Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"COMBO-KEY" - Et hjemmebesøgs- og telefoncoachingprogram til fremme af et slagtilfældes helbredelse

13. november 2024 opdateret af: Suzanne HS Lo, Chinese University of Hong Kong

"COMBO-KEY" (Coaching Congoing Momentum Building On StroKe Recovery jorneY) - Et hjemmebesøgs- og telefoncoaching-program til fremme af slagtilfældeoverleveres helbredelse: Et projekt i hele territoriet

Opbygning af tillid og evner til at overføre rehabiliterende viden og færdigheder til livsstils-gennemførlige strategier til at ændre sundhedsadfærd blandt slagtilfældeoverlevere er vigtigt for at optimere helbredsresultater og reducere risikoen for tilbagevendende slagtilfælde. Målet med dette projekt er at fremme apopleksioverleveres sundhed ved at opbygge tillid og positive forventninger til helbredelsesresultater og muliggøre deres engagement i apopleksi-selvhåndteringsadfærd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, kontrolleret forsøg vil blive udført for at bestemme effektiviteten af ​​et program "Coaching Ongoing Momentum Building On StroKe Recovery JourNY" ("COMBO-KEY"), et hjemmebesøgs- og telefoncoaching-program, om samfundsboende slagtilfældes selveffektivitet , resultatforventning og engagement i slagtilfælde-selvhåndteringsadfærd. En anslået prøve på 134 slagtilfældeoverlevere vil blive rekrutteret. COMBO-KEY vil blive understøttet af Banduras konstruktioner af self-efficacy og resultatforventning. Det vil blive leveret af uddannede trænere. Resultaterne vil blive målt ved baseline og umiddelbart efter afslutningen af ​​programmet. Generaliseret estimeringsligningsmodel vil blive brugt til at vurdere de differentielle ændringer i udfaldsvariabler fra pre-test til post-test mellem interventions- og kontrolgrupperne med justering for deres baseline-niveauer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
134

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Community settings

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret med slagtilfælde
  • 18 år eller derover
  • Fællesbolig
  • Har en ændret Rankin Scale-score lig med eller større end 3 (moderat til svært handicap)
  • Har en Montreal Cognitive Assessment-score >20

Ekskluderingskriterier:

  • Har svær dysfasi
  • Er diagnosticeret med en psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: COMBO-KEY gruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage et hjemmebesøgs- og telefoncoaching-selvledelsesprogram (Coaching Ongoing Momentum Building On StroKe Recovery jourY "COMBO-KEY"), som er understøttet af Banduras konstruktioner af selveffektivitet og resultatforventning.
Adfærdsmæssigt: KOMBO-NØGLE
Interventionen vil vare i otte uger med fire hjemmebesøg og fem telefoncoaching-sessioner. Den vil også bestå af en 4-element ressourcepakke til overlevende af slagtilfælde (inklusive en arbejdsbog til selvstyring og selvopdagelse af slagtilfælde, et sundheds- og livsplanlægningsværktøjssæt og videoer om deling af erfaringer med overlevende, som klarede deres udfordringer efter slagtilfælde med succes og en hurtig referencevejledning til selvstyring af slagtilfælde). Der vil også blive etableret en telefonhotline for overlevende og pårørende til at søge information og støtte i forbindelse med selvbehandling af slagtilfælde. En programprotokol vil blive udviklet for at sikre ensartet levering af programmet.
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Deltagerne i den sædvanlige plejegruppe vil modtage sædvanlige rehabiliteringsydelser, der tilbydes, herunder ydelser fra et lokalt rehabiliteringsnetværk, såsom træningstræning, fysisk rehabilitering eller aktiviteter organiseret af slagtilfældestøttegrupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af selveffektivitet i at udføre daglige funktionelle aktiviteter og selvledelse
Tidsramme: Skift fra baseline niveau til umiddelbart efter afslutning af interventionen
Den kinesiske version med 13 punkter af Stroke Self-Efficacy Questionnaire vil blive brugt. Emnerne vurderer de slagtilfældeoverleveres tillid til at udføre selvledelsesadfærd over en skala fra 0-ikke-tillid til 10-meget sikker. Alle punktscore er summeret (i alt 0-130). Højere score indikerer højere self-efficacy.
Skift fra baseline niveau til umiddelbart efter afslutning af interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af resultatforventning af slagtilfælde-selvledelsesadfærd
Tidsramme: Skift fra baseline niveau til umiddelbart efter afslutning af interventionen
Den kinesiske version med 11 elementer af Stroke Self-management Outcome Expectation Scale vil blive brugt. Punkterne vurderer de slagtilfældeoverleveres tillid til forekomsten af ​​udfald efter udførelse af selvledelsesadfærden. Alle punktscore er summeret (i alt 0-110; hvert punkt er vurderet over 0-Meget uenig til 10-Meget enig). Højere score repræsenterer højere tillid til positivt resultat.
Skift fra baseline niveau til umiddelbart efter afslutning af interventionen
Ændring i niveauet af tilfredshed med udførelsen af ​​slagtilfælde-selvhåndteringsadfærd
Tidsramme: Skift fra baseline niveau til umiddelbart efter afslutning af interventionen
Den kinesiske version med 11 elementer af Stroke Self-management Behaviors Performance Scale vil blive brugt. Emnerne spørger de slagtilfældeoverleveres tilfredshed med deres udførelse af selvledelsesadfærd. Alle punktscore er summeret (i alt 0-110; hvert punkt er vurderet over 0-Meget uenig til 10-Meget enig). Højere score repræsenterer højere tilfredshed.
Skift fra baseline niveau til umiddelbart efter afslutning af interventionen
Ændring i niveauet af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline niveau til umiddelbart efter afslutning af interventionen
Den kinesiske version med 49 elementer af Stroke Specific Quality of Life Scale vil blive brugt. Punkterne spørger de apopleksipatienter om de helbredsmæssige forhold og vanskeligheder med at udføre de beskrevne opgaver. Alle punktscore er summeret (i alt 49-245; 1-Meget uenig/kunne ikke gøre det til 5-Meget enig/ingen problemer). Højere score repræsenterer højere sundhedsrelateret livskvalitet.
Skift fra baseline niveau til umiddelbart efter afslutning af interventionen
Ændring i niveauet af depressive symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline niveau til umiddelbart efter afslutning af interventionen
Den kinesiske version med 15 elementer af Geriatric Depression Scale vil blive brugt. De, der overlever slagtilfælde, vil blive bedt om at acceptere emnerne baseret på deres tilstand (i alt 0-15; Ja-1-score eller Nej-0-score). En score på 5-8 indikerer mild depression; 9-11 moderat depression; og 12-15 svær depression.
Skift fra baseline niveau til umiddelbart efter afslutning af interventionen
Ændring i niveauet for reintegration i lokalsamfundet
Tidsramme: Skift fra baseline niveau til umiddelbart efter afslutning af interventionen
Den kinesiske version af 11-elementer af reintegration to Normal Living Index vil blive brugt. De apopleksioverlevere vil blive spurgt om, i hvilket omfang emnerne beskrev deres situation (i alt 11-55; 1-I lille grad til 5-I høj grad). Højere score repræsenterer bedre reintegration i lokalsamfundet.
Skift fra baseline niveau til umiddelbart efter afslutning af interventionen
Tilfredshed med programmet (Deltagere i interventionsgruppen)
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af indgrebet
Vurder brugervenligheden og relevansen af ​​indhold og ressourcer, arrangement og træneres præstation på et 5-Likert-punkt (1-Meget utilfreds til 5-Meget tilfreds)
Umiddelbart efter afslutning af indgrebet
Brug af ressourcepakken (Deltagere i interventionsgruppen)
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af indgrebet
Hyppighed (minutter) af brug af ressourcepakken pr. uge
Umiddelbart efter afslutning af indgrebet
Niveau af målopfyldelse (deltagere i interventionsgruppen)
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af indgrebet
Bedøm niveauet for målopnåelse på en skala fra 0-Ikke opnået, 1-Delvist opnået, til 2-Fuldstændig opnået
Umiddelbart efter afslutning af indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Suzanne Lo, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01170718

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger