Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Cortex Eucommiae (CE: Eucommia Ulmoides Oliver Extract) u subjektů s mírnou osteoartrózou

21. července 2022 aktualizováno: Jaseng Medical Foundation

Účinnost a bezpečnost Cortex Eucommiae (CE: Eucommia Ulmoides Oliver Extract) u subjektů s mírnou osteoartrózou: 12týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Účelem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Cortex Eucommiae (CE: Eucommia ulmoides Oliver extract) u subjektů s mírnou osteoartrózou (OA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je 12týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Cortex Eucommiae (CE: Eucommia ulmoides Oliver extract) u subjektů s mírnou OA. Bude přijato sto subjektů s mírnou OA a náhodně rozděleno do 2 skupin, každá skupina obdrží Cortex Eucommiae (CE: Eucommia ulmoides Oliver extract) nebo placebo a bude užívat CE nebo placebo po dobu 12 týdnů. Výsledky budou hodnoceny pomocí dotazníků a výsledků laboratorních testů. Hypotézou je, že Cortex Eucommiae (CE: Eucommia ulmoides Oliver extrakt), který jako doplněk stravy může zpomalit nebo zvrátit OA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05278
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korejská republika, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 40 ~ 75 let
  • VAS (Visual Analogue Scale) nad 30 mm
  • Kellgren & Lawrence stupeň I~II pomocí rentgenu
  • Subjekt, který souhlasí s tím, že se bude sám účastnit tohoto klinického hodnocení a podepíše formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  • Kloubní prostor pod 2 mm pomocí RTG
  • Kellgren & Lawrence stupeň vyšší než III s osteofytem, ​​nepravidelně tvarovanými ušními povrchy nebo subchondrální kostní cystou podle rentgenu
  • Subjekty, u kterých byla diagnostikována zánětlivá artritida (revmatoidní artritida, fibromyalgie, systémový lupus erythematodes, septická artritida, dna) nebo zlomenina kloubu s abnormálními hodnotami ESR a CRP
  • Subjekty, které diagnostikovaly kardiovaskulární onemocnění, imunitní onemocnění, infekční onemocnění, nádorová onemocnění
  • Subjekty s gastrointestinálními onemocněními
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (krevní tlak ≥ 160/100 mmHg)
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem melitusl (hladina glukózy nalačno ≥ 180 mg/dl)
  • Subjekty zaznamenaly abnormální hodnoty AST nebo ALT (3krát vyšší než horní hranice normálních hodnot)
  • Subjekty zaznamenaly abnormální hodnoty kreatininu (2krát vyšší než horní hranice normálních hodnot)
  • Těhotenství, kojení nebo subjekty, které plánují těhotenství do 3 měsíců
  • Užívání léků nebo doplňků stravy k léčbě osteoartrózy během 2 týdnů před screeningem
  • Anamnéza léčby osteoartrózy během 2 týdnů před screeningem
  • Pacient s psychiatrickou poruchou (schizofrenie, depresivní porucha, zneužívání drog)
  • Během 3 měsíců před screeningem jste se účastnili jiné klinické studie
  • Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na zkoumaný produkt
  • Mají potíže s účastí v této klinické studii na základě rozhodnutí zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cortex Eucommiae (CE)
CE kapsle podávaná perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: CE
550 mg kapsle (extrakt z Eucommia ulmoides Oliver)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle podávané perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
550 mg kapsle (placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Změna týdne 6, 12 oproti výchozímu stavu
VAS k měření změn bolesti kloubů 6, 12 týdnů po podání ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna týdne 6, 12 oproti výchozímu stavu
K-WOMAC (korejsko-západní Ontario a McMaster University)
Časové okno: Změna týdne 6, 12 oproti výchozímu stavu
K-WOMAC k měření změn bolesti a funkce kloubů 6, 12 týdnů po podání ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna týdne 6, 12 oproti výchozímu stavu
KSF-36 (Korean-Short Form Health Survey 36)
Časové okno: Změna týdne 6, 12 oproti výchozímu stavu
KSF-36 k měření změn fyzických a duševních funkcí 6, 12 týdnů po podání ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna týdne 6, 12 oproti výchozímu stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ESR (rychlost sedimentace erytrocytů)
Časové okno: Změna týdne 12 oproti výchozímu stavu
ESR k měření změn krevního zánětlivého markeru 12 týdnů po podání ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna týdne 12 oproti výchozímu stavu
CRP (C-reaktivní protein)
Časové okno: Změna týdne 12 oproti výchozímu stavu
CRP k měření změn krevního zánětlivého markeru 12 týdnů po podání ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna týdne 12 oproti výchozímu stavu
Globální dojem z rozsahu změny subjektu
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů

Změna omezení aktivity, symptomů, emocí a celkové kvality života související s bolestivým stavem, která je hodnocena subjektem

Úroveň kvality

  • Vynikající: podstatné celkové zlepšení symptomů
  • Dobré: celkové zlepšení symptomů
  • Neutrální: žádná změna ve srovnání s dříve
  • Horší: celkové zhoršení příznaků
  • Mnohem horší: podstatné celkové zhoršení symptomů
6 týdnů, 12 týdnů
Měřítko globálního dojmu změny vyšetřovatele
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů

Zkoušející hodnotí změnu v omezení činnosti, symptomech, emocích a celkové kvalitě života související s bolestivým stavem

Úroveň kvality

  • Vynikající: podstatné celkové zlepšení symptomů
  • Dobré: celkové zlepšení symptomů
  • Neutrální: žádná změna ve srovnání s dříve
  • Horší: celkové zhoršení příznaků
  • Mnohem horší: podstatné celkové zhoršení symptomů
6 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jaseng Medical Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hyeon Yeong Ahn, PhD, Jaseng Medical Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Jae-Heung Cho, KMD,PhD, Kyung Hee University at Gangdong
  • Vrchní vyšetřovatel: Dongwoo Nam, KMD,PhD, Kyunghee University
  • Vrchní vyšetřovatel: Eun-Jung Kim, KMD,PhD, Dongguk University
  • Studijní židle: In-Hyuk Ha, KMD,PhD, Jaseng Medical Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JS-CT-2018-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení