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"COMBO-KEY" - Un programma di visite a domicilio e coaching telefonico per promuovere il recupero dei sopravvissuti all'ictus

13 novembre 2024 aggiornato da: Suzanne HS Lo, Chinese University of Hong Kong

"COMBO-KEY" (Coaching Ongoing Momentum Building On stroKe rEcovery journeY) - Un programma di visite domiciliari e coaching telefonico per promuovere il recupero dei sopravvissuti all'ictus: un progetto a livello territoriale

Costruire fiducia e capacità per trasferire conoscenze e competenze riabilitative in strategie attuabili in termini di stile di vita per cambiare i comportamenti di salute tra i sopravvissuti all’ictus è importante per ottimizzare i risultati sanitari e ridurre i rischi di ictus ricorrente. Lo scopo di questo progetto è promuovere la salute dei sopravvissuti all'ictus creando fiducia e aspettative positive sui risultati del recupero e consentendo loro di impegnarsi in comportamenti di autogestione dell'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio randomizzato e controllato per determinare l'efficacia di un programma "Coaching Ongoing Momentum Building On stroKe recovery journeY" ("COMBO-KEY"), un programma di visite domiciliari e coaching telefonico, sull'autoefficacia dei sopravvissuti all'ictus residenti in comunità , aspettative di risultato e coinvolgimento nei comportamenti di autogestione dell’ictus. Verrà reclutato un campione stimato di 134 sopravvissuti all'ictus. COMBO-KEY sarà sostenuto dai costrutti di Bandura di autoefficacia e aspettativa di risultato. Verrà erogato da allenatori qualificati. I risultati saranno misurati al basale e immediatamente dopo il completamento del programma. Il modello di equazioni di stima generalizzate verrà utilizzato per valutare i cambiamenti differenziali nelle variabili di risultato dal pre-test al post-test tra i gruppi di intervento e di controllo con aggiustamento per i loro livelli di base.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Community settings

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica di ictus
  • 18 anni o superiore
  • Abitazione comunitaria
  • Avere un punteggio della scala Rankin modificata uguale o superiore a 3 (disabilità da moderata a grave)
  • Avere un punteggio di valutazione cognitiva di Montreal> 20

Criteri di esclusione:

  • Hai una grave disfasia
  • Viene diagnosticata una malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo CHIAVI COMBO
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un programma di autogestione con visite a domicilio e coaching telefonico (Coaching Ongoing Momentum Building On stroKe recovery journeY "COMBO-KEY") che è sostenuto dai costrutti di Bandura di autoefficacia e aspettative di risultato.
Comportamentale: CHIAVE COMBO
L'intervento durerà otto settimane con quattro visite domiciliari e cinque sessioni di coaching telefonico. Consisterà inoltre in un pacchetto di risorse di 4 elementi per i sopravvissuti all'ictus (incluso un libro di esercizi per l'autogestione e la scoperta di sé, un kit di strumenti per la pianificazione della salute e della vita e video sulla condivisione di esperienze da parte dei sopravvissuti che hanno gestito con successo le loro sfide post-ictus) e una guida rapida di riferimento per l'autogestione della corsa). Verrà inoltre istituita una hotline telefonica per i sopravvissuti e gli operatori sanitari per cercare informazioni e supporto relativi all'autogestione dell'ictus. Verrà sviluppato un protocollo di programma per garantire la fornitura coerente del programma.
Nessun intervento: Gruppo di cura abituale
I partecipanti al gruppo di assistenza abituale riceveranno i consueti servizi riabilitativi offerti, compresi i servizi di una rete di riabilitazione comunitaria come allenamento fisico, riabilitazione fisica o attività organizzate da gruppi di supporto per l'ictus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel livello di autoefficacia nello svolgimento delle attività funzionali quotidiane e nell'autogestione
Lasso di tempo: Passaggio dal livello basale a quello immediatamente successivo al completamento dell'intervento
Verrà utilizzata la versione cinese composta da 13 voci del questionario sull'autoefficacia dell'ictus. Gli item valutano la fiducia dei sopravvissuti all'ictus nell'eseguire comportamenti di autogestione su una scala da 0-non confidenza a 10-molto fiducioso. Vengono sommati i punteggi di tutti gli elementi (totale 0-130). Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Passaggio dal livello basale a quello immediatamente successivo al completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel livello di aspettativa di risultato dei comportamenti di autogestione dell’ictus
Lasso di tempo: Passaggio dal livello basale a quello immediatamente successivo al completamento dell'intervento
Verrà utilizzata la versione cinese a 11 elementi della scala delle aspettative di risultato dell'autogestione dell'ictus. Gli item valutano la fiducia dei sopravvissuti all'ictus nel verificarsi dei risultati dopo aver messo in atto i comportamenti di autogestione. Vengono sommati i punteggi di tutti gli item (totale 0-110; ogni item viene valutato da 0-fortemente in disaccordo a 10-fortemente d'accordo). I punteggi più alti rappresentano una maggiore fiducia nei confronti di un risultato positivo.
Passaggio dal livello basale a quello immediatamente successivo al completamento dell'intervento
Cambiamento nel livello di soddisfazione per l’esecuzione dei comportamenti di autogestione dell’ictus
Lasso di tempo: Passaggio dal livello basale a quello immediatamente successivo al completamento dell'intervento
Verrà utilizzata la versione cinese a 11 elementi della scala di prestazione dei comportamenti di autogestione dell'ictus. Gli item chiedono la soddisfazione dei sopravvissuti all'ictus rispetto alla performance dei comportamenti di autogestione. Vengono sommati i punteggi di tutti gli item (totale 0-110; ogni item viene valutato da 0-fortemente in disaccordo a 10-fortemente d'accordo). I punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione.
Passaggio dal livello basale a quello immediatamente successivo al completamento dell'intervento
Cambiamento del livello di qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Passaggio dal livello basale a quello immediatamente successivo al completamento dell'intervento
Verrà utilizzata la versione cinese a 49 item della scala della qualità della vita specifica per l'ictus. Gli item richiedono l'accordo dei sopravvissuti all'ictus rispetto alle condizioni di salute e alle difficoltà nello svolgimento dei compiti descritti. Vengono sommati i punteggi di tutti gli item (totale 49-245; da 1-Totalmente in disaccordo/non potrei farlo a 5-Totalmente d'accordo/nessun problema). I punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Passaggio dal livello basale a quello immediatamente successivo al completamento dell'intervento
Cambiamento nel livello dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Passaggio dal livello basale a quello immediatamente successivo al completamento dell'intervento
Verrà utilizzata la versione cinese a 15 item della Geriatric Depression Scale. Ai sopravvissuti all'ictus verrà chiesto di accettare gli elementi in base alla loro condizione (totale 0-15; punteggio Sì-1 o punteggio No-0). Un punteggio compreso tra 5 e 8 indica una lieve depressione; 9-11 depressione moderata; e 12-15 depressione grave.
Passaggio dal livello basale a quello immediatamente successivo al completamento dell'intervento
Cambiamento nel livello di reinserimento comunitario
Lasso di tempo: Passaggio dal livello basale a quello immediatamente successivo al completamento dell'intervento
Verrà utilizzata la versione cinese composta da 11 voci dell'indice di reintegrazione nella vita normale. Ai sopravvissuti all'ictus verrà chiesto in che misura gli item descrivono la loro situazione (totale 11-55; da 1-A in misura ridotta a 5-A in misura molto elevata). Punteggi più alti rappresentano una migliore reintegrazione nella comunità.
Passaggio dal livello basale a quello immediatamente successivo al completamento dell'intervento
Soddisfazione del programma (partecipanti al gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Subito dopo la conclusione dell'intervento
Valuta la facilità d'uso e la pertinenza dei contenuti e delle risorse, della disposizione e delle prestazioni dei coach su un punto 5-Likert (da 1-Molto insoddisfatto a 5-Molto soddisfatto)
Subito dopo la conclusione dell'intervento
Utilizzo del pacchetto di risorse (partecipanti al gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Subito dopo la conclusione dell'intervento
Frequenza (minuti) di utilizzo del pacchetto di risorse a settimana
Subito dopo la conclusione dell'intervento
Livello di raggiungimento degli obiettivi (partecipanti al gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Subito dopo la conclusione dell'intervento
Valuta il livello di raggiungimento dell'obiettivo su una scala da 0-Non raggiunto, 1-Parzialmente raggiunto, a 2-Completamente raggiunto
Subito dopo la conclusione dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Suzanne Lo, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 01170718

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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