Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer sikkerheden og ydeevnen af ​​Smart Matrix®

18. februar 2021 opdateret af: Smart Matrix Limited

Undersøgelse, der vurderer sikkerheden og ydeevnen af ​​Smart Matrix® dermal erstatningsstillads til behandling af sår i fuld tykkelse, der stammer fra kirurgisk udskæring af basalcelle- eller pladecellekarcinomer hos mandlige og kvindelige voksne patienter

Smart Matrix er et sterilt, enkeltlags dermalt erstatningsstillads. Stilladset består af en porøs matrix af tværbundet humant fibrin plus alginat, der er designet og optimeret til at lette sårlukning og heling gennem cellulær invasion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Poole General Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
    • West Sussex
      • East Grinstead, West Sussex, Det Forenede Kongerige, RH19 3DZ
        • The Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, mellem 18 år og 90 år, inklusive
  • Mistænkt eller histologisk bevist BCC eller SCC, hvor behandling med hudtransplantation vil blive overvejet efter excision af læsionen
  • Forventet sår efter excisionskirurgi mellem 2 cm og 5 cm i diameter inklusive
  • Negativ urin- eller serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder, som ikke planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Kan og vil gerne overholde protokollen og nødvendig sårpleje/opfølgning
  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller >90 år
  • Body mass index >=35 kg/m2
  • Patienter, der er gravide eller ammer, eller kvindelige patienter, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Patienter med trin 3 eller højere BCC eller SCC
  • Hudlæsion af en størrelse, der vil resultere i et forventet post-kirurgisk sår >5 cm i diameter
  • Læsion placeret over et led
  • Læsion lokaliseret i et område, hvor ardannelse allerede er til stede
  • Læsion lokaliseret i ansigtet
  • Patienter med en kronisk inflammatorisk dermatologisk tilstand
  • Rygehistorie inden for 1 år før screening
  • Brug af ethvert nikotinholdigt produkt under undersøgelsen, fra screening og gennem det sidste opfølgningsbesøg
  • Patienter med type 1 diabetes mellitus, nydiagnosticeret diabetes mellitus (inden for 3 måneder før screening) eller dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus
  • Diagnose af perifer vaskulær sygdom eller venøs stase i nærheden af ​​den læsion, der skal behandles
  • Tilstedeværelse af betydelig immundefekt eller en immunkompromitteret tilstand
  • Patienter, der i øjeblikket får systemisk steroidmedicin eller anden medicin, der kan hæmme sårheling
  • Patienter på antikoagulantia
  • Kendt historie med human immundefektvirusinfektion, Hepatitis B, Hepatitis C eller humant papillomavirus
  • Kendt koagulopati (enten erhvervet eller medfødt), men inkluderer ikke patienter i aspirin eller anden trombocythæmmende behandling
  • Patienter, der har modtaget strålebehandling til det område, der skal behandles med Smart Matrix
  • Patienter, der har akut eller aktiv Charcots sygdom eller en betydelig neuropatisk sygdom
  • Patienter, der har mistanke om tegn på systemisk eller lokal infektion, som bestemt af investigator baseret på kliniske parametre
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for nogen af ​​indholdsstofferne i Smart Matrix
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergisk reaktion på ukendte allergener
  • Patienter, der er blevet behandlet med vævsmanipuleret hud eller en biologisk terapi inden for 30 dage (eller som beskrevet på etiketten) efter screening
  • Patienter, der efter investigators mening har følgesygdomme og/eller en underliggende tilstand, der vil påvirke sårheling
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgsmedicin eller forsøgsudstyr inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider
  • Uvillig eller ude af stand, efter efterforskerens mening, at overholde protokollen
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Smart Matrix stillads
Smart Matrix dermal erstatningsstillads
Enhed: Smart Matrix stillads
Smart Matrix dermal erstatningsstillads

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infektion og enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
Sikkerhed
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig sårheling
Tidsramme: 24 uger, 52 uger
Måling af tid til >95% re-epitelisering af sår
24 uger, 52 uger
Cosmesis
Tidsramme: 24 uger, 52 uger
Vurdering af ardannelse og udvikling ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
24 uger, 52 uger
Cosmesis
Tidsramme: 24 uger, 52 uger
Vurdering af ardannelse og udvikling ved hjælp af Vancouver Scar Scale (VSS)
24 uger, 52 uger
Smerter ved forbindingsskift
Tidsramme: 24 uger, 52 uger
Smerter ved bandageskift vurderet ved hjælp af en 10 cm VAS
24 uger, 52 uger
Forbindingsskift
Tidsramme: 24 uger, 52 uger
Antallet af forbindingsskift vil blive registreret
24 uger, 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Smart Matrix Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Baljit Dheansa, MBBS FRCS, Queen Victoria Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SML002/18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger