Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a výkon Smart Matrix®

18. února 2021 aktualizováno: Smart Matrix Limited

Studie hodnotící bezpečnost a výkon skeletu dermální náhrady Smart Matrix® při léčbě ran o plné tloušťce pocházejících z chirurgické excize bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu u dospělých mužů a žen

Smart Matrix je sterilní jednovrstvý dermální náhradní lešení. Lešení se skládá z porézní matrice zesíťovaného lidského fibrinu a alginátu, která byla navržena a optimalizována tak, aby usnadnila uzavření rány a hojení prostřednictvím buněčné invaze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Spojené království, BH15 2JB
        • Poole General Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Spojené království, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
    • West Sussex
      • East Grinstead, West Sussex, Spojené království, RH19 3DZ
        • The Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 90 let včetně
  • Podezřelý nebo histologicky prokázaný BCC nebo SCC, kde by byla zvážena léčba kožním štěpem po excizi léze
  • Očekávaná rána po operaci excize o průměru 2 cm až 5 cm včetně
  • Negativní těhotenský test v moči nebo séru u žen ve fertilním věku, které během studie neplánují otěhotnět
  • Schopný a ochotný dodržovat protokol a nezbytnou péči o ránu/sledování
  • Pacient nebo zákonně oprávněný zástupce (LAR) schopný porozumět a podepsat informovaný souhlas před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku <18 let nebo >90 let
  • Index tělesné hmotnosti >=35 kg/m2
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící ženy, nebo pacientky, které plánují otěhotnět během studie
  • Pacienti s BCC nebo SCC stadia 3 nebo vyšší
  • Kožní léze o velikosti, která povede k očekávané pooperační ráně o průměru > 5 cm
  • Léze lokalizovaná nad kloubem
  • Léze lokalizovaná v oblasti, ve které je již jizva přítomna
  • Léze lokalizovaná na obličeji
  • Pacienti s chronicky zánětlivým dermatologickým onemocněním
  • Anamnéza kouření do 1 roku před screeningem
  • Použití jakéhokoli produktu obsahujícího nikotin během studie, od screeningu až po poslední následnou návštěvu
  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu, nově diagnostikovaný diabetes mellitus (během 3 měsíců před screeningem) nebo špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2.
  • Diagnóza onemocnění periferních cév nebo žilní stáze v blízkosti léčené léze
  • Přítomnost významné imunodeficience nebo imunokompromitovaného stavu
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají systémové steroidní léky nebo jiné léky, které mohou bránit hojení ran
  • Pacienti užívající antikoagulancia
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience, hepatitidy B, hepatitidy C nebo lidského papilomaviru
  • Známá koagulopatie (buď získaná nebo vrozená), ale nezahrnuje pacienty s aspirinem nebo jinou protidestičkovou terapií
  • Pacienti, kteří podstoupili radioterapii v oblasti, která má být léčena, pomocí Smart Matrix
  • Pacienti, kteří mají akutní nebo aktivní Charcotovu chorobu nebo významné neuropatické onemocnění
  • Pacienti, kteří mají podezření na příznaky systémové nebo lokální infekce, jak určil zkoušející na základě klinických parametrů
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce na kteroukoli ze složek Smart Matrix
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce na neznámé alergeny
  • Pacienti, kteří byli léčeni kůží upravenou tkáňovým inženýrstvím nebo biologickou terapií do 30 dnů (nebo jak je popsáno na označení) od screeningu
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího mají přidružená onemocnění a/nebo základní onemocnění, které by mohlo ovlivnit hojení ran
  • Účast na klinické studii zahrnující zkoumaný lék nebo zkušební zařízení během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů
  • Podle názoru vyšetřovatele neochotný nebo neschopný dodržet protokol
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Smart Matrix lešení
Dermální náhradní lešení Smart Matrix
Přístroj: Smart Matrix lešení
Dermální náhradní lešení Smart Matrix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce a nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 24 týdnů
Bezpečnost
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné hojení ran
Časové okno: 24 týdnů, 52 týdnů
Měření času do >95% reepitelizace rány
24 týdnů, 52 týdnů
Kosmeze
Časové okno: 24 týdnů, 52 týdnů
Hodnocení tvorby a vývoje jizev pomocí škály pro hodnocení jizev pro pacienty a pozorovatele (POSAS)
24 týdnů, 52 týdnů
Kosmeze
Časové okno: 24 týdnů, 52 týdnů
Hodnocení tvorby a vývoje jizev pomocí Vancouver Scar Scale (VSS)
24 týdnů, 52 týdnů
Bolest při výměně obvazu
Časové okno: 24 týdnů, 52 týdnů
Bolest při výměně obvazu hodnocena pomocí 10 cm VAS
24 týdnů, 52 týdnů
Změna oblékání
Časové okno: 24 týdnů, 52 týdnů
Bude zaznamenáván počet převazů
24 týdnů, 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Smart Matrix Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Baljit Dheansa, MBBS FRCS, Queen Victoria Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SML002/18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení