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Studio che valuta la sicurezza e le prestazioni di Smart Matrix®

18 febbraio 2021 aggiornato da: Smart Matrix Limited

Studio che valuta la sicurezza e le prestazioni dell'impalcatura di sostituzione dermica Smart Matrix® nel trattamento di ferite a tutto spessore derivanti dall'escissione chirurgica di carcinomi a cellule basali o a cellule squamose in pazienti adulti di sesso maschile e femminile

Smart Matrix è uno scaffold sostitutivo dermico sterile a strato singolo. L'impalcatura è costituita da una matrice porosa di fibrina umana reticolata più alginato che è stata progettata e ottimizzata per facilitare la chiusura della ferita e la guarigione attraverso l'invasione cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Regno Unito, BH15 2JB
        • Poole General Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
    • West Sussex
      • East Grinstead, West Sussex, Regno Unito, RH19 3DZ
        • The Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e i 90 anni compresi
  • BCC o SCC sospetto o istologicamente provato, in cui il trattamento con un innesto cutaneo sarebbe preso in considerazione dopo l'escissione della lesione
  • Ferita prevista dopo intervento chirurgico di escissione tra 2 cm e 5 cm di diametro, inclusi
  • Test di gravidanza su urina o siero negativo in donne in età fertile che non pianificano una gravidanza durante lo studio
  • In grado e disposto a rispettare il protocollo e la necessaria cura/follow-up della ferita
  • Paziente o rappresentante legalmente autorizzato (LAR) in grado di comprendere e firmare il consenso informato prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni o >90 anni
  • Indice di massa corporea >=35 kg/m2
  • Pazienti donne in gravidanza o in allattamento o pazienti di sesso femminile che pianificano una gravidanza durante lo studio
  • Pazienti con stadio 3 o superiore BCC o SCC
  • Lesione cutanea di dimensioni tali da provocare una ferita post-chirurgica prevista > 5 cm di diametro
  • Lesione localizzata sopra un'articolazione
  • Lesione localizzata in un'area in cui è già presente la cicatrizzazione
  • Lesione localizzata sul viso
  • Pazienti con una condizione dermatologica infiammatoria cronica
  • Storia del fumo entro 1 anno prima dello screening
  • Uso di qualsiasi prodotto contenente nicotina durante lo studio, dallo screening e fino all'ultima visita di follow-up
  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1, diabete mellito di nuova diagnosi (entro 3 mesi prima dello screening) o diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato
  • Diagnosi di vasculopatia periferica o stasi venosa in prossimità della lesione da trattare
  • Presenza di immunodeficienza significativa o condizione immunocompromessa
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo farmaci steroidi sistemici o altri farmaci che potrebbero impedire la guarigione della ferita
  • Pazienti in anticoagulanti
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B, epatite C o papillomavirus umano
  • Coagulopatia nota (acquisita o congenita) ma esclusi i pazienti in terapia con aspirina o altra terapia antipiastrinica
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento radioterapico nell'area da trattare con Smart Matrix
  • Pazienti con malattia di Charcot acuta o attiva o una malattia neuropatica significativa
  • Pazienti che presentano segni sospetti di infezione sistemica o locale, come determinato dallo sperimentatore sulla base di parametri clinici
  • Storia di ipersensibilità o reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti di Smart Matrix
  • Storia di ipersensibilità o reazione allergica ad allergeni sconosciuti
  • Pazienti che sono stati trattati con pelle di ingegneria tissutale o terapia biologica entro 30 giorni (o come descritto sull'etichetta) dallo screening
  • Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presentano comorbilità e/o una condizione sottostante che potrebbe influire sulla guarigione della ferita
  • Partecipazione a uno studio clinico che coinvolge un farmaco sperimentale o un dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivite
  • Riluttante o incapace, secondo l'opinione dell'investigatore, di rispettare il protocollo
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impalcatura a matrice intelligente
Impalcatura di sostituzione dermica Smart Matrix
Dispositivo: Impalcatura a matrice intelligente
Impalcatura di sostituzione dermica Smart Matrix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione ed eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 24 settimane
Sicurezza
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione completa della ferita
Lasso di tempo: 24 settimane, 52 settimane
Misurazione del tempo fino a >95% di riepitelizzazione della ferita
24 settimane, 52 settimane
Cosmesi
Lasso di tempo: 24 settimane, 52 settimane
Valutazione della formazione e dello sviluppo della cicatrice utilizzando la Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
24 settimane, 52 settimane
Cosmesi
Lasso di tempo: 24 settimane, 52 settimane
Valutazione della formazione e dello sviluppo della cicatrice utilizzando la Vancouver Scar Scale (VSS)
24 settimane, 52 settimane
Dolore al cambio della medicazione
Lasso di tempo: 24 settimane, 52 settimane
Dolore al cambio della medicazione valutato utilizzando una VAS di 10 cm
24 settimane, 52 settimane
Cambio vestizione
Lasso di tempo: 24 settimane, 52 settimane
Verrà registrato il numero di cambi di medicazione
24 settimane, 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Smart Matrix Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Baljit Dheansa, MBBS FRCS, Queen Victoria Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SML002/18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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