Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MK-8353 + selumetinib u pokročilých/metastatických solidních nádorů (MK-8353-014)

25. července 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená studie fáze 1b MK-8353 v kombinaci se selumetinibem (MK-5618) u účastníků s pokročilým/metastatickým solidním nádorem

Jedná se o multicentrickou, celosvětovou, otevřenou studii MK-8353 v kombinaci se selumetinibem u účastníků s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou pokročilého solidního nádoru. Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a výzkumnou účinnost MK-8353 v kombinaci se selumetinibem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jak je specifikováno v jazyce flexibilním pro protokol fáze 1, lze provést úpravy dávky nebo dávkovacího režimu, aby se dosáhlo vědeckých cílů cílů studie a/nebo zajistila odpovídající bezpečnost účastníků studie. Navrhované dávky mohou být upraveny na základě vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0011)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0012)
  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists ( Site 7000)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology ( Site 0001)
  • Švýcarsko
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Švýcarsko, 6500
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 0020)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologicky nebo cytologicky zdokumentovaný, lokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádor podle patologického nálezu a podstoupili nebo netolerovali veškerou léčbu, o které je známo, že přináší klinický přínos.
  • Poskytněte archivní nebo nově získaný vzorek nádorové tkáně a vzorky krve pro posouzení mutace viru protoonkogenu potkaního sarkomu (RAS)/rychle akcelerovaného fibrosarkomu (RAF) a pro analýzu biomarkerů.
  • Mít alespoň 1 měřitelnou lézi, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi v solidních nádorech verze 1.1 (RECIST 1.1) na zobrazovacích studiích (počítačová tomografie [CT] nebo zobrazení magnetickou rezonancí [MRI]) podle hodnocení zkoušejícího/místního radiologického přehledu.
  • Mít výkonnostní stav 0 nebo 1 na výkonnostní stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). (Získejte do 7 dnů před první dávkou studijní léčby.)
  • Mít schopnost polykat a uchovávat perorální léky.
  • Prokázat adekvátní funkci orgánů.
  • Mužští účastníci musí souhlasit s používáním přijatelné antikoncepce během léčebného období a po dobu nejméně 120 dnů po poslední dávce studijního zásahu a během tohoto období se zdržet darování spermatu.
  • Účastnice nesmějí být těhotné, nekojit a nesmí být ani ženami ve fertilním věku (WOCBP) nebo WOCBP, která souhlasí s tím, že bude během léčebného období a po dobu nejméně 120 dnů po poslední dávce studijního zásahu dodržovat antikoncepční pokyny studie. .

Kritéria vyloučení:

  • podstoupil chemoterapii, definitivní ozařování nebo biologickou léčbu rakoviny během 4 týdnů (2 týdny u paliativního záření) před první dávkou studijní léčby nebo se nezotavil podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) 1. stupně nebo lépe od jakýchkoli AE, které byly způsobeny protinádorovými terapeutiky podávanými před více než 4 týdny (to zahrnuje účastníky s předchozí imunomodulační terapií se zbytkovými AE souvisejícími s imunitou).
  • Mít klinicky aktivní metastázy do centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  • Máte aktivní infekci vyžadující léčbu.
  • Máte známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo hepatitidou B nebo C nebo je známo, že je pozitivní na antigen hepatitidy B (HBsAg)/viru hepatitidy B (HBV), deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) nebo protilátky proti hepatitidě C nebo ribonukleovou kyselinu (RNA) ).
  • Mít klinicky významné kardiovaskulární onemocnění definované kritérii studie.
  • Máte v anamnéze tromboembolické nebo cerebrovaskulární příhody během 6 měsíců před zahájením léčby, včetně tranzitorních ischemických ataků (TIA), cerebrovaskulárních příhod (CVA), hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
  • Máte neuromuskulární poruchy spojené se zvýšenou kreatinkinázou (např. zánětlivé myopatie, svalová dystrofie, amyotrofická laterální skleróza, spinální svalová atrofie).
  • Mít jeden nebo více oftalmologických nálezů/stavů definovaných studií.
  • Mít známou historii Gilbertova syndromu.
  • Mají v anamnéze nebo v současnosti známky gastrointestinálního (GI) stavu (např. zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) nebo zhoršenou funkci jater nebo onemocnění, která podle názoru zkoušejícího mohou významně změnit absorpci nebo metabolismus perorálních léků.
  • Mají známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek nebo jakoukoli jinou kognitivní poruchu, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie.
  • Je těhotná nebo kojí, nebo očekává početí nebo zplodení dětí během plánovaného trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce studijní léčby.
  • Předcházející léčba inhibitorem mitogenem aktivované proteinkinázy (MEK) (např. cobimetinib, trametinib) nebo inhibitorem kinázy regulované extracelulárním signálem (ERK) (např. MK-8353, GCD-0994, ulixertinib) nebo proto- inhibitor onkogenu BRAF (např. dabrafenib, vemurafenib).
  • V současné době se účastní a dostává studijní léčbu ve studii s hodnoceným agens nebo se účastnil a obdržel studijní léčbu ve studii s hodnoceným agens nebo použil hodnocené zařízení do 28 dnů od podání selumetinibu.
  • Mít v anamnéze alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako látky a/nebo pomocné látky použité ve studii.
  • WOCBP, který má pozitivní těhotenský test v moči do 24 hodin před první dávkou studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MK-8353 a Eskalace dávky selumetinibu
Účastníci budou dostávat kombinaci MK-8353 a selumetinibu po dobu 4 dnů a 3 dnů bez léčby až do progrese onemocnění nebo vysazení. Dávka MK-8353 bude postupně zvyšována z 50 mg na 250 mg na základě farmakokinetických a bezpečnostních údajů. Dávka selumetinibu bude postupně zvyšována z 25 mg na 75 mg na základě farmakokinetických a bezpečnostních údajů. Dávky mohou být upraveny směrem dolů postupně na základě snášenlivosti
Lék: MK-8353
Účastníci budou dostávat MK-8353 perorálně dvakrát denně (BID), postupně se zvyšující z 50 mg na 250 mg.
Lék: Selumetinib
Účastníci budou dostávat selumetinib perorálně BID, postupně zvyšovaný z 25 mg na 75 mg.
Ostatní jména:
  • MK-5618

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků pociťujících toxicitu omezující dávku
Časové okno: Cyklus 1 (3týdenní cyklus) (až 3 týdny)
Toxicita limitující dávku (DLT) je definována jako jakákoli hematologická nebo nehematologická toxicita ≥3. stupně podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 National Cancer Institute (NCI). Výskyt jakékoli z označených toxicit během cyklu 1 (3týdenní cyklus) byl považován za DLT, pokud zkoušející vyhodnotil, že možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí s podáváním studijní léčby. Byl hodnocen počet účastníků, kteří prodělali DLT.
Cyklus 1 (3týdenní cyklus) (až 3 týdny)
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: ~90 dní po poslední léčebné dávce (až ~45 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence. Byl vyhodnocen počet účastníků, u kterých se vyskytly AE.
~90 dní po poslední léčebné dávce (až ~45 týdnů)
Počet účastníků přerušujících studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až ~33 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence. Byl hodnocen počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE.
Až ~33 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas pro MK-8353 Od času 0 do 12 hodin
Časové okno: Dny studie 1 a 4 cyklu 1 (3týdenní cyklus) před dávkou a 1, 2, 4, 6 hodin a mezi 8 a 12 hodinami po dávce
Byly odebrány vzorky krve pro stanovení plochy pod křivkou od času 0 do 12 hodin (AUC0-12). AUC je měřítkem množství léku v krvi v průběhu času.
Dny studie 1 a 4 cyklu 1 (3týdenní cyklus) před dávkou a 1, 2, 4, 6 hodin a mezi 8 a 12 hodinami po dávce
AUC0-12 pro selumetinib
Časové okno: Dny studie 1 a 4 cyklu 1 (3týdenní cyklus) před dávkou a 1, 2, 4, 6 hodin a mezi 8 a 12 hodinami po dávce
Pro stanovení AUC0-12 byly odebrány vzorky krve. AUC je měřítkem množství léku v krvi v průběhu času.
Dny studie 1 a 4 cyklu 1 (3týdenní cyklus) před dávkou a 1, 2, 4, 6 hodin a mezi 8 a 12 hodinami po dávce
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace pro MK-8353
Časové okno: Dny studie 1 a 4 cyklů 1 a 2 (3týdenní cykly). Pro cyklus 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6 hodin a mezi 8 a 12 hodinami po dávce; a pro cyklus 2 před dávkou a 1 a 4 hodiny po dávce
Byly odebrány vzorky krve pro stanovení minimální pozorované koncentrace v plazmě (Cmin), což je minimální množství léčiva v plazmě po podání dávky. V případech, kdy hodnoty Cmin byly pod limitem kvantifikace (BLOQ), byl místo geometrického průměru (procentuální geometrický variační koeficient [%GCV]) uveden aritmetický průměr (procentuální variační koeficient [%CV]), protože geometrický průměr (% GCV) nebylo možné vypočítat. V případech, kdy všechny hodnoty Cmin byly BLOQ, průměr nebyl vypočitatelný a byl označen jako "NA."
Dny studie 1 a 4 cyklů 1 a 2 (3týdenní cykly). Pro cyklus 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6 hodin a mezi 8 a 12 hodinami po dávce; a pro cyklus 2 před dávkou a 1 a 4 hodiny po dávce
Cmin pro selumetinib
Časové okno: Dny studie 1 a 4 cyklů 1 a 2 (3týdenní cykly). Pro cyklus 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6 hodin a mezi 8 a 12 hodinami po dávce; a pro cyklus 2 před dávkou a 1 a 4 hodiny po dávce
Byly odebrány vzorky krve pro stanovení Cmin, což je minimální množství léčiva v plazmě po podání dávky. V případech, kdy hodnoty Cmin byly BLOQ, byl místo geometrického průměru (%GCV) uveden aritmetický průměr (%CV), protože geometrický průměr (%GCV) nebyl vypočitatelný. V případech, kdy všechny hodnoty Cmin byly BLOQ, průměr nebyl vypočitatelný a byl označen jako "NA."
Dny studie 1 a 4 cyklů 1 a 2 (3týdenní cykly). Pro cyklus 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6 hodin a mezi 8 a 12 hodinami po dávce; a pro cyklus 2 před dávkou a 1 a 4 hodiny po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro MK-8353
Časové okno: Dny studie 1 a 4 cyklu 1 (3týdenní cyklus) před dávkou a 1, 2, 4, 6 hodin a mezi 8 a 12 hodinami po dávce
Byly odebrány vzorky krve pro stanovení maximální pozorované koncentrace v plazmě (Cmax), která je mírou maximálního množství léčiva v plazmě po podání dávky.
Dny studie 1 a 4 cyklu 1 (3týdenní cyklus) před dávkou a 1, 2, 4, 6 hodin a mezi 8 a 12 hodinami po dávce
Cmax pro selumetinib
Časové okno: Dny studie 1 a 4 cyklu 1 (3týdenní cyklus) před dávkou a 1, 2, 4, 6 hodin a mezi 8 a 12 hodinami po dávce
Byly odebrány vzorky krve pro stanovení Cmax, což je míra maximálního množství léčiva v plazmě po podání dávky.
Dny studie 1 a 4 cyklu 1 (3týdenní cyklus) před dávkou a 1, 2, 4, 6 hodin a mezi 8 a 12 hodinami po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8353-014
  • MK-8353-014 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení