Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długodziałająca buprenorfina do wstrzykiwań w porównaniu z podjęzykowymi filmami zawierającymi buprenorfinę/nalokson

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Randomizowane badanie pilotażowe długo działającej buprenorfiny we wstrzyknięciach w porównaniu z podjęzykowymi filmami z buprenorfiną/naloksonem

Chociaż stwierdzono, że zaburzenia związane z używaniem substancji mają częstość nawrotów po części z innymi chorobami przewlekłymi, takimi jak nadciśnienie i astma, długotrwała abstynencja pozostaje dla wielu nieuchwytna. FDA niedawno zatwierdziła długo działający preparat buprenorfiny do wstrzykiwań podskórnych. Niniejsze badanie ma na celu określenie wykonalności włączenia i losowego przydzielenia pacjentów zgłaszających się na leczenie w ambulatoryjnej klinice uzależnień do grup zawierających buprenorfinę/nalokson, które rozpuszczają się pod językiem, w porównaniu z długo działającymi iniekcjami buprenorfiny, przy zachowaniu wszystkich innych aspektów leczenia na stałym poziomie. Badanie ma również na celu określenie skuteczności comiesięcznych wstrzyknięć Sublocade® w porównaniu z codzienną doustną terapią Suboxone® SL w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem opioidów po dwudziestu czterech tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż stwierdzono, że zaburzenia związane z używaniem substancji mają częstość nawrotów po części z innymi chorobami przewlekłymi, takimi jak nadciśnienie i astma, długotrwała abstynencja pozostaje dla wielu nieuchwytna. Na szczęście FDA niedawno zatwierdziła długo działający preparat buprenorfiny do wstrzykiwań podskórnych. Chociaż lek ten okazał się skuteczny w utrzymywaniu pacjentów pod opieką i zmniejszaniu głodu narkotykowego w porównaniu z placebo, lek ten nie był testowany w rzeczywistych warunkach klinicznych i nie istnieją żadne badania porównujące go z obecnymi preparatami buprenorfiny. Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania pilotażowego bezpośrednio porównującego podjęzykowe podanie buprenorfiny/naloksonu z buprenorfiną wstrzykniętą podskórnie o przedłużonym działaniu w standardowej przychodni leczącej agonistami opioidowymi (OBOT). Zespół badawczy porówna retencję pacjentów, odsetek negatywnych badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu oraz wyniki wycofania między dwiema grupami. Odkrycia zapewnią wgląd świadczeniodawcom ze Stanów Zjednoczonych poszukującym skuteczniejszych i wydajniejszych sposobów leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) w warunkach ambulatoryjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zgłaszają się do kliniki WFBMC Medication-Assisted-Therapy (MAT) poszukującej OBOT.

Kryteria wyłączenia:

  • Ci pacjenci, którzy mają:
  • marskość wątroby w wywiadzie, >= CKD stadium 3
  • wrodzony zespół długiego QT
  • tych na lekach antyarytmicznych
  • enzymy wątrobowe ponad 2-krotnie przekraczające górną normę w ocenie wyjściowej
  • podwyższona bilirubina
  • przewlekły stan płuc
  • obecne niestabilne i nieleczone zaburzenie psychiatryczne współistniejące
  • w ciąży
  • stosowanie benzodiazepin/innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Suboxone® SL
Pacjenci przydzieleni do tej grupy będą kontynuować przyjętą już ustaloną dawkę filmów Suboxone ® SL przez 24 tygodnie wraz z cotygodniową terapią.
Lek: Suboxone® SL
Pacjenci zostaną rozpoczęci i miareczkowani do optymalnej dawki Suboxone® SL przez 14 dni. Po 14-dniowej fazie indukcji pacjent rozpocznie leczenie, do którego został losowo przydzielony do dwóch grup, z których jedną będzie Suboxone® SL.
Inne nazwy:
  • Folie Suboxone® SL
  • nalokson buprenorfiny
Eksperymentalny: Sublokacja®
Pacjenci przydzieleni do grupy Sublocade® będą otrzymywać badany lek (300 mg podskórnie) co 4 tygodnie, łącznie 6 dawek wraz z cotygodniową terapią.
Lek: Sublokacja®
Pacjenci zostaną rozpoczęci i miareczkowani do optymalnej dawki Suboxone® SL przez 14 dni. Po 14-dniowej fazie indukcji pacjent zostanie objęty leczeniem, do którego został losowo przydzielony, Suboxone® SL lub Sublocade®. Osoby ze znacznym głodem opioidowym (> 20 mm w Wizualnej Analogowej Skali Głodu Opioidów) lub odstawieniem (wynik > 12 w Klinicznej Skali Odstawienia Opiatów) po 14 dniach leczenia otrzymają Sublocade® tylko za zgodą naukowców zespół. W przeciwnym razie przejdą dodatkowy 7-dniowy okres miareczkowania. Badany lek z grupą Sublocade®: Pacjenci przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać badany lek (300 mg podskórnie) co 4 tygodnie, łącznie 6 dawek wraz z cotygodniową terapią. Lokalizacja i specyfikacje jego zastosowania będą zgodne z wcześniej opublikowanymi zaleceniami FDA.
Inne nazwy:
  • buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba tygodni, przez które pacjenci kontynuowali leczenie w okresie próbnym
Ramy czasowe: 26 tygodni
Retencja w tygodniach
26 tygodni
Liczba uczestników, którzy odpadli w ciągu pierwszych 28 dni leczenia
Ramy czasowe: pierwsze 28 dni
Liczba uczestników, którzy opuszczają badanie
pierwsze 28 dni
Liczba uczestników, którzy ukończyli fazę leczenia
Ramy czasowe: 26 tygodni
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie
26 tygodni
Liczba uczestników, którzy nie ukończyli próby w przydzielonej im grupie
Ramy czasowe: 26 tygodni
Łączna liczba uczestników, którzy zmienili ramiona
26 tygodni
Odsetek negatywnych badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu
Ramy czasowe: 26 tygodni
odsetek uczestników z negatywnym wynikiem testu narkotykowego
26 tygodni
Wartości enzymów wątrobowych - ALP, AST, ALT
Ramy czasowe: 26 tygodni
Oznaczone zostaną wartości enzymów wątrobowych: fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT). Wartości będą podawane w IU/l
26 tygodni
Wartości enzymów wątrobowych — bilirubina całkowita
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmierzone zostaną wartości enzymów wątrobowych: Bilirubina całkowita. Wartości będą podawane w mg/dL
26 tygodni
Kliniczna Skala Odstawienia Opiatów (COWS) ocenia trendy
Ramy czasowe: 26 tygodni
Skala objawów odstawiennych – całkowity wynik 0-48 z niższym wynikiem oznaczającym brak objawów (lepsze wyniki) i wyższym wynikiem oznaczającym więcej objawów odstawiennych
26 tygodni
Subiektywna skala odstawienia opiatów (SOWS) wyniki punktowe
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ankieta uczestników dotycząca tego, jak się czują w okresie karencji, zakres wyników od 0 do 64. Niski wynik oznacza brak/mniej odczuwanych objawów (lepsze wyniki), a wyższy wynik oznacza wysokie/bardziej osobiste postrzeganie objawów.
26 tygodni
Liczba lub liczba pacjentów nadal przebywających w klinice terapii wspomaganej lekami (MAT) 6 miesięcy po zakończeniu okresu próbnego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów nadal przebywających w klinikach MAT po 6 miesiącach
6 miesięcy
Liczba zgonów uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zgonów uczestników 6 miesięcy po wyrażeniu wstępnej zgody uczestnika.as mierzone przez bazę danych Vital Statistics
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Erin Barnes, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00054516

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami