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Wirksamkeit und Sicherheit von Cortex Eucommiae (CE: Eucommia Ulmoides Oliver Extract) bei Patienten mit leichter Osteoarthritis

21. Juli 2022 aktualisiert von: Jaseng Medical Foundation

Wirksamkeit und Sicherheit von Cortex Eucommiae (CE: Eucommia Ulmoides Oliver Extract) bei Patienten mit leichter Osteoarthritis: eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cortex Eucommiae (CE: Eucommia ulmoides Oliver-Extrakt) bei Patienten mit leichter Osteoarthritis (OA).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cortex Eucommiae (CE: Eucommia ulmoides Oliver-Extrakt) bei Patienten mit leichter Arthrose. Einhundert Probanden mit leichter OA werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, wobei jede Gruppe Cortex Eucommiae (CE: Eucommia ulmoides Oliver-Extrakt) oder Placebo erhält und 12 Wochen lang CE oder Placebo einnimmt. Die Ergebnisse werden anhand von selbstausgefüllten Fragebögen und Labortestergebnissen bewertet. Die Hypothese ist, dass Cortex Eucommiae (CE: Eucommia ulmoides Oliver Extract) als Nahrungsergänzung OA verlangsamen oder rückgängig machen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05278
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republik von, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 40 bis 75 Jahren
  • VAS (visuelle Analogskala) über 30 mm
  • Kellgren & Lawrence Grade I~II durch Röntgen
  • Proband, der sich bereit erklärt, selbst an dieser klinischen Studie teilzunehmen und die Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Gelenkspalt unter 2 mm im Röntgenbild
  • Kellgren & Lawrence Grad über III mit Osteophyten, unregelmäßig geformten Ohrmuscheloberflächen oder subchondraler Knochenzyste im Röntgenbild
  • Patienten, die eine entzündliche Arthritis (rheumatoide Arthritis, Fibromyalgie, systemischer Lupus erythematodes, septische Arthritis, Gicht) oder eine Artikulationsfraktur mit anormalen Werten bei ESR und CRP diagnostiziert haben
  • Probanden, die Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Immunerkrankungen, Infektionskrankheiten, Tumorerkrankungen diagnostizierten
  • Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen
  • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (Blutdruck ≥ 160/100 mmHg)
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus (Nüchternglukosespiegel ≥ 180 mg/dl)
  • Die Probanden haben anormale Werte bei AST oder ALT (3-fache Überschreitung der Obergrenze der Normalwerte)
  • Die Probanden haben abnorme Werte bei Kreatinin (2-fache Überschreitung der Obergrenze der Normalwerte)
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Personen, die eine Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten planen
  • Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Arthrose oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  • Geschichte der Arthrosebehandlungstherapie innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  • Patient mit psychiatrischer Störung (Schizophrenie, depressive Störung, Drogenmissbrauch)
  • innerhalb der 3 Monate vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Probanden mit Überempfindlichkeitsgeschichte gegenüber dem Prüfprodukt
  • Schwierigkeiten haben, aufgrund der Entscheidung des Prüfarztes an dieser klinischen Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cortex Eucommiae (CE)
CE-Kapsel wird 12 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: CE
550 mg Kapsel (Eucommia ulmoides Oliver-Extrakt)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel, die 12 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
550 mg Kapsel (Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Änderung der Woche 6, 12 von der Grundlinie
VAS zur Messung von Veränderungen der Gelenkschmerzen 6, 12 Wochen nach der Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der Woche 6, 12 von der Grundlinie
K-WOMAC (Korean-Western Ontario und McMaster-Universitäten)
Zeitfenster: Änderung der Woche 6, 12 von der Grundlinie
K-WOMAC zur Messung von Veränderungen der Gelenkschmerzen und -funktion 6, 12 Wochen nach der Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der Woche 6, 12 von der Grundlinie
KSF-36 (Korean-Short Form Health Survey 36)
Zeitfenster: Änderung der Woche 6, 12 von der Grundlinie
KSF-36 zur Messung der Veränderungen der körperlichen und geistigen Funktion 6, 12 Wochen nach der Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der Woche 6, 12 von der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ESR (Erythrozytensedimentationsrate)
Zeitfenster: Änderung der Woche 12 von der Grundlinie
ESR zur Messung von Veränderungen des Entzündungsmarkers im Blut 12 Wochen nach der Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der Woche 12 von der Grundlinie
CRP (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: Änderung der Woche 12 von der Grundlinie
CRP zur Messung der Veränderungen des Entzündungsmarkers im Blut 12 Wochen nach der Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der Woche 12 von der Grundlinie
Globaler Eindruck des Probanden von der Veränderungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen

Die Veränderung der Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und der allgemeinen Lebensqualität im Zusammenhang mit dem schmerzhaften Zustand, der vom Probanden beurteilt wird

Qualitätsniveau

  • Ausgezeichnet: Wesentliche allgemeine Verbesserung der Symptome
  • Gut: allgemeine Verbesserung der Symptome
  • Neutral: keine Veränderung im Vergleich zu vorher
  • Schlimmer: allgemeine Verschlechterung der Symptome
  • Sehr viel schlimmer: erhebliche Gesamtverschlechterung der Symptome
6 Wochen, 12 Wochen
Globaler Eindruck des Ermittlers vom Änderungsmaßstab
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen

Die Veränderung der Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und der allgemeinen Lebensqualität im Zusammenhang mit dem schmerzhaften Zustand, der vom Prüfarzt beurteilt wird

Qualitätsniveau

  • Ausgezeichnet: Wesentliche allgemeine Verbesserung der Symptome
  • Gut: allgemeine Verbesserung der Symptome
  • Neutral: keine Veränderung im Vergleich zu vorher
  • Schlimmer: allgemeine Verschlechterung der Symptome
  • Sehr viel schlimmer: erhebliche Gesamtverschlechterung der Symptome
6 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jaseng Medical Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hyeon Yeong Ahn, PhD, Jaseng Medical Foundation
  • Hauptermittler: Jae-Heung Cho, KMD,PhD, Kyung Hee University at Gangdong
  • Hauptermittler: Dongwoo Nam, KMD,PhD, Kyunghee University
  • Hauptermittler: Eun-Jung Kim, KMD,PhD, Dongguk University
  • Studienstuhl: In-Hyuk Ha, KMD,PhD, Jaseng Medical Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JS-CT-2018-05

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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