Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobě působící injekce buprenorfinu ve srovnání se sublingválními filmy na bázi buprenorfinu/naloxonu

1. června 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Randomizovaná pilotní studie dlouhodobě působícího injekce buprenorfinu ve srovnání se sublingválními buprenorfinovými/naloxonovými filmy

Zatímco u poruch spojených s užíváním návykových látek bylo zjištěno, že mají četnost recidiv na straně jiných chronických onemocnění, jako je hypertenze a astma, dlouhodobá abstinence zůstává pro mnohé nepochopitelná. FDA nedávno schválila dlouhodobě působící subkutánní injekční formu buprenorfinu. Tato studie si klade za cíl zjistit proveditelnost zařazování a randomizace pacientů hledajících léčbu na ambulantní klinice pro zneužívání návykových látek k buprenorfinovým/naloxonovým filmům, které se rozpouštějí pod jazykem, vs. dlouhodobě působící injekce buprenorfinu, přičemž všechny ostatní aspekty léčby zůstávají konstantní. Cílem studie je také určit účinnost měsíčních injekcí Sublocade® ve srovnání s denní perorální terapií Suboxone® SL při léčbě středně těžké až těžké poruchy užívání opioidů po 24 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zatímco u poruch spojených s užíváním návykových látek bylo zjištěno, že mají četnost recidiv na straně jiných chronických onemocnění, jako je hypertenze a astma, dlouhodobá abstinence zůstává pro mnohé nepochopitelná. Naštěstí FDA nedávno schválil dlouhodobě působící subkutánní injekční formu buprenorfinu. I když se tento lék ukázal jako účinný při udržování pacientů v péči a snižování touhy po léku ve srovnání s placebem, nebyl tento lék testován na skutečném klinickém prostředí a neexistují žádné studie, které by jej porovnávaly se současnými formulacemi buprenorfinu. Cílem této studie je provést randomizovanou pilotní studii přímo porovnávající sublingvální buprenorfin/naloxon s dlouhodobě působící subdermální injekcí buprenorfinu na standardní klinice pro léčbu opioidními agonisty (OBOT) v kanceláři. Studijní tým porovná retenci pacientů, procento negativních screeningů léků v moči a skóre vysazení mezi těmito dvěma skupinami. Zjištění poskytnou pohled poskytovatelům z USA, kteří hledají účinnější a účinnější způsoby léčby poruchy užívání opiátů (OUD) v ambulantním prostředí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které se dostaví na kliniku WFBMC medikamentózní terapie (MAT), hledající OBOT.

Kritéria vyloučení:

  • Ti pacienti, kteří mají:
  • cirhóza v anamnéze, >= CKD stadium 3
  • vrozený syndrom dlouhého QT intervalu
  • kteří užívají antiarytmické léky
  • jaterní enzymy více než 2násobek horní normální hodnoty při výchozím hodnocení
  • zvýšený bilirubin
  • chronický plicní stav
  • současná nestabilní a neléčená psychiatrická komorbidní porucha
  • těhotná
  • užívání benzodiazepinů/jiných léků tlumících CNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Suboxone® SL
Pacienti zařazení do této skupiny budou pokračovat s již zavedenou dávkou filmů Suboxone ® SL po dobu 24 týdnů spolu s týdenní terapií.
Lék: Suboxone® SL
Subjekty budou zahájeny a titrovány na optimální dávku Suboxone® SL po dobu 14 dnů. Po 14denní indukční fázi bude u subjektu zahájena léčba, do které byl randomizován do dvou skupin, z nichž jedna bude Suboxone® SL.
Ostatní jména:
  • Fólie Suboxone® SL
  • buprenorfin naloxon
Experimentální: Sublocade®
Pacienti zařazení do skupiny Sublocade® dostanou studovaný lék (300 mg subkutánně) každé 4 týdny v celkovém počtu 6 dávek spolu s týdenní terapií.
Lék: Sublocade®
Subjekty budou zahájeny a titrovány na optimální dávku Suboxone® SL po dobu 14 dnů. Po 14denní indukční fázi bude u subjektu zahájena léčba, do které byl randomizován, buď Suboxone® SL nebo Sublocade®. Subjekty s významnou touhou po opioidech (> 20 mm na vizuální analogové škále touhy po opioidech) nebo vysazením (skóre > 12 na klinické škále vysazení opiátů) po 14 dnech léčby začnou užívat Sublocade® pouze na základě konsenzu výzkumu. tým. Jinak podstoupí další 7denní titrační období. Studovaný lék se skupinou Sublocade®: Pacienti zařazení do této skupiny dostanou studovaný lék (300 mg subkutánně) každé 4 týdny v celkovém počtu 6 dávek spolu s týdenní terapií. Umístění a specifikace jeho aplikace se budou řídit dříve zveřejněnými doporučeními FDA.
Ostatní jména:
  • buprenorfin s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet týdnů pacientů pokračovalo v léčbě během zkušebního období
Časové okno: 26 týdnů
Retence v týdnech
26 týdnů
Počet účastníků, kteří vystoupí během prvních 28 dnů léčby
Časové okno: prvních 28 dní
Počet účastníků, kteří opustí studii
prvních 28 dní
Počet účastníků, kteří dokončí fázi léčby
Časové okno: 26 týdnů
Počet účastníků, kteří dokončili studii
26 týdnů
Počet účastníků, kteří nedokončili zkoušku ve své přidělené skupině
Časové okno: 26 týdnů
Celkový počet účastníků, kteří změnili zbraně
26 týdnů
Procento negativních screeningů léků v moči
Časové okno: 26 týdnů
procento účastníků, kteří mají negativní drogový screening
26 týdnů
Hodnoty jaterních enzymů - ALP, AST, ALT
Časové okno: 26 týdnů
Budou měřeny hodnoty jaterních enzymů: alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT). Hodnoty budou uvedeny v IU/L
26 týdnů
Hodnoty jaterních enzymů- Celkový bilirubin
Časové okno: 26 týdnů
Budou měřeny hodnoty jaterních enzymů: Celkový bilirubin. Hodnoty budou uvedeny v mg/dl
26 týdnů
Klinická škála stažení opiátů (COWS) hodnotí trendy
Časové okno: 26 týdnů
Škála abstinenčních příznaků – celkové skóre 0–48 s nižším skóre označujícím žádné příznaky (lepší výsledky) a vyšším skóre označujícím více abstinenčních příznaků
26 týdnů
Trendy skóre subjektivní škály opiátového stažení (SOWS).
Časové okno: 26 týdnů
Účastnický průzkum, jak se cítí během období odstoupení od smlouvy, skóre se pohybuje od 0 do 64. Nízké skóre označuje žádné/méně vnímané symptomy (lepší výsledky) a vyšší skóre označuje vysoce/osobněji vnímané symptomy.
26 týdnů
Počet pacientů, kteří jsou stále na klinice medikamentózní terapie (MAT) 6 měsíců po skončení zkušebního období.
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů stále v MAT klinikách po 6 měsících
6 měsíců
Počet úmrtí účastníků
Časové okno: 6 měsíců
Počet úmrtí účastníků 6 měsíců po udělení původního souhlasu účastníka měřeno databází Vital Statistics
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Barnes, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00054516

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení