Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„COMBO-KEY“ – program návštěv doma a telefonického koučování na podporu zotavení pacientů po mrtvici

13. listopadu 2024 aktualizováno: Suzanne HS Lo, Chinese University of Hong Kong

„COMBO-KEY“ (Trvalé tempo koučování založené na cestě k zotavení po cévní mozkové příhodě) – Program koučování při návštěvě domova a po telefonu na podporu zotavení pacientů po cévní mozkové příhodě: Projekt pro celé území

Budování důvěry a schopností přenést rehabilitační znalosti a dovednosti do strategií životaschopných pro změnu zdravotního chování u pacientů po cévní mozkové příhodě je důležité pro optimalizaci zdravotních výsledků a snížení rizik recidivy cévní mozkové příhody. Cílem tohoto projektu je podpořit zdraví pacientů po cévní mozkové příhodě budováním důvěry a pozitivních očekávání ohledně výsledků uzdravení a umožněním jejich zapojení do sebezvládání mrtvice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie, aby se určila účinnost programu „Coaching Ongoing Momentum Building On Cost Recovery JourneY“ ("COMBO-KEY"), programu návštěv doma a telefonického koučování, na vlastní účinnost pacientů, kteří přežili mrtvici v komunitě. , očekávání výsledku a zapojení do sebezvládání mrtvice. Bude přijat odhadovaný vzorek 134 pacientů, kteří přežili mrtvici. COMBO-KEY bude podložen Bandurovými konstrukty vlastní účinnosti a očekáváním výsledku. Doručí jej vyškolení trenéři. Výsledky budou měřeny na začátku a bezprostředně po dokončení programu. Model zobecněných odhadových rovnic bude použit k posouzení rozdílných změn ve výsledných proměnných mezi intervenční a kontrolní skupinou s úpravou pro jejich základní úrovně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Community settings

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Klinicky diagnostikována mrtvice
  • 18 let nebo více
  • Komunitní obydlí
  • Mít upravené skóre Rankinovy ​​škály rovné nebo vyšší než 3 (střední až těžké postižení)
  • Mít skóre Montreal Cognitive Assessment >20

Kritéria vyloučení:

  • Mít těžkou dysfázii
  • Je jim diagnostikována duševní choroba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina COMBO-KEY
Účastníci intervenční skupiny obdrží program sebeřízení s návštěvou domova a telefonickým koučinkem (koučování s nepřetržitým tempem navazujícím na cestu k zotavení po mozkové mrtvici „COMBO-KEY“), který je podpořen Bandurovými konstrukty vlastní účinnosti a očekáváním výsledku.
Behaviorální: COMBO-KEY
Intervence bude trvat osm týdnů se čtyřmi domácími návštěvami a pěti sezeními telefonického koučování. Bude sestávat také ze 4-položkového balíčku zdrojů pro pacienty, kteří přežili mrtvici (včetně sešitu pro sebeovládání a sebeobjevování mrtvice, sady nástrojů pro plánování zdraví a života a videa o sdílení zkušeností přeživšími, kteří úspěšně zvládli své problémy po mrtvici a stručná referenční příručka samosprávy zdvihu). Bude také zřízena telefonická horká linka pro pozůstalé a pečovatele, kde budou vyhledávat informace a podporu související se samoléčbou iktu. Bude vypracován protokol programu, který zajistí konzistentní realizaci programu.
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Účastníci obvyklé pečovatelské skupiny obdrží obvyklé rehabilitační služby nabízené, včetně služeb komunitní rehabilitační sítě, jako je cvičení, fyzická rehabilitace nebo aktivity organizované skupinami na podporu iktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně sebeúčinnosti při provádění každodenních funkčních činností a sebeřízení
Časové okno: Změňte ze základní úrovně na bezprostředně po dokončení intervence
Použije se 13ti položková čínská verze dotazníku o vlastní účinnosti mrtvice. Položky hodnotí sebevědomí pacientů po cévní mozkové příhodě v provádění sebekontrolního chování na škále 0 – nedůvěra až 10 – velmi jistá. Všechna skóre položek se sečtou (celkem 0–130). Vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost.
Změňte ze základní úrovně na bezprostředně po dokončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně očekávaného výsledku u sebekontrolního chování po mrtvici
Časové okno: Změňte ze základní úrovně na bezprostředně po dokončení intervence
Použije se 11položková čínská verze škály očekávaného výsledku samořízení mrtvice. Položky hodnotí důvěru pacientů po cévní mozkové příhodě ve výskyt výsledků po provedení self-manažerského chování. Všechna skóre položek se sečtou (celkem 0–110; každá položka je hodnocena nad 0 – Silně nesouhlasím až 10 – Silně souhlasím). Vyšší skóre znamená vyšší důvěru v pozitivní výsledek.
Změňte ze základní úrovně na bezprostředně po dokončení intervence
Změna úrovně spokojenosti s výkonem sebekontrolního chování po mozkové příhodě
Časové okno: Změňte ze základní úrovně na bezprostředně po dokončení intervence
Použita bude 11položková čínská verze škály výkonu samočinného řízení zdvihu. Položky se ptají na spokojenost pacientů, kteří přežili mrtvici, s výkonem sebekontrolního chování. Všechna skóre položek se sečtou (celkem 0–110; každá položka je hodnocena nad 0 – Silně nesouhlasím až 10 – Silně souhlasím). Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Změňte ze základní úrovně na bezprostředně po dokončení intervence
Změna úrovně kvality života související se zdravím
Časové okno: Změňte ze základní úrovně na bezprostředně po dokončení intervence
Bude použita čínská verze 49položkové škály kvality života specifické pro mrtvici. Položky požadují souhlas pozůstalých po cévní mozkové příhodě se zdravotním stavem a obtížemi při plnění popsaných úkolů. Všechna skóre položek se sečtou (celkem 49-245; 1-Rozhodně nesouhlasím/nemohl jsem to udělat až 5-Rozhodně souhlasím/žádný problém). Vyšší skóre představuje vyšší kvalitu života související se zdravím.
Změňte ze základní úrovně na bezprostředně po dokončení intervence
Změna úrovně příznaků deprese
Časové okno: Změňte ze základní úrovně na bezprostředně po dokončení intervence
Bude použita 15položková čínská verze škály geriatrické deprese. Osoby, které přežily mrtvici, budou požádány o souhlas s položkami na základě jejich stavu (celkem 0-15; skóre ano-1 nebo skóre ne-0). Skóre 5-8 znamená mírnou depresi; 9-11 střední deprese; a 12-15 těžkých depresí.
Změňte ze základní úrovně na bezprostředně po dokončení intervence
Změna úrovně reintegrace komunity
Časové okno: Změňte ze základní úrovně na bezprostředně po dokončení intervence
Použije se 11položková čínská verze indexu Reintegration to Normal Living Index. Po mrtvici budou dotázáni, do jaké míry položky popisují jejich situaci (celkem 11-55; 1-malý rozsah až 5-A velký rozsah). Vyšší skóre znamená lepší reintegraci do komunity.
Změňte ze základní úrovně na bezprostředně po dokončení intervence
Spokojenost s programem (účastníci intervenční skupiny)
Časové okno: Ihned po ukončení zásahu
Ohodnoťte snadnost použití a relevanci obsahu a zdrojů, uspořádání a výkon trenérů bodem 5 Likert (1-Velmi nespokojen až 5-Velmi spokojen)
Ihned po ukončení zásahu
Použití balíčku zdrojů (účastníci v intervenční skupině)
Časové okno: Ihned po ukončení zásahu
Frekvence (minuty) používání balíčku zdrojů za týden
Ihned po ukončení zásahu
Úroveň dosažení cíle (účastníci v intervenční skupině)
Časové okno: Ihned po ukončení zásahu
Ohodnoťte úroveň dosažení cíle na stupnici od 0 – Nedosaženo, 1 – Částečně dosaženo až po 2 – Úplně dosaženo
Ihned po ukončení zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Lo, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01170718

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení