Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a meditace založená na všímavosti proti bolesti u starších dospělých s osteoartrózou kolena

1. března 2022 aktualizováno: Hyochol Ahn, The University of Texas Health Science Center, Houston

Vlastní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a meditace založená na všímavosti na bolest u starších dospělých s osteoartrózou kolena (vlastní tDCS a meditace na bolest kolene)

Účelem této studie je určit proveditelnost a předběžnou účinnost dvoutýdenního vlastního tDCS a meditace založené na všímavosti na bolest u starších dospělých s osteoartrózou kolena (OA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • samostatně hlášená jednostranná nebo oboustranná bolest OA kolena podle kritérií American College of Rheumatology. Podle kritérií American College of Rheumatology by účastníci měli splňovat alespoň 3 ze 6 kritérií, včetně věku > 50 let, ztuhlosti < 30 minut, krepitu, citlivosti kostí, zvětšení kostí a žádné hmatatelné teplo.
  • měl(a) v posledních 3 měsících bolest kolenního kloubu s průměrem nejméně 30 na 100 číselné hodnotící škále (NRS) pro bolest
  • umí mluvit a číst anglicky
  • mít zařízení s přístupem k internetu, které lze použít pro zabezpečené videokonference pro vzdálený dohled v reálném čase
  • nemají v průběhu studie v plánu měnit režimy léčby bolesti
  • mohou cestovat do koordinačního centra
  • jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas před registrací

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou vyloučeni, pokud mají souběžné zdravotní stavy, které brání dokončení protokolu, včetně některého z následujících
  • anamnéza operace mozku, mozkového nádoru, záchvatu, mrtvice nebo intrakraniální kovové implantace
  • závažné zdravotní onemocnění, jako je nekontrolovaná hypertenze (tj. systolický krevní tlak/diastolický krevní tlak ≥ 150/95 mm Hg), srdeční selhání nebo akutní infarkt myokardu v anamnéze
  • zneužívání alkoholu/látek
  • kognitivní porucha
  • těhotenství nebo kojení
  • hospitalizace v předchozím roce pro psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: tDCS s meditací založenou na všímavosti
Vlastní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) s meditací založenou na všímavosti
Přístroj: Vlastní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
tDCS s konstantní intenzitou proudu 2 miliampéry (mA) bude aplikováno po dobu 20 minut na sezení denně po dobu 2 týdnů (pondělí až pátek) prostřednictvím zařízení Soterix 1x1 tDCS mini-CT stimulátor (Soterix Medical Inc., New York; 6,5 palce dlouhý, 3 palce široký, 0,7 palce silný) s pokrývkou hlavy a 5x7 cm povrchovými houbovými elektrodami napuštěnými fyziologickým roztokem.
Behaviorální: meditace založená na všímavosti
Meditační intervence bude provedena pomocí nahraného zařízení, které účastníci obdrží společně s tDCS. Všechny nahrávky meditačních instrukcí budou provedeny zkušeným specialistou na intervence mysli a těla a nainstalovány do uživatelsky přívětivého MP3 přehrávače.
Falešný srovnávač: falešné tDCS s falešnou meditací
Falešná vlastní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) s falešnou meditací
Přístroj: Falešná vlastní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Při simulované stimulaci budou elektrody umístěny ve stejných pozicích jako při aktivní stimulaci, ale stimulátor bude dodávat proud pouze 2 mA po dobu 30 sekund.
Behaviorální: falešná meditace
U předstírané meditace budou účastníci instruováni, přibližně každé 2-3 minuty, aby se zhluboka nadechli, když sedíme v meditaci. Čas strávený dáváním instrukcí při předstírané meditační intervenci bude odpovídat času strávenému při intervenci všímavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinické bolesti podle numerické hodnotící stupnice pro bolest (NRS)
Časové okno: základní stav, 2 týdny
NRS hodnotí průměrnou bolest za posledních 24 hodin od 0 (žádná bolest) do 100 (nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit).
základní stav, 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinické bolesti podle hodnocení indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: základní stav, 2 týdny
WOMAC se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy související s osteoartrózou (OA).
základní stav, 2 týdny
Psychosociální symptomy hodnocené pacientem hlášeným systémem měření výsledků (PROMIS) Úzkost-krátká forma
Časové okno: základní linie
Krátký formulář PROMIS Anxiety Short Form se 7 položkami hodnotí čistou doménu úzkosti u jedinců ve věku 18 let a starších a každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4= často a 5 = vždy) s rozsahem skóre od 7 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti.
základní linie
Psychosociální symptomy hodnocené pomocí PROMIS úzkostně-krátká forma
Časové okno: 2 týdny
Krátký formulář PROMIS Anxiety Short Form se 7 položkami hodnotí čistou doménu úzkosti u jedinců ve věku 18 let a starších a každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4= často a 5 = vždy) s rozsahem skóre od 7 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti.
2 týdny
Psychosociální symptomy podle hodnocení PROMIS Deprese-krátká forma
Časové okno: základní linie
Osmipoložkový formulář PROMIS Depression Short Form hodnotí čistou doménu deprese u jedinců ve věku 18 let a starších a každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4= často a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
základní linie
Psychosociální symptomy podle hodnocení PROMIS Deprese-krátká forma
Časové okno: 2 týdny
Osmipoložkový formulář PROMIS Depression Short Form hodnotí čistou doménu deprese u jedinců ve věku 18 let a starších a každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4= často a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
2 týdny
Psychosociální symptomy podle hodnocení PROMIS Porucha spánku-krátká forma
Časové okno: základní linie
Krátký formulář PROMIS pro poruchy spánku s 8 položkami hodnotí čistou doménu poruch spánku u jedinců ve věku 18 let a starších a každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost poruch spánku.
základní linie
Psychosociální symptomy podle hodnocení PROMIS Porucha spánku-krátká forma
Časové okno: 2 týdny
Krátký formulář PROMIS pro poruchy spánku s 8 položkami hodnotí čistou doménu poruch spánku u jedinců ve věku 18 let a starších a každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost poruch spánku.
2 týdny
Psychosociální symptomy hodnocené pomocí škály katastrofizující bolest (PCS)
Časové okno: základní linie
Škála katastrofování bolesti (PCS) se skládá ze 13 položek, které hodnotí tři složky katastrofy: přežvykování, zvětšení a bezmoc. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici: 0 (vůbec ne) až 4 (po celou dobu). Celkové skóre PCS se vypočítá sečtením odpovědí na všech 13 položek, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 52. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
základní linie
Psychosociální symptomy hodnocené pomocí škály katastrofizující bolest (PCS)
Časové okno: 2 týdny
Škála katastrofování bolesti (PCS) se skládá ze 13 položek, které hodnotí tři složky katastrofy: přežvykování, zvětšení a bezmoc. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici: 0 (vůbec ne) až 4 (po celou dobu). Celkové skóre PCS se vypočítá sečtením odpovědí na všech 13 položek, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 52. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
2 týdny
Psychosociální symptomy podle hodnocení Freiburského inventáře všímavosti (FMI)
Časové okno: základní linie
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) je 14-položkový nástroj. Respondenti uvádějí své zkušenosti s položkami na 4bodové Likertově škále (zřídka, příležitostně, poměrně často a téměř vždy) a celkové skóre se vypočítá sečtením všech skóre u 14 položek FMI. Celkové skóre se pohybuje od 14 do 56, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň všímavosti.
základní linie
Psychosociální symptomy podle hodnocení Freiburského inventáře všímavosti (FMI)
Časové okno: 2 týdny
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) je 14-položkový nástroj. Respondenti uvádějí své zkušenosti s položkami na 4bodové Likertově škále (zřídka, příležitostně, poměrně často a téměř vždy) a celkové skóre se vypočítá sečtením všech skóre u 14 položek FMI. Celkové skóre se pohybuje od 14 do 56, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň všímavosti.
2 týdny
Změna experimentální citlivosti na bolest hodnocená podmíněnou modulací bolesti
Časové okno: základní stav, 2 týdny
Conditioned Pain Modulation (CPM) byla hodnocena jako změna PPT na trapézu bezprostředně po ponoření kontralaterální ruky až k zápěstí do studené vodní lázně (Neslab, Portsmouth, NH) při 12 °C po dobu jedné minuty. [K posouzení PPT byl aplikován ruční digitální tlakový algometr (Wagner, Greenwich, CT) konstantní rychlostí 0,3 kilogramů síly na centimetr čtvereční (kgf/cm^2) za sekundu na trapéz účastníka. Účastníci byli požádáni, aby oznámili experimentátorovi, když se pocit tlaku „nejprve stane bolestivým“, aby mohl posoudit práh bolesti při tlaku (PPT).]
základní stav, 2 týdny
Počet účastníků, kteří byli posouzeni pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS)
Časové okno: základní linie
Kortikální odpověď související s bolestí bude měřena pomocí kontinuálního vícekanálového zobrazovacího systému fNIRS (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japonsko) se třemi polovodičovými lasery při 780, 805 a 830 nm. Během tepelné stimulace bolesti budou shromažďovány optické záznamy.
základní linie
Počet účastníků, kteří byli hodnoceni pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie
Časové okno: 2 týdny
Kortikální odpověď související s bolestí bude měřena pomocí kontinuálního vícekanálového zobrazovacího systému fNIRS (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japonsko) se třemi polovodičovými lasery při 780, 805 a 830 nm. Během tepelné stimulace bolesti budou shromažďovány optické záznamy.
2 týdny
Změna experimentální citlivosti na bolest hodnocená intenzitou studené bolesti
Časové okno: základní stav, 2 týdny
Účastníci ponořili ruku do studené vodní lázně a třicet sekund po ponoření ruky hodnotili intenzitu studené bolesti na stupnici 0-100. Vyšší skóre znamená vyšší intenzitu bolesti.
základní stav, 2 týdny
Změna experimentální citlivosti na bolest hodnocená tlakovým prahem bolesti, laterální koleno
Časové okno: základní stav, 2 týdny
K posouzení prahu tlakové bolesti (PPT) byl aplikován ruční digitální tlakový algometr (Wagner, Greenwich, CT) konstantní rychlostí 0,3 kilogramů síly na centimetr čtvereční (kgf/cm^2) za sekundu na koleno účastníka. Účastníci byli požádáni, aby oznámili experimentátorovi, když se pocit tlaku „nejprve stane bolestivým“, aby mohl posoudit práh bolesti při tlaku (PPT).
základní stav, 2 týdny
Změna experimentální citlivosti na bolest hodnocená tlakovým prahem bolesti, střední koleno
Časové okno: základní stav, 2 týdny
K posouzení prahu tlakové bolesti (PPT) byl aplikován ruční digitální tlakový algometr (Wagner, Greenwich, CT) konstantní rychlostí 0,3 kilogramů síly na centimetr čtvereční (kgf/cm^2) za sekundu na koleno účastníka. Účastníci byli požádáni, aby oznámili experimentátorovi, když se pocit tlaku „nejprve stane bolestivým“, aby mohl posoudit práh bolesti při tlaku (PPT).
základní stav, 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-SN-18-0885

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení