Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af MK-8353 + Selumetinib i avancerede/metastatiske solide tumorer (MK-8353-014)

25. juli 2023 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase 1b åbent studie af MK-8353 i kombination med Selumetinib (MK-5618) hos deltagere med avancerede/metastatiske solide tumorer

Dette er et multicenter, verdensomspændende, åbent studie af MK-8353 i kombination med selumetinib hos deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden solid tumor. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og udforskningseffektiviteten af ​​MK-8353 i kombination med selumetinib.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som specificeret af fase 1 protokol-fleksibelt sprog kan der foretages ændringer af dosis eller doseringsregime for at nå de videnskabelige mål for forsøgets mål og/eller sikre passende sikkerhed for forsøgsdeltagerne. De foreslåede doser kan justeres baseret på evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske data.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0011)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0012)
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists ( Site 7000)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NEXT Oncology ( Site 0001)
  • Schweiz
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 0020)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en histologisk eller cytologisk dokumenteret, lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor ved patologisk rapport og har modtaget eller været intolerant over for al behandling, der vides at give klinisk fordel.
  • Giv en arkiv- eller nyligt opnået tumorvævsprøve og blodprøver til vurdering af proto-onkogen rottesarkomvirus (RAS)/hurtigt accelereret fibrosarkom (RAF) mutation og til biomarkøranalyse.
  • Har mindst 1 målbar læsion som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer Version 1.1 (RECIST 1.1) på billeddannelsesundersøgelser (computertomografi [CT] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) som vurderet af investigator/lokal radiologigennemgang.
  • Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale. (Opnå inden for 7 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.)
  • Har evnen til at sluge og beholde oral medicin.
  • Demonstrere tilstrækkelig organfunktion.
  • Mandlige deltagere skal acceptere at bruge en acceptabel prævention i behandlingsperioden og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention og afstå fra at donere sæd i denne periode.
  • Kvindelige deltagere må ikke være gravide, ikke ammende og enten ikke være en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller en WOCBP, der accepterer at følge undersøgelsens præventionsvejledning i behandlingsperioden og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen .

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft kemoterapi, definitiv stråling eller biologisk cancerbehandling inden for 4 uger (2 uger for palliativ stråling) før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller er ikke kommet sig til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 eller bedre i forhold til eventuelle AE'er, der skyldtes cancerterapi administreret mere end 4 uger tidligere (dette inkluderer deltagere med tidligere immunmodulerende terapi med resterende immunrelaterede AE'er).
  • Har klinisk aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Har en aktiv infektion, der kræver behandling.
  • Har kendt humant immundefekt virus (HIV) og/eller hepatitis B eller C infektioner eller kendt for at være positiv for hepatitis B antigen (HBsAg)/hepatitis B virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA) eller hepatitis C antistof eller ribonukleinsyre (RNA) ).
  • Har klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom som defineret af undersøgelseskriterier.
  • Har en historie med tromboemboliske eller cerebrovaskulære hændelser inden for 6 måneder før behandlingsstart, inklusive forbigående iskæmiske anfald (TIA), cerebrovaskulære ulykker (CVA'er), dyb venetrombose eller lungeemboli.
  • Har neuromuskulære lidelser forbundet med en forhøjet kreatinkinase (f.eks. inflammatoriske myopatier, muskeldystrofi, amyotrofisk lateral sklerose, spinal muskelatrofi).
  • Har et eller flere undersøgelsesdefinerede oftalmologiske fund/tilstande.
  • Har en kendt historie med Gilberts syndrom.
  • Har en historie eller aktuelt bevis på en gastrointestinal (GI) tilstand (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom, colitis ulcerosa) eller nedsat leverfunktion eller sygdomme, der efter investigatorens mening kan ændre absorptionen eller metabolismen af ​​oral medicin væsentligt.
  • Har en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse eller enhver anden kognitiv lidelse, der ville forstyrre deltagerens evne til at samarbejde med kravene i undersøgelsen.
  • Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Modtaget tidligere behandling med en mitogen aktiveret proteinkinase (MEK) hæmmer (f.eks. cobimetinib, trametinib) eller en ekstracellulær signalreguleret kinase (ERK) hæmmer (f.eks. MK-8353, GCD-0994, ulixertinib) eller en proto- onkogen BRAF-hæmmer (f.eks. dabrafenib, vemurafenib).
  • Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesbehandling i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har deltaget og modtaget undersøgelsesbehandling i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 28 dage efter administration af selumetinib.
  • Har en historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til midler og/eller hjælpestoffer, der blev brugt i undersøgelsen.
  • En WOCBP, som har en positiv uringraviditetstest inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MK-8353 og Selumetinib dosiseskalering
Deltagerne vil modtage en kombination MK-8353 og selumetinib i 4 dage på og 3 dage fri indtil sygdomsprogression eller seponering. MK-8353 vil blive eskaleret sekventielt fra 50 mg til 250 mg baseret på farmakokinetiske og sikkerhedsdata. Selumetinib vil blive eskaleret sekventielt fra 25 mg til 75 mg baseret på farmakokinetiske data og sikkerhedsdata. Doser kan justeres nedad sekventielt baseret på tolerabilitet
Medicin: MK-8353
Deltagerne vil modtage MK-8353 oralt to gange dagligt (BID), eskaleret sekventielt fra 50 mg til 250 mg.
Medicin: Selumetinib
Deltagerne vil modtage selumetinib oralt BID, eskaleret sekventielt fra 25 mg til 75 mg.
Andre navne:
  • MK-5618

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Cyklus 1 (3-ugers cyklus) (Op til 3 uger)
En dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som enhver hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk toksicitet ≥Grade 3 pr. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Forekomsten af ​​en hvilken som helst af de udpegede toksiciteter under cyklus 1 (3-ugers cyklus) blev betragtet som en DLT, hvis investigator vurderede det til at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til administration af undersøgelsesbehandling. Antallet af deltagere, der oplever DLT'er, blev vurderet.
Cyklus 1 (3-ugers cyklus) (Op til 3 uger)
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: ~90 dage efter sidste behandlingsdosis (op til ~45 uger)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere, der oplever AE'er, blev vurderet.
~90 dage efter sidste behandlingsdosis (op til ~45 uger)
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af AE'er
Tidsramme: Op til ~33 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af AE'er, blev vurderet.
Op til ~33 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven for MK-8353 fra tid 0 til 12 timer
Tidsramme: Undersøgelsesdage 1 og 4 i cyklus 1 (3-ugers cyklus) før dosis og 1, 2, 4, 6 timer og mellem 8 og 12 timer efter dosis
Blodprøver blev opsamlet for at bestemme arealet under kurven fra tiden 0 til 12 timer (AUC0-12). AUC er et mål for mængden af ​​lægemiddel i blodet over tid.
Undersøgelsesdage 1 og 4 i cyklus 1 (3-ugers cyklus) før dosis og 1, 2, 4, 6 timer og mellem 8 og 12 timer efter dosis
AUC0-12 for Selumetinib
Tidsramme: Undersøgelsesdage 1 og 4 i cyklus 1 (3-ugers cyklus) før dosis og 1, 2, 4, 6 timer og mellem 8 og 12 timer efter dosis
Blodprøver blev opsamlet for at bestemme AUC0-12. AUC er et mål for mængden af ​​lægemiddel i blodet over tid.
Undersøgelsesdage 1 og 4 i cyklus 1 (3-ugers cyklus) før dosis og 1, 2, 4, 6 timer og mellem 8 og 12 timer efter dosis
Minimum observeret plasmakoncentration for MK-8353
Tidsramme: Studiedag 1 og 4 i cyklus 1 og 2 (3-ugers cyklusser). For cyklus 1, før dosis og 1, 2, 4, 6 timer og mellem 8 og 12 timer efter dosis; og for cyklus 2 før dosis og 1 og 4 timer efter dosis
Blodprøver blev opsamlet for at bestemme den minimale observerede plasmakoncentration (Cmin), som er den mindste mængde lægemiddel i plasmaet efter dosis er givet. I tilfælde, hvor Cmin-værdier var under kvantificeringsgrænsen (BLOQ), blev aritmetisk middelværdi (% variationskoefficient [%CV]) rapporteret i stedet for geometrisk middelværdi (procent geometrisk variationskoefficient [%GCV]), da geometrisk middelværdi (% GCV) kunne ikke beregnes. I tilfælde, hvor alle Cmin-værdier var BLOQ, var middelværdien ikke beregnelig og angivet som "NA".
Studiedag 1 og 4 i cyklus 1 og 2 (3-ugers cyklusser). For cyklus 1, før dosis og 1, 2, 4, 6 timer og mellem 8 og 12 timer efter dosis; og for cyklus 2 før dosis og 1 og 4 timer efter dosis
Cmin for Selumetinib
Tidsramme: Studiedag 1 og 4 i cyklus 1 og 2 (3-ugers cyklusser). For cyklus 1, før dosis og 1, 2, 4, 6 timer og mellem 8 og 12 timer efter dosis; og for cyklus 2 før dosis og 1 og 4 timer efter dosis
Blodprøver blev opsamlet for at bestemme Cmin, som er den minimale mængde lægemiddel i plasmaet efter dosis er givet. I tilfælde, hvor Cmin-værdier var BLOQ, blev aritmetisk middelværdi (%CV) rapporteret i stedet for geometrisk middelværdi (%GCV), da geometrisk middelværdi (%GCV) ikke kunne beregnes. I tilfælde, hvor alle Cmin-værdier var BLOQ, var middelværdien ikke beregnelig og angivet som "NA".
Studiedag 1 og 4 i cyklus 1 og 2 (3-ugers cyklusser). For cyklus 1, før dosis og 1, 2, 4, 6 timer og mellem 8 og 12 timer efter dosis; og for cyklus 2 før dosis og 1 og 4 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration for MK-8353
Tidsramme: Undersøgelsesdage 1 og 4 i cyklus 1 (3-ugers cyklus) før dosis og 1, 2, 4, 6 timer og mellem 8 og 12 timer efter dosis
Blodprøver blev opsamlet for at bestemme den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax), som er målet for den maksimale mængde lægemiddel i plasmaet efter dosis er givet.
Undersøgelsesdage 1 og 4 i cyklus 1 (3-ugers cyklus) før dosis og 1, 2, 4, 6 timer og mellem 8 og 12 timer efter dosis
Cmax for Selumetinib
Tidsramme: Undersøgelsesdage 1 og 4 i cyklus 1 (3-ugers cyklus) før dosis og 1, 2, 4, 6 timer og mellem 8 og 12 timer efter dosis
Blodprøver blev opsamlet for at bestemme Cmax, som er målet for den maksimale mængde lægemiddel i plasmaet efter dosis er givet.
Undersøgelsesdage 1 og 4 i cyklus 1 (3-ugers cyklus) før dosis og 1, 2, 4, 6 timer og mellem 8 og 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8353-014
  • MK-8353-014 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger