Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Cortex Eucommiae (CE: Eucommia Ulmoides Oliver Extract) hos personer med mild slidgigt

21. juli 2022 opdateret af: Jaseng Medical Foundation

Effekt og sikkerhed af Cortex Eucommiae (CE: Eucommia Ulmoides Oliver Extract) hos personer med mild slidgigt: et 12-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cortex Eucommiae (CE: Eucommia ulmoides Oliver-ekstrakt) hos personer med mild slidgigt (OA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 12-ugers, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cortex Eucommiae (CE: Eucommia ulmoides Oliver-ekstrakt) hos personer med mild OA. Et hundrede forsøgspersoner med mild OA vil blive rekrutteret og tilfældigt opdelt i 2 grupper, hver gruppe vil modtage Cortex Eucommiae (CE: Eucommia ulmoides Oliver ekstrakt) eller placebo og vil tage CE eller placebo i 12 uger. Resultaterne vil blive evalueret ved hjælp af selvadministrerede spørgeskemaer og laboratorietestresultater. Hypotesen er, at Cortex Eucommiae (CE: Eucommia ulmoides Oliver ekstrakt), der som kosttilskud kan bremse eller vende OA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 40 ~ 75 år
  • VAS (Visual Analogue Scale) over 30 mm
  • Kellgren & Lawrence Grade I~II ved røntgen
  • Forsøgsperson, der accepterer at deltage i dette kliniske forsøg på egen hånd og underskriver Informed Consent Form (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Ledrum under 2 mm ved røntgen
  • Kellgren & Lawrence Grade over III med osteophyt, uregelmæssigt formede aurikulære overflader eller subchondral knoglecyste ved røntgen
  • Forsøgspersoner, der diagnosticerede inflammatorisk arthritis (rheumatoid arthritis, fibromyalgi, systemisk lupus erythematosus, septisk arthritis, gigt) eller artikulationsfraktur med unormale værdier ved ESR og CRP
  • Forsøgspersoner, der diagnosticerede hjertekarsygdomme, immunsygdomme, infektionssygdomme, tumorsygdomme
  • Forsøgspersoner med mave-tarmsygdomme
  • Patienter med ukontrolleret hypertension (blodtryk ≥ 160/100 mmHg)
  • Ukontrollerede diabetes melitusl-patienter (fastende glukoseniveau ≥ 180 mg/dl)
  • Forsøgspersoner har opnået unormale værdier ved AST eller ALAT (3 gange overskridelse ved øvre grænse for de normale værdier)
  • Forsøgspersoner har opnået unormale værdier ved kreatinin (2 gange overskud ved den øvre grænse for de normale værdier)
  • Graviditet, amning eller forsøgspersoner, der har en plan om graviditet inden for 3 måneder
  • Brug af lægemidler til behandling af slidgigt eller kosttilskud inden for 2 uger før screening
  • Anamnese med slidgigtbehandling inden for 2 uger før screening
  • Patient med psykiatrisk lidelse (skizofreni, depressiv lidelse, stofmisbrug)
  • Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de 3 måneder forud for screening
  • Forsøgspersoner, der har overfølsomhedshistorie om forsøgsprodukt
  • Har svært ved at blive deltaget i dette kliniske forsøg efter investigators beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cortex Eucommiae (CE)
CE kapsel indgivet oralt to gange dagligt i 12 uger.
Kosttilskud: CE
550mg kapsel (Eucommia ulmoides Oliver ekstrakt)
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel indgivet oralt to gange dagligt i 12 uger.
Kosttilskud: Placebo
550mg kapsel (placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Ændring af uge 6, 12 fra baseline
VAS til at måle ændringer i ledsmerter 6, 12 uger efter administration sammenlignet med baseline
Ændring af uge 6, 12 fra baseline
K-WOMAC (koreansk-vestlige Ontario og McMaster universiteter)
Tidsramme: Ændring af uge 6, 12 fra baseline
K-WOMAC til at måle ændringer i ledsmerter og funktion 6, 12 uger efter administration sammenlignet med baseline
Ændring af uge 6, 12 fra baseline
KSF-36 (Koreansk-Short Form Health Survey 36)
Tidsramme: Ændring af uge 6, 12 fra baseline
KSF-36 til måling af ændringer i fysisk og mental funktion 6, 12 uger efter administration sammenlignet med baseline
Ændring af uge 6, 12 fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ESR (Erythrocyte sedimentation rate)
Tidsramme: Ændring af uge 12 fra baseline
ESR til at måle ændringer i blodinflammatorisk markør 12 uger efter administration sammenlignet med baseline
Ændring af uge 12 fra baseline
CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Ændring af uge 12 fra baseline
CRP til måling af ændringer i blodinflammatorisk markør 12 uger efter administration i sammenligning med baseline
Ændring af uge 12 fra baseline
Emnets globale indtryk af forandringsskala
Tidsramme: 6 uger, 12 uger

Ændringen i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet, relateret til smertefuld tilstand, der vurderes af forsøgsperson

Kvalitetsniveau

  • Fremragende: væsentlig generel forbedring af symptomer
  • Godt: generel forbedring af symptomer
  • Neutral: ingen ændring i forhold til tidligere
  • Værre: generel forværring af symptomer
  • Meget værre: væsentlig generel forværring af symptomer
6 uger, 12 uger
Investigators globale indtryk af forandringsskala
Tidsramme: 6 uger, 12 uger

Ændringen i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet, relateret til smertefuld tilstand, som vurderes af investigator

Kvalitetsniveau

  • Fremragende: væsentlig generel forbedring af symptomer
  • Godt: generel forbedring af symptomer
  • Neutral: ingen ændring i forhold til tidligere
  • Værre: generel forværring af symptomer
  • Meget værre: væsentlig generel forværring af symptomer
6 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jaseng Medical Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hyeon Yeong Ahn, PhD, Jaseng Medical Foundation
  • Ledende efterforsker: Jae-Heung Cho, KMD,PhD, Kyung Hee University at Gangdong
  • Ledende efterforsker: Dongwoo Nam, KMD,PhD, Kyunghee University
  • Ledende efterforsker: Eun-Jung Kim, KMD,PhD, Dongguk University
  • Studiestol: In-Hyuk Ha, KMD,PhD, Jaseng Medical Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JS-CT-2018-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger