischen 2 Stunden gemessen. und 2 Std. 10 Min. Zeit bis zum Studienabschluss.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfortbewertung im ASP über 5-stufige numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Die NRS-Messung soll direkt nach der ASP-Position zwischen 1 Std. und 1 Std. 10 Min. Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
Die Komfortbewertung der ASP-Technik soll vom Teilnehmer direkt nach USG durchgeführt werden. Das 5-Punkte-NRS umfasst 5 Skalen. Die Mindestskala ist „1“ bedeutet schlecht, „2“ bedeutet ausreichend, „3“ bedeutet gut, „4“ bedeutet sehr gut und die Höchstskala ist „5“ bedeutet ausgezeichnet.
Die NRS-Messung soll direkt nach der ASP-Position zwischen 1 Std. und 1 Std. 10 Min. Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
Komfortbewertung im SFP über 5-Punkte Numerische Ratingskala (NRS)
Zeitfenster: Die NRS-Messung soll direkt nach der SFP-Position zwischen 2 Stunden und 10 Minuten durchgeführt werden. und 2 Std. 20 Min. Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
Die Komfortbewertung der SFP-Technik soll vom Teilnehmer direkt nach USG durchgeführt werden. Das 5-Punkte-NRS umfasst 5 Skalen. Die Mindestskala ist „1“ bedeutet schlecht, „2“ bedeutet ausreichend, „3“ bedeutet gut, „4“ bedeutet sehr gut und die Höchstskala ist „5“ bedeutet ausgezeichnet.
Die NRS-Messung soll direkt nach der SFP-Position zwischen 2 Stunden und 10 Minuten durchgeführt werden. und 2 Std. 20 Min. Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yeditepe University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: ferda kartufan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YeditepeU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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