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Studie zu MK-8353 + Selumetinib bei fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren (MK-8353-014)

25. Juli 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Offene Phase-1b-Studie mit MK-8353 in Kombination mit Selumetinib (MK-5618) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine multizentrische, weltweite Open-Label-Studie mit MK-8353 in Kombination mit Selumetinib bei Teilnehmern mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors. Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und explorative Wirksamkeit von MK-8353 in Kombination mit Selumetinib bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wie in der flexiblen Sprache des Phase-1-Protokolls angegeben, können Änderungen an der Dosis oder dem Dosierungsschema vorgenommen werden, um die wissenschaftlichen Ziele der Studienziele zu erreichen und/oder eine angemessene Sicherheit der Studienteilnehmer zu gewährleisten. Die vorgeschlagenen Dosen können basierend auf der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Daten angepasst werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0011)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0012)
  • Schweiz
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 0020)
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists ( Site 7000)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NEXT Oncology ( Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie einen histologisch oder zytologisch dokumentierten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor durch Pathologiebericht und haben Sie alle Behandlungen erhalten oder nicht vertragen, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen.
  • Stellen Sie eine archivierte oder neu erhaltene Tumorgewebeprobe und Blutproben zur Beurteilung der Proto-Onkogen-Mutation des Rattensarkomvirus (RAS)/des schnell beschleunigten Fibrosarkoms (RAF) und zur Biomarkeranalyse bereit.
  • Haben Sie mindestens 1 messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) in Bildgebungsstudien (Computertomographie [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT]), wie vom Prüfarzt / der lokalen Radiologie überprüft.
  • Einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben. (Innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten.)
  • Haben die Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten.
  • Demonstrieren Sie eine angemessene Organfunktion.
  • Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention eine akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden und während dieses Zeitraums keine Samen zu spenden.
  • Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein, nicht stillen und entweder keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder eine WOCBP sein, die sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien der Studie während des Behandlungszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention zu befolgen .

Ausschlusskriterien:

  • Eine Chemotherapie, definitive Bestrahlung oder biologische Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen (2 Wochen für palliative Bestrahlung) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhalten haben oder sich nicht von den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 des National Cancer Institute erholt haben oder besser von allen UEs, die auf Krebstherapeutika zurückzuführen waren, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden (dies schließt Teilnehmer mit vorheriger immunmodulatorischer Therapie mit verbleibenden immunvermittelten UEs ein).
  • Klinisch aktive Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöse Meningitis haben.
  • Haben Sie eine aktive Infektion, die eine Therapie erfordert.
  • bekannte Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder Hepatitis B oder C haben oder bekanntermaßen positiv auf das Hepatitis-B-Antigen (HBsAg)/ Hepatitis-B-Virus (HBV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA) oder Hepatitis-C-Antikörper oder -Ribonukleinsäure (RNA) sind ).
  • Haben Sie eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, wie durch die Studienkriterien definiert.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von thromboembolischen oder zerebrovaskulären Ereignissen innerhalb von 6 Monaten vor Behandlungsbeginn, einschließlich transitorischer ischämischer Attacken (TIAs), zerebrovaskulärer Unfälle (CVAs), tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie.
  • Neuromuskuläre Erkrankungen haben, die mit einer erhöhten Kreatinkinase einhergehen (z. B. entzündliche Myopathien, Muskeldystrophie, amyotrophe Lateralsklerose, spinale Muskelatrophie).
  • Haben Sie einen oder mehrere studiendefinierte ophthalmologische Befunde/Zustände.
  • Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte des Gilbert-Syndroms.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine gastrointestinale (GI) Erkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) oder eine eingeschränkte Leberfunktion oder Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Absorption oder den Metabolismus von oralen Medikamenten erheblich verändern können.
  • Haben Sie eine bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung oder eine andere kognitive Störung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten.
  • Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu empfangen oder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
  • Erhaltene vorherige Therapie mit einem Inhibitor der Mitogen-aktivierten Proteinkinase (MEK) (z. B. Cobimetinib, Trametinib) oder einem Inhibitor der extrazellulären signalregulierten Kinase (ERK) (z. B. MK-8353, GCD-0994, Ulixertinib) oder einem Proto- onkogener BRAF-Inhibitor (z. B. Dabrafenib, Vemurafenib).
  • Derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilnimmt und eine Studienbehandlung erhält oder an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und eine Studienbehandlung erhalten hat oder innerhalb von 28 Tagen nach der Verabreichung von Selumetinib ein Prüfpräparat verwendet hat.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung zu den in der Studie verwendeten Mitteln und / oder Hilfsstoffen zurückzuführen sind.
  • Ein WOCBP, der innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen positiven Urin-Schwangerschaftstest hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MK-8353 und Selumetinib-Dosiseskalation
Die Teilnehmer erhalten eine Kombination aus MK-8353 und Selumetinib für 4 Tage und 3 Tage Pause bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Absetzen. MK-8353 wird basierend auf pharmakokinetischen und Sicherheitsdaten sequenziell von 50 mg auf 250 mg eskaliert. Selumetinib wird basierend auf pharmakokinetischen und Sicherheitsdaten schrittweise von 25 mg auf 75 mg erhöht. Die Dosen können je nach Verträglichkeit schrittweise nach unten angepasst werden
Arzneimittel: MK-8353
Die Teilnehmer erhalten MK-8353 zweimal täglich (BID) oral, eskaliert nacheinander von 50 mg auf 250 mg.
Arzneimittel: Selumetinib
Die Teilnehmer erhalten Selumetinib oral BID, eskaliert nacheinander von 25 mg auf 75 mg.
Andere Namen:
  • MK-5618

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosisbegrenzende Toxizitäten auftreten
Zeitfenster: Zyklus 1 (3-Wochen-Zyklus) (Bis zu 3 Wochen)
Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) ist definiert als jede hämatologische oder nicht-hämatologische Toxizität ≥Grad 3 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 des National Cancer Institute (NCI). Das Auftreten einer der ausgewiesenen Toxizitäten während Zyklus 1 (3-Wochen-Zyklus) wurde als DLT betrachtet, wenn der Prüfarzt einen möglichen, wahrscheinlichen oder definitiven Zusammenhang mit der Verabreichung des Studienmedikaments feststellte. Die Anzahl der Teilnehmer mit DLTs wurde bewertet.
Zyklus 1 (3-Wochen-Zyklus) (Bis zu 3 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: ~90 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (bis zu ~45 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen UEs auftraten, wurde bewertet.
~90 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (bis zu ~45 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von UE abbrachen
Zeitfenster: Bis zu ~33 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von UE abbrachen, wurde bewertet.
Bis zu ~33 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für MK-8353 von Zeit 0 bis 12 Stunden
Zeitfenster: Studientage 1 und 4 von Zyklus 1 (3-Wochen-Zyklus) vor der Dosisgabe und 1, 2, 4, 6 Stunden und zwischen 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe
Blutproben wurden entnommen, um die Fläche unter der Kurve von 0 bis 12 Stunden (AUC0–12) zu bestimmen. Die AUC ist ein Maß für die Arzneimittelmenge im Blut im Laufe der Zeit.
Studientage 1 und 4 von Zyklus 1 (3-Wochen-Zyklus) vor der Dosisgabe und 1, 2, 4, 6 Stunden und zwischen 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe
AUC0-12 für Selumetinib
Zeitfenster: Studientage 1 und 4 von Zyklus 1 (3-Wochen-Zyklus) vor der Dosisgabe und 1, 2, 4, 6 Stunden und zwischen 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe
Zur Bestimmung der AUC0-12 wurden Blutproben entnommen. Die AUC ist ein Maß für die Arzneimittelmenge im Blut im Laufe der Zeit.
Studientage 1 und 4 von Zyklus 1 (3-Wochen-Zyklus) vor der Dosisgabe und 1, 2, 4, 6 Stunden und zwischen 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe
Minimal beobachtete Plasmakonzentration für MK-8353
Zeitfenster: Studientage 1 und 4 der Zyklen 1 und 2 (3-Wochen-Zyklen). Für Zyklus 1 vor der Dosisgabe und 1, 2, 4, 6 Stunden und zwischen 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe; und für Zyklus 2 vor der Dosis und 1 und 4 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden entnommen, um die beobachtete minimale Plasmakonzentration (Cmin) zu bestimmen, die die minimale Arzneimittelmenge im Plasma nach Verabreichung der Dosis ist. In Fällen, in denen die Cmin-Werte unter der Bestimmungsgrenze (BLOQ) lagen, wurde das arithmetische Mittel (prozentualer Variationskoeffizient [%CV]) anstelle des geometrischen Mittels (prozentualer geometrischer Variationskoeffizient [%GCV]) angegeben, da das geometrische Mittel (% GCV) war nicht berechenbar. In Fällen, in denen alle Cmin-Werte BLOQ waren, war der Mittelwert nicht berechenbar und wurde als "NA" angezeigt.
Studientage 1 und 4 der Zyklen 1 und 2 (3-Wochen-Zyklen). Für Zyklus 1 vor der Dosisgabe und 1, 2, 4, 6 Stunden und zwischen 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe; und für Zyklus 2 vor der Dosis und 1 und 4 Stunden nach der Dosis
Cmin für Selumetinib
Zeitfenster: Studientage 1 und 4 der Zyklen 1 und 2 (3-Wochen-Zyklen). Für Zyklus 1 vor der Dosisgabe und 1, 2, 4, 6 Stunden und zwischen 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe; und für Zyklus 2 vor der Dosis und 1 und 4 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden entnommen, um die Cmin zu bestimmen, die die minimale Arzneimittelmenge im Plasma nach Verabreichung der Dosis ist. In Fällen, in denen Cmin-Werte BLOQ waren, wurde das arithmetische Mittel (%CV) anstelle des geometrischen Mittels (%GCV) angegeben, da das geometrische Mittel (%GCV) nicht berechenbar war. In Fällen, in denen alle Cmin-Werte BLOQ waren, war der Mittelwert nicht berechenbar und wurde als "NA" angezeigt.
Studientage 1 und 4 der Zyklen 1 und 2 (3-Wochen-Zyklen). Für Zyklus 1 vor der Dosisgabe und 1, 2, 4, 6 Stunden und zwischen 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe; und für Zyklus 2 vor der Dosis und 1 und 4 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration für MK-8353
Zeitfenster: Studientage 1 und 4 von Zyklus 1 (3-Wochen-Zyklus) vor der Dosisgabe und 1, 2, 4, 6 Stunden und zwischen 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe
Blutproben wurden entnommen, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) zu bestimmen, die das Maß für die maximale Arzneimittelmenge im Plasma nach Verabreichung der Dosis ist.
Studientage 1 und 4 von Zyklus 1 (3-Wochen-Zyklus) vor der Dosisgabe und 1, 2, 4, 6 Stunden und zwischen 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe
Cmax für Selumetinib
Zeitfenster: Studientage 1 und 4 von Zyklus 1 (3-Wochen-Zyklus) vor der Dosisgabe und 1, 2, 4, 6 Stunden und zwischen 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe
Es wurden Blutproben entnommen, um die Cmax zu bestimmen, die das Maß für die maximale Arzneimittelmenge im Plasma nach Verabreichung der Dosis ist.
Studientage 1 und 4 von Zyklus 1 (3-Wochen-Zyklus) vor der Dosisgabe und 1, 2, 4, 6 Stunden und zwischen 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8353-014
  • MK-8353-014 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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