Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telepaliativní péče u dialyzovaných pacientů na venkově

4. října 2022 aktualizováno: Katharine Cheung, University of Vermont

Konzultace paliativní péče na venkovských dialyzačních jednotkách usnadnila telemedicína

Telemedicína (TM) je inovativní přístup, který úspěšně usnadnil konzultace paliativní péče (PCC) ve venkovském prostředí, ale zatím ne na dialýze. V této studii vyšetřovatelé dodají telemedicínou usnadněnou PCC do venkovských dialyzačních jednotek s využitím stávající sítě telehealth.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Školení dialyzačního personálu: Dialyzační personál se sejde s PI, aby posoudil způsobilost, nábor a souhlas během školící schůzky před zahájením náboru. Přehled cílů studie a protokol bude rovněž přezkoumán na čtvrtletních setkáních při renální dialýze, kterých se účastní všichni nefrologové a supervizoři dialyzační ošetřovatelské péče.

Postupy náboru a informovaného souhlasu budou probíhat u křesla na dialyzační jednotce a budou prováděny personálem studie. Účastníci vyplní s výzkumnými pracovníky jednopoložkový dotazník Heard and Understoed a demografický průzkum.

Jednotlivci se souhlasem budou kontaktováni výzkumným týmem, aby si domluvili schůzku prostřednictvím telemedicíny. Plánování konzultací telemedicíny a paliativní péče (TM-PCC) bude probíhat jako běžná péče, na základě dostupnosti pacienta a rodiny, lékaře a prostoru, a bude koordinováno personálem studie se vstupem dialyzačního personálu. Pozornost bude věnována úpravě cesty dle potřeby pro dialyzované pacienty.

PCC proběhne na dialyzační jednotce. Lékař bude umístěn na UVMMC, na telemedicínské stanici určené pro tento úkol. Ke konzultaci v paliativní péči může dojít během dialýzy a použití iPadu a sluchátek.

K zásahu dojde během dialýzy, pokud není požadováno jinak, pomocí iPadu namontovaného na přenosném stojanu. Dialyzační nebo výzkumný personál otevře pacientovi aplikaci Zoom a PCC proběhne přes Zoom, šifrovanou službu, kterou UVMMC používá již pro telemedicínu. Pacientovi (a rodině) budou poskytnuty sluchátka, které potlačí okolní hluk a zvýší soukromí. Účastníci si také mohou vybrat, zda chtějí paliativní péči konzultovat před nebo po dialýze nebo doma, pokud mají připojení k internetu.

Konzultace bude natáčena na video za účelem analýzy kvality komunikace a obsahu konzultací v paliativní péči u dialyzovaných pacientů. Většina konzultací v paliativní péči trvá přibližně jednu hodinu. Po konzultaci účastníci vyplní dotazník. To by nemělo trvat déle než 5-10 minut.

V této studii je nutná pouze jedna návštěva. Pokud si účastníci přejí následnou kontrolu s týmem paliativní péče, lze to zařídit, ale není to součástí studie. Výsledky posoudíme po 6 měsících přezkoumáním lékařské dokumentace ohledně případných hospitalizací, zařazení do hospice, odstoupení z dialýzy nebo jiných změn dialyzační léčby.

Při obvyklé péči lékař paliativní péče shrne konzultaci a zašle ji nefrologovi a/nebo poskytovateli primární péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 18 let a starší, podstupující udržovací dialýzu, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s demencí nebo jinými zdravotními stavy, které by narušily jejich schopnost souhlasit, účastnit se konverzace nebo vyplňovat dotazníky, nebo pacienti, u nichž se očekává, že do 6 měsíců přejdou na dialyzační jednotku mimo Vermont, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno
V této studii je jediné rameno. Všichni pacienti budou přiděleni k intervenci, což je konzultace paliativní péče poskytovaná telemedicínou.
Jiný: Konzultace paliativní péče
Konzultace paliativní péče se uskuteční prostřednictvím telemedicíny s pacienty na udržovací dialýze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost bude definována jako 1 měsíční míra dokončení konzultace od okamžiku náboru účastníka do konzultace.
Časové okno: To bude hodnoceno po 18 měsících.
Proveditelnost definujeme jako 1 měsíc dokončení konzultace od okamžiku náboru účastníka do konzultace.
To bude hodnoceno po 18 měsících.
Přijatelnost: Přijatelnost telemedicínské intervence změříme pomocí 5bodové Likertovy škály.
Časové okno: To bude hodnoceno po 18 měsících.
Přijatelnost telemedicínské intervence budeme měřit pomocí 5bodové likertovy škály.
To bude hodnoceno po 18 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita komunikace hlášená pacienty: Kvalita komunikace bude měřena pomocí upravené formy nástroje pro průzkum kvality komunikace. Skládá se ze 6 otázek, každá se skóre 0-10.
Časové okno: Průzkum bude dokončen do 2 týdnů od zásahu.
Kvalita komunikace bude měřena pomocí upravené formy nástroje průzkumu kvality komunikace. Skládá se ze 6 otázek, každá se skóre 0-10.
Průzkum bude dokončen do 2 týdnů od zásahu.
Slyšeli a rozuměli: Účastníci na 5bodové škále ohodnotí, zda se během konzultace paliativní péče cítili slyšet a rozumět.
Časové okno: Tato otázka bude dokončena do 2 týdnů od intervence.
Účastníci na 5bodové škále ohodnotí, zda se během konzultace paliativní péče cítili vyslyšeni a pochopeni.
Tato otázka bude dokončena do 2 týdnů od intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Vermont

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katharine L Cheung, MD, PhD, University of Vermont

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHRMS 19-0081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení