Buprenorphin-Injektion mit langer Wirkung im Vergleich zu sublingualen Buprenorphin/Naloxon-Filmen
Eine randomisierte Pilotstudie zur langwirksamen Buprenorphin-Injektion im Vergleich zu sublingualen Buprenorphin/Naloxon-Filmen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die sich in der WFBMC-Klinik für medikamentengestützte Therapie (MAT) vorstellen und OBOT suchen.
Ausschlusskriterien:
- Diese Patienten mit:
- Zirrhose in der Vorgeschichte, >= CKD-Stadium 3
- angeborenes Long-QT-Syndrom
- diejenigen, die antiarrhythmische Medikamente einnehmen
- Leberenzyme mehr als das 2-fache des oberen Normalwerts bei der Ausgangsbeurteilung
- erhöhtes Bilirubin
- chronische Lungenerkrankung
- aktuelle instabile und unbehandelte psychiatrische Komorbidität
- schwanger
- Verwendung von Benzodiazepinen/anderen zentral dämpfenden Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Suboxone® SL
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden mit ihrer bereits etablierten Dosis von Suboxone ® SL-Filmen für 24 Wochen zusammen mit einer wöchentlichen Therapie fortfahren.
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Die Probanden werden 14 Tage lang auf die optimale Suboxone® SL-Dosis gestartet und titriert.
Nach der 14-tägigen Induktionsphase wird das Subjekt mit der Behandlung begonnen, für die es randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt wurde, von denen eine Suboxone® SL sein wird.
Andere Namen:
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Experimental: Sublokation®
Patienten, die der Sublocade®-Gruppe zugeordnet sind, erhalten das Studienmedikament (300 mg subkutan) alle 4 Wochen für insgesamt 6 Dosen zusammen mit einer wöchentlichen Therapie.
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Die Probanden werden 14 Tage lang auf die optimale Suboxone® SL-Dosis gestartet und titriert.
Nach der 14-tägigen Induktionsphase wird der Proband mit der Behandlung begonnen, der er randomisiert wurde, entweder Suboxone® SL oder Sublocade®.
Patienten mit signifikantem Opioid-Verlangen (> 20 mm auf der Opioid Craving Visual Analog Scale) oder Entzug (eine Punktzahl von > 12 auf der Clinical Opiate Withdrawal Scale) nach 14 Tagen Behandlung werden nur nach Zustimmung der Forschung mit Sublocade® begonnen Mannschaft.
Andernfalls werden sie einer zusätzlichen 7-tägigen Titrationsphase unterzogen.
Studienmedikament mit Sublocade®-Gruppe: Patienten dieser Gruppe erhalten das Studienmedikament (300 mg subkutan) alle 4 Wochen für insgesamt 6 Dosen zusammen mit einer wöchentlichen Therapie.
Der Ort und die Spezifikationen seiner Anwendung werden den zuvor veröffentlichten Empfehlungen der FDA folgen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Wochen, in denen die Patienten die Behandlung während des Versuchszeitraums fortsetzten
Zeitfenster: 26 Wochen
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Aufbewahrung in Wochen
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26 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die während der ersten 28 Tage der Behandlung abbrachen
Zeitfenster: ersten 28 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studie verlassen
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ersten 28 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlungsphase abschließen
Zeitfenster: 26 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen
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26 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studie in ihrer zugewiesenen Gruppe nicht abgeschlossen haben
Zeitfenster: 26 Wochen
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Gesamtzahl der Teilnehmer, die die Waffen gewechselt haben
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26 Wochen
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Prozentsatz negativer Drogentests im Urin
Zeitfenster: 26 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen negativen Drogentest haben
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26 Wochen
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Leberenzymwerte - ALP, AST, ALT
Zeitfenster: 26 Wochen
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Die Werte der Leberenzyme werden gemessen: Alkalische Phosphatase (ALP), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT).
Die Werte werden in IE/L angegeben
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26 Wochen
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Leberenzymwerte – Gesamtbilirubin
Zeitfenster: 26 Wochen
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Werte von Leberenzymen werden gemessen: Gesamtbilirubin.
Die Werte werden in mg/dl angegeben
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26 Wochen
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Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) bewertet Trends
Zeitfenster: 26 Wochen
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Entzugssymptomskala – Gesamtpunktzahl 0-48, wobei eine niedrigere Punktzahl keine Symptome (bessere Ergebnisse) und eine höhere Punktzahl mehr Entzugssymptome bedeutet
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26 Wochen
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Subjektive Opiate Withdrawal Scale (SOWS) Score-Trends
Zeitfenster: 26 Wochen
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Teilnehmerbefragung zu ihrem Befinden während der Absetzphase, Punktzahl von 0 bis 64.
Eine niedrige Punktzahl bedeutet keine/weniger wahrgenommenen Symptome (bessere Ergebnisse) und eine höhere Punktzahl bedeutet starke/persönlicher wahrgenommene Symptome.
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26 Wochen
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Anzahl der Patienten, die sich 6 Monate nach Ende des Versuchszeitraums noch in einer Klinik für medikamentöse Therapie (MAT) befinden.
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Patienten, die sich nach 6 Monaten noch in MAT-Kliniken befinden
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer Tod
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Todesfälle der Teilnehmer 6 Monate nach Erteilung der anfänglichen Zustimmung der Teilnehmer
gemessen von der Vital Statistics-Datenbank
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Erin Barnes, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jones CM, Campopiano M, Baldwin G, McCance-Katz E. National and State Treatment Need and Capacity for Opioid Agonist Medication-Assisted Treatment. Am J Public Health. 2015 Aug;105(8):e55-63. doi: 10.2105/AJPH.2015.302664. Epub 2015 Jun 11.
- Rudd RA, Aleshire N, Zibbell JE, Gladden RM. Increases in Drug and Opioid Overdose Deaths--United States, 2000-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Jan 1;64(50-51):1378-82. doi: 10.15585/mmwr.mm6450a3.
- Prevention CfDCa. Heroin Overdose Data. US Department of Health and Human Services. https://www.cdc.gov/drugoverdose/data/heroin.html. Published Jan 2017. Updated 2018-08-31T12:47:34Z. Accessed September 3 2018.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Fleischauer AT, Ruhl L, Rhea S, Barnes E. Hospitalizations for Endocarditis and Associated Health Care Costs Among Persons with Diagnosed Drug Dependence - North Carolina, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Jun 9;66(22):569-573. doi: 10.15585/mmwr.mm6622a1.
- Zibbell JE, Iqbal K, Patel RC, Suryaprasad A, Sanders KJ, Moore-Moravian L, Serrecchia J, Blankenship S, Ward JW, Holtzman D; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Increases in hepatitis C virus infection related to injection drug use among persons aged </=30 years - Kentucky, Tennessee, Virginia, and West Virginia, 2006-2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 May 8;64(17):453-8.
- Peters PJ, Pontones P, Hoover KW, Patel MR, Galang RR, Shields J, Blosser SJ, Spiller MW, Combs B, Switzer WM, Conrad C, Gentry J, Khudyakov Y, Waterhouse D, Owen SM, Chapman E, Roseberry JC, McCants V, Weidle PJ, Broz D, Samandari T, Mermin J, Walthall J, Brooks JT, Duwve JM; Indiana HIV Outbreak Investigation Team. HIV Infection Linked to Injection Use of Oxymorphone in Indiana, 2014-2015. N Engl J Med. 2016 Jul 21;375(3):229-39. doi: 10.1056/NEJMoa1515195.
- Drug Enforcement Administration, Department of Justice.. Implementation of the Provision of the Comprehensive Addiction and Recovery Act of 2016 Relating to the Dispensing of Narcotic Drugs for Opioid Use Disorder. Final rule. Fed Regist. 2018 Jan 23;83(15):3071-5.
- Public policy statement on Office-Based Opioid Agonist Treatment (OBOT). J Addict Dis. 2005;24(3):153-61. doi: 10.1300/J069v24n03_12. No abstract available.
- Hser YI, Saxon AJ, Huang D, Hasson A, Thomas C, Hillhouse M, Jacobs P, Teruya C, McLaughlin P, Wiest K, Cohen A, Ling W. Treatment retention among patients randomized to buprenorphine/naloxone compared to methadone in a multi-site trial. Addiction. 2014 Jan;109(1):79-87. doi: 10.1111/add.12333. Epub 2013 Oct 9.
- Kakko J, Svanborg KD, Kreek MJ, Heilig M. 1-year retention and social function after buprenorphine-assisted relapse prevention treatment for heroin dependence in Sweden: a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2003 Feb 22;361(9358):662-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12600-1.
- Yokell MA, Zaller ND, Green TC, Rich JD. Buprenorphine and buprenorphine/naloxone diversion, misuse, and illicit use: an international review. Curr Drug Abuse Rev. 2011 Mar;4(1):28-41. doi: 10.2174/1874473711104010028.
- Winchell C. Cross-Discipline Team Leader Review and Summary Basis for Approval. In: Administration FD, ed: Federal Drug Administration; 2017.
- (2017) USFDA. Press Announcements - FDA approves first once-monthly buprenorphine injection, a medication-assisted treatment option for opioid use disorder. 2018.
- Johnson RE, Chutuape MA, Strain EC, Walsh SL, Stitzer ML, Bigelow GE. A comparison of levomethadyl acetate, buprenorphine, and methadone for opioid dependence. N Engl J Med. 2000 Nov 2;343(18):1290-7. doi: 10.1056/NEJM200011023431802.
- Surgeon General's Report: Facing Addiction in America. In: Services USDoHaH, ed. 200 Independence Avenue SW Washington DC 20201: U.S. Department of Health and Human Services; 2017.
- Park-Lee E, Lipari RN, Hedden SL, Kroutil LA, Porter JD. Receipt of Services for Substance Use and Mental Health Issues Among Adults: Results from the 2016 National Survey on Drug Use and Health. In: CBHSQ Data Review. Rockville (MD): Substance Abuse and Mental Health Services Administration (US); September 2017:1-35.
- McLellan AT, Lewis DC, O'Brien CP, Kleber HD. Drug dependence, a chronic medical illness: implications for treatment, insurance, and outcomes evaluation. JAMA. 2000 Oct 4;284(13):1689-95. doi: 10.1001/jama.284.13.1689.
- Mattick RP, Breen C, Kimber J, Davoli M. Buprenorphine maintenance versus placebo or methadone maintenance for opioid dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 6;(2):CD002207. doi: 10.1002/14651858.CD002207.pub4.
- Rosenblatt RA, Andrilla CH, Catlin M, Larson EH. Geographic and specialty distribution of US physicians trained to treat opioid use disorder. Ann Fam Med. 2015 Jan-Feb;13(1):23-6. doi: 10.1370/afm.1735.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- IRB00054516
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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