Dlouhodobě působící injekce buprenorfinu ve srovnání se sublingválními filmy na bázi buprenorfinu/naloxonu
1. června 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Randomizovaná pilotní studie dlouhodobě působícího injekce buprenorfinu ve srovnání se sublingválními buprenorfinovými/naloxonovými filmy
Zatímco u poruch spojených s užíváním návykových látek bylo zjištěno, že mají četnost recidiv na straně jiných chronických onemocnění, jako je hypertenze a astma, dlouhodobá abstinence zůstává pro mnohé nepochopitelná.
FDA nedávno schválila dlouhodobě působící subkutánní injekční formu buprenorfinu.
Tato studie si klade za cíl zjistit proveditelnost zařazování a randomizace pacientů hledajících léčbu na ambulantní klinice pro zneužívání návykových látek k buprenorfinovým/naloxonovým filmům, které se rozpouštějí pod jazykem, vs. dlouhodobě působící injekce buprenorfinu, přičemž všechny ostatní aspekty léčby zůstávají konstantní.
Cílem studie je také určit účinnost měsíčních injekcí Sublocade® ve srovnání s denní perorální terapií Suboxone® SL při léčbě středně těžké až těžké poruchy užívání opioidů po 24 týdnech léčby.
Přehled studie
Detailní popis
Zatímco u poruch spojených s užíváním návykových látek bylo zjištěno, že mají četnost recidiv na straně jiných chronických onemocnění, jako je hypertenze a astma, dlouhodobá abstinence zůstává pro mnohé nepochopitelná.
Naštěstí FDA nedávno schválil dlouhodobě působící subkutánní injekční formu buprenorfinu.
I když se tento lék ukázal jako účinný při udržování pacientů v péči a snižování touhy po léku ve srovnání s placebem, nebyl tento lék testován na skutečném klinickém prostředí a neexistují žádné studie, které by jej porovnávaly se současnými formulacemi buprenorfinu.
Cílem této studie je provést randomizovanou pilotní studii přímo porovnávající sublingvální buprenorfin/naloxon s dlouhodobě působící subdermální injekcí buprenorfinu na standardní klinice pro léčbu opioidními agonisty (OBOT) v kanceláři.
Studijní tým porovná retenci pacientů, procento negativních screeningů léků v moči a skóre vysazení mezi těmito dvěma skupinami.
Zjištění poskytnou pohled poskytovatelům z USA, kteří hledají účinnější a účinnější způsoby léčby poruchy užívání opiátů (OUD) v ambulantním prostředí.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které se dostaví na kliniku WFBMC medikamentózní terapie (MAT), hledající OBOT.
Kritéria vyloučení:
- Ti pacienti, kteří mají:
- cirhóza v anamnéze, >= CKD stadium 3
- vrozený syndrom dlouhého QT intervalu
- kteří užívají antiarytmické léky
- jaterní enzymy více než 2násobek horní normální hodnoty při výchozím hodnocení
- zvýšený bilirubin
- chronický plicní stav
- současná nestabilní a neléčená psychiatrická komorbidní porucha
- těhotná
- užívání benzodiazepinů/jiných léků tlumících CNS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Suboxone® SL
Pacienti zařazení do této skupiny budou pokračovat s již zavedenou dávkou filmů Suboxone ® SL po dobu 24 týdnů spolu s týdenní terapií.
|
Subjekty budou zahájeny a titrovány na optimální dávku Suboxone® SL po dobu 14 dnů.
Po 14denní indukční fázi bude u subjektu zahájena léčba, do které byl randomizován do dvou skupin, z nichž jedna bude Suboxone® SL.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sublocade®
Pacienti zařazení do skupiny Sublocade® dostanou studovaný lék (300 mg subkutánně) každé 4 týdny v celkovém počtu 6 dávek spolu s týdenní terapií.
|
Subjekty budou zahájeny a titrovány na optimální dávku Suboxone® SL po dobu 14 dnů.
Po 14denní indukční fázi bude u subjektu zahájena léčba, do které byl randomizován, buď Suboxone® SL nebo Sublocade®.
Subjekty s významnou touhou po opioidech (> 20 mm na vizuální analogové škále touhy po opioidech) nebo vysazením (skóre > 12 na klinické škále vysazení opiátů) po 14 dnech léčby začnou užívat Sublocade® pouze na základě konsenzu výzkumu. tým.
Jinak podstoupí další 7denní titrační období.
Studovaný lék se skupinou Sublocade®: Pacienti zařazení do této skupiny dostanou studovaný lék (300 mg subkutánně) každé 4 týdny v celkovém počtu 6 dávek spolu s týdenní terapií.
Umístění a specifikace jeho aplikace se budou řídit dříve zveřejněnými doporučeními FDA.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet týdnů pacientů pokračovalo v léčbě během zkušebního období
Časové okno: 26 týdnů
|
Retence v týdnech
|
26 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří vystoupí během prvních 28 dnů léčby
Časové okno: prvních 28 dní
|
Počet účastníků, kteří opustí studii
|
prvních 28 dní
|
|
Počet účastníků, kteří dokončí fázi léčby
Časové okno: 26 týdnů
|
Počet účastníků, kteří dokončili studii
|
26 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří nedokončili zkoušku ve své přidělené skupině
Časové okno: 26 týdnů
|
Celkový počet účastníků, kteří změnili zbraně
|
26 týdnů
|
|
Procento negativních screeningů léků v moči
Časové okno: 26 týdnů
|
procento účastníků, kteří mají negativní drogový screening
|
26 týdnů
|
|
Hodnoty jaterních enzymů - ALP, AST, ALT
Časové okno: 26 týdnů
|
Budou měřeny hodnoty jaterních enzymů: alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT).
Hodnoty budou uvedeny v IU/L
|
26 týdnů
|
|
Hodnoty jaterních enzymů- Celkový bilirubin
Časové okno: 26 týdnů
|
Budou měřeny hodnoty jaterních enzymů: Celkový bilirubin.
Hodnoty budou uvedeny v mg/dl
|
26 týdnů
|
|
Klinická škála stažení opiátů (COWS) hodnotí trendy
Časové okno: 26 týdnů
|
Škála abstinenčních příznaků – celkové skóre 0–48 s nižším skóre označujícím žádné příznaky (lepší výsledky) a vyšším skóre označujícím více abstinenčních příznaků
|
26 týdnů
|
|
Trendy skóre subjektivní škály opiátového stažení (SOWS).
Časové okno: 26 týdnů
|
Účastnický průzkum, jak se cítí během období odstoupení od smlouvy, skóre se pohybuje od 0 do 64.
Nízké skóre označuje žádné/méně vnímané symptomy (lepší výsledky) a vyšší skóre označuje vysoce/osobněji vnímané symptomy.
|
26 týdnů
|
|
Počet pacientů, kteří jsou stále na klinice medikamentózní terapie (MAT) 6 měsíců po skončení zkušebního období.
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů stále v MAT klinikách po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Počet úmrtí účastníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet úmrtí účastníků 6 měsíců po udělení původního souhlasu účastníka
měřeno databází Vital Statistics
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin Barnes, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jones CM, Campopiano M, Baldwin G, McCance-Katz E. National and State Treatment Need and Capacity for Opioid Agonist Medication-Assisted Treatment. Am J Public Health. 2015 Aug;105(8):e55-63. doi: 10.2105/AJPH.2015.302664. Epub 2015 Jun 11.
- Rudd RA, Aleshire N, Zibbell JE, Gladden RM. Increases in Drug and Opioid Overdose Deaths--United States, 2000-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Jan 1;64(50-51):1378-82. doi: 10.15585/mmwr.mm6450a3.
- Prevention CfDCa. Heroin Overdose Data. US Department of Health and Human Services. https://www.cdc.gov/drugoverdose/data/heroin.html. Published Jan 2017. Updated 2018-08-31T12:47:34Z. Accessed September 3 2018.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Fleischauer AT, Ruhl L, Rhea S, Barnes E. Hospitalizations for Endocarditis and Associated Health Care Costs Among Persons with Diagnosed Drug Dependence - North Carolina, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Jun 9;66(22):569-573. doi: 10.15585/mmwr.mm6622a1.
- Zibbell JE, Iqbal K, Patel RC, Suryaprasad A, Sanders KJ, Moore-Moravian L, Serrecchia J, Blankenship S, Ward JW, Holtzman D; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Increases in hepatitis C virus infection related to injection drug use among persons aged </=30 years - Kentucky, Tennessee, Virginia, and West Virginia, 2006-2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 May 8;64(17):453-8.
- Peters PJ, Pontones P, Hoover KW, Patel MR, Galang RR, Shields J, Blosser SJ, Spiller MW, Combs B, Switzer WM, Conrad C, Gentry J, Khudyakov Y, Waterhouse D, Owen SM, Chapman E, Roseberry JC, McCants V, Weidle PJ, Broz D, Samandari T, Mermin J, Walthall J, Brooks JT, Duwve JM; Indiana HIV Outbreak Investigation Team. HIV Infection Linked to Injection Use of Oxymorphone in Indiana, 2014-2015. N Engl J Med. 2016 Jul 21;375(3):229-39. doi: 10.1056/NEJMoa1515195.
- Drug Enforcement Administration, Department of Justice.. Implementation of the Provision of the Comprehensive Addiction and Recovery Act of 2016 Relating to the Dispensing of Narcotic Drugs for Opioid Use Disorder. Final rule. Fed Regist. 2018 Jan 23;83(15):3071-5.
- Public policy statement on Office-Based Opioid Agonist Treatment (OBOT). J Addict Dis. 2005;24(3):153-61. doi: 10.1300/J069v24n03_12. No abstract available.
- Hser YI, Saxon AJ, Huang D, Hasson A, Thomas C, Hillhouse M, Jacobs P, Teruya C, McLaughlin P, Wiest K, Cohen A, Ling W. Treatment retention among patients randomized to buprenorphine/naloxone compared to methadone in a multi-site trial. Addiction. 2014 Jan;109(1):79-87. doi: 10.1111/add.12333. Epub 2013 Oct 9.
- Kakko J, Svanborg KD, Kreek MJ, Heilig M. 1-year retention and social function after buprenorphine-assisted relapse prevention treatment for heroin dependence in Sweden: a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2003 Feb 22;361(9358):662-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12600-1.
- Yokell MA, Zaller ND, Green TC, Rich JD. Buprenorphine and buprenorphine/naloxone diversion, misuse, and illicit use: an international review. Curr Drug Abuse Rev. 2011 Mar;4(1):28-41. doi: 10.2174/1874473711104010028.
- Winchell C. Cross-Discipline Team Leader Review and Summary Basis for Approval. In: Administration FD, ed: Federal Drug Administration; 2017.
- (2017) USFDA. Press Announcements - FDA approves first once-monthly buprenorphine injection, a medication-assisted treatment option for opioid use disorder. 2018.
- Johnson RE, Chutuape MA, Strain EC, Walsh SL, Stitzer ML, Bigelow GE. A comparison of levomethadyl acetate, buprenorphine, and methadone for opioid dependence. N Engl J Med. 2000 Nov 2;343(18):1290-7. doi: 10.1056/NEJM200011023431802.
- Surgeon General's Report: Facing Addiction in America. In: Services USDoHaH, ed. 200 Independence Avenue SW Washington DC 20201: U.S. Department of Health and Human Services; 2017.
- Park-Lee E, Lipari RN, Hedden SL, Kroutil LA, Porter JD. Receipt of Services for Substance Use and Mental Health Issues Among Adults: Results from the 2016 National Survey on Drug Use and Health. In: CBHSQ Data Review. Rockville (MD): Substance Abuse and Mental Health Services Administration (US); September 2017:1-35.
- McLellan AT, Lewis DC, O'Brien CP, Kleber HD. Drug dependence, a chronic medical illness: implications for treatment, insurance, and outcomes evaluation. JAMA. 2000 Oct 4;284(13):1689-95. doi: 10.1001/jama.284.13.1689.
- Mattick RP, Breen C, Kimber J, Davoli M. Buprenorphine maintenance versus placebo or methadone maintenance for opioid dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 6;(2):CD002207. doi: 10.1002/14651858.CD002207.pub4.
- Rosenblatt RA, Andrilla CH, Catlin M, Larson EH. Geographic and specialty distribution of US physicians trained to treat opioid use disorder. Ann Fam Med. 2015 Jan-Feb;13(1):23-6. doi: 10.1370/afm.1735.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00054516
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePohotovostní břišní chirurgie | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaZatím nenabírámeZlepšení kvality | Zubní lékařství | Opioid | Klinický auditKanada
-
Kulsoom International HospitalNáborBlok Erector Spinae | Opioid | Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).Pákistán
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Tanta UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Gynekologická chirurgie | OpioidEgypt
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
Klinické studie na Suboxone® SL
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.DokončenoCOVID-19 | Dlouhý COVID | Postakutní následky infekce SARS-CoV-2 (PASC). | Long Haul COVIDSpojené státy
-
Topcon Medical Systems, Inc.Dokončeno
-
Topcon Medical Systems, Inc.DokončenoAny Willing and Able Person for Ocular ImagingSpojené státy
-
Stemline Therapeutics, Inc.UkončenoPokročilý pevný nádorSpojené království
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Altasciences Company Inc.Dokončeno
-
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KGDokončeno
-
Second Life TherapeuticsZatím nenabírámeRakovina prsu | Kolorektální karcinom | Rakovina jícnu | Rakovina vaječníků | Rakovina prostaty | Adenokarcinom plic | Rakovina močového měchýře | Endometriální rakovina | Rakovina ledvin | Rakovina jater | Rakovina střev | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina hlavy a krku | Rakovina plic (nemalobuněčná) | Rakovina žaludku... a další podmínkyAustrálie
-
Shattuck Labs, Inc.DokončenoMelanom | Renální buněčný karcinom | Hodgkinův lymfom | Adenokarcinom žaludku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Difuzní velký B buněčný lymfom | Uroteliální karcinom | Adenokarcinom gastroezofageální junkce | Spinocelulární karcinom kůže | Spinocelulární karcinom řitního otvoru a další podmínkySpojené státy, Kanada, Belgie, Španělsko
-
Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) LimitedDokončeno
-
Second Life TherapeuticsDostupnýRakovina hlavy a krku | Rakovina slinivky | Pokročilá rakovina | Pokročilý maligní novotvar | Gastrointestinální rakoviny | Neuroblastom, recidivující, refrakterní | Pacienti s rakovinou prostaty s kostními metastázami | Neuroblastom u dětí | Rakovina plic nemalobuněčný karcinom (NSCLC) | Rakovina plic – nemalá...