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Cure palliative tele nei pazienti in dialisi rurali

4 ottobre 2022 aggiornato da: Katharine Cheung, University of Vermont

La telemedicina ha facilitato le consultazioni di cure palliative nelle unità di dialisi rurali

La telemedicina (TM) è un approccio innovativo che ha facilitato con successo le consultazioni di cure palliative (PCC) in contesti rurali ma non ancora in dialisi. In questo studio, i ricercatori forniranno PCC facilitato dalla telemedicina alle unità di dialisi rurali sfruttando una rete di telemedicina esistente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Formazione del personale di dialisi: il personale di dialisi incontrerà il PI per esaminare l'idoneità, il reclutamento e il consenso durante una riunione di formazione prima dell'inizio del reclutamento. La panoramica degli obiettivi e del protocollo dello studio sarà inoltre esaminata durante le riunioni trimestrali di dialisi renale a cui parteciperanno tutti i nefrologi e supervisori infermieristici di dialisi.

Le procedure di reclutamento e consenso informato avverranno alla poltrona nell'unità di dialisi e saranno eseguite dal personale dello studio. I partecipanti completeranno un questionario sentito e capito a voce singola e un'indagine demografica con il personale di ricerca.

Le persone autorizzate saranno contattate dal gruppo di ricerca per fissare un appuntamento tramite telemedicina. La programmazione della consultazione di cure palliative di telemedicina (TM-PCC) avverrà secondo le cure abituali, in base alla disponibilità del paziente e della famiglia, del medico e dello spazio, e sarà coordinata dal personale dello studio con il contributo del personale di dialisi. Verrà prestata attenzione agli adeguamenti di viaggio necessari per i pazienti in dialisi.

Il PCC si verificherà presso l'unità di dialisi. Il medico si troverà presso UVMMC, presso una stazione di telemedicina assegnata a questo compito. Il consulto per le cure palliative può avvenire durante la dialisi e si possono indossare un iPad e le cuffie.

L'intervento avverrà durante la dialisi, salvo diversa richiesta, utilizzando un iPad montato su un supporto portatile. Il personale di dialisi o di ricerca aprirà l'applicazione Zoom per il paziente e il PCC avverrà tramite Zoom, un servizio crittografato utilizzato da UVMMC già per la telemedicina. Al paziente (e alla famiglia) verranno fornite cuffie per eliminare il rumore ambientale e migliorare la privacy. I partecipanti possono anche scegliere di sottoporsi al consulto di cure palliative prima o dopo la dialisi, oppure a casa, se dispongono di una connessione internet.

Il consulto sarà videoregistrato al fine di analizzare la qualità della comunicazione e dei contenuti dei consulti di cure palliative nei pazienti dializzati. La maggior parte dei consulti di cure palliative dura circa un'ora. Dopo la consultazione, i partecipanti compileranno un questionario. Questo non dovrebbe richiedere più di 5-10 minuti.

C'è solo una visita richiesta in questo studio. Se i partecipanti desiderano un follow-up con il team di cure palliative, questo può essere organizzato ma non fa parte dello studio. Valuteremo i risultati a 6 mesi esaminando la cartella clinica per eventuali ricoveri, arruolamento in hospice, ritiro dalla dialisi o altre modifiche al trattamento dialitico.

Come da cura abituale, il medico di cure palliative riassumerà la consultazione e la invierà al nefrologo e/o al fornitore di cure primarie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti a dialisi di mantenimento, disposti e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con demenza o altre condizioni mediche che comprometterebbero la loro capacità di acconsentire, partecipare a conversazioni o completare questionari o pazienti che dovrebbero essere trasferiti in un'unità di dialisi al di fuori del Vermont entro 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento
C'è un solo braccio in questo studio. Tutti i pazienti saranno assegnati a ricevere l'intervento, che è una consultazione di cure palliative fornita dalla telemedicina.
Altro: Consulenza per cure palliative
Una consultazione di cure palliative avverrà tramite telemedicina con i pazienti sottoposti a dialisi di mantenimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità sarà definita come il tasso di completamento di 1 mese della consultazione dal momento del reclutamento dei partecipanti alla consultazione.
Lasso di tempo: Questo sarà valutato a 18 mesi.
Definiremo la fattibilità come il tasso di completamento di 1 mese della consultazione dal momento del reclutamento dei partecipanti alla consultazione.
Questo sarà valutato a 18 mesi.
Accettabilità: misureremo l'accettabilità dell'intervento di telemedicina utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Lasso di tempo: Questo sarà valutato a 18 mesi.
Misureremo l'accettabilità dell'intervento di telemedicina utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Questo sarà valutato a 18 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della comunicazione riportata dai pazienti: la qualità della comunicazione sarà misurata utilizzando una forma adattata dello strumento di indagine sulla qualità della comunicazione. Consiste in 6 domande, ciascuna con un punteggio da 0 a 10.
Lasso di tempo: Il sondaggio sarà completato entro 2 settimane dall'intervento.
La qualità della comunicazione sarà misurata utilizzando una forma adattata dello strumento di indagine sulla qualità della comunicazione. Consiste in 6 domande, ciascuna con un punteggio da 0 a 10.
Il sondaggio sarà completato entro 2 settimane dall'intervento.
Ascoltato e compreso: i partecipanti valuteranno su una scala a 5 punti se si sono sentiti ascoltati e compresi durante la consultazione di cure palliative.
Lasso di tempo: Questa domanda sarà completata entro 2 settimane dall'intervento.
I partecipanti valuteranno su una scala a 5 punti se si sono sentiti ascoltati e compresi durante la consultazione di cure palliative.
Questa domanda sarà completata entro 2 settimane dall'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Vermont

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katharine L Cheung, MD, PhD, University of Vermont

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHRMS 19-0081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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