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Selbsttranskranielle Gleichstromstimulation und achtsamkeitsbasierte Meditation für Schmerzen bei älteren Erwachsenen mit Kniearthrose

1. März 2022 aktualisiert von: Hyochol Ahn, The University of Texas Health Science Center, Houston

Selbsttranskranielle Gleichstromstimulation und achtsamkeitsbasierte Meditation für Schmerzen bei älteren Erwachsenen mit Kniearthrose (Self tDCS and Meditation for Knee Pain)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer zweiwöchigen Selbst-tDCS und achtsamkeitsbasierten Meditation für Schmerzen bei älteren Erwachsenen mit Knie-Osteoarthritis (OA) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • selbstberichteter unilateraler oder bilateraler Knie-OA-Schmerz gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology. Gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology sollten die Teilnehmer mindestens 3 von 6 Kriterien erfüllen, darunter Alter > 50 Jahre, Steifheit < 30 Minuten, Crepitation, Knochenempfindlichkeit, Knochenvergrößerung und keine fühlbare Wärme.
  • in den letzten 3 Monaten Knie-OA-Schmerzen mit einem Durchschnitt von mindestens 30 auf einer 100 numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen hatten
  • kann Englisch sprechen und lesen
  • über ein Gerät mit Internetzugang verfügen, das für sichere Videokonferenzen zur Fernüberwachung in Echtzeit verwendet werden kann
  • haben nicht vor, die Schmerzmedikation während der gesamten Studie zu ändern
  • zum Koordinierungszentrum reisen können
  • bereit und in der Lage sind, vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie gleichzeitig unter medizinischen Bedingungen leiden, die den Abschluss des Protokolls behindern, einschließlich einer der folgenden
  • Vorgeschichte einer Gehirnoperation, eines Gehirntumors, eines Krampfanfalls, eines Schlaganfalls oder einer intrakraniellen Metallimplantation
  • schwere medizinische Erkrankung, wie z. B. unkontrollierter Bluthochdruck (d. h. systolischer Blutdruck/diastolischer Blutdruck ≥ 150/95 mm Hg), Herzinsuffizienz oder akuter Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
  • Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • kognitive Beeinträchtigung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb des vorangegangenen Jahres wegen psychiatrischer Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: tDCS mit achtsamkeitsbasierter Meditation
Selbsttranskranielle Gleichstromstimulation (tDCS) mit achtsamkeitsbasierter Meditation
Gerät: Selbsttranskranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
tDCS mit einer konstanten Stromstärke von 2 Milliampere (mA) wird für 20 Minuten pro Sitzung täglich für 2 Wochen (Montag bis Freitag) über das Soterix 1x1 tDCS Mini-CT-Stimulatorgerät (Soterix Medical Inc., New York; 6,5 Zoll) angewendet lang, 3 Zoll breit, 0,7 Zoll dick) mit Kopfbedeckung und 5 x 7 cm großen, mit Kochsalzlösung getränkten Oberflächenschwammelektroden.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Meditation
Die Meditationsintervention wird von einem aufgezeichneten Gerät durchgeführt, das die Teilnehmer zusammen mit dem tDCS erhalten. Alle Aufzeichnungen der Meditationsanweisungen werden von einem erfahrenen Spezialisten für Mind-Body-Interventionen gemacht und auf einem benutzerfreundlichen MP3-Player installiert.
Schein-Komparator: Schein-tDCS mit Scheinmeditation
Scheinselbsttranskranielle Gleichstromstimulation (tDCS) mit Scheinmeditation
Gerät: Scheinselbsttranskranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Bei der Scheinstimulation werden die Elektroden an denselben Positionen platziert wie bei der aktiven Stimulation, aber der Stimulator gibt nur 30 Sekunden lang einen Strom von 2 mA ab.
Verhalten: Scheinmeditation
Bei der Scheinmeditation werden die Teilnehmer angewiesen, etwa alle 2-3 Minuten tief durchzuatmen, während wir in der Meditation sitzen. Die Zeit, die für das Erteilen von Anweisungen in der Scheinmeditationsintervention aufgewendet wird, wird der Zeit angepasst, die für die Achtsamkeitsintervention aufgewendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des klinischen Schmerzes, bewertet durch eine numerische Bewertungsskala für Schmerzen (NRS)
Zeitfenster: Basis, 2 Wochen
Der NRS bewertet den durchschnittlichen Schmerz der letzten 24 Stunden von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Basis, 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der klinischen Schmerzen, bewertet durch den Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Basis, 2 Wochen
Der WOMAC reicht von 0 bis 96, wobei höhere Werte auf schlimmere, mit Osteoarthritis (OA) verbundene Schmerzsymptome hinweisen.
Basis, 2 Wochen
Psychosoziale Symptome, bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst-Kurzform
Zeitfenster: Grundlinie
Das 7-Punkte-PROMIS-Angst-Kurzformular bewertet den reinen Bereich der Angst bei Personen ab 18 Jahren, und jeder Punkt der Messung wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4= häufig und 5 = immer) mit einer Punktzahl von 7 bis 35, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Angst anzeigen.
Grundlinie
Psychosoziale Symptome, erfasst mit dem PROMIS-Angst-Kurzbogen
Zeitfenster: 2 Wochen
Das 7-Punkte-PROMIS-Angst-Kurzformular bewertet den reinen Bereich der Angst bei Personen ab 18 Jahren, und jeder Punkt der Messung wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4= häufig und 5 = immer) mit einer Punktzahl von 7 bis 35, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Angst anzeigen.
2 Wochen
Psychosoziale Symptome nach PROMIS Depression-Kurzform
Zeitfenster: Grundlinie
Die 8-Punkte-PROMIS-Depressions-Kurzform bewertet den reinen Bereich der Depression bei Personen ab 18 Jahren, und jeder Punkt des Maßes wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4= häufig und 5 = immer) mit einer Punktzahl von 8 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Depression anzeigen.
Grundlinie
Psychosoziale Symptome nach PROMIS Depression-Kurzform
Zeitfenster: 2 Wochen
Die 8-Punkte-PROMIS-Depressions-Kurzform bewertet den reinen Bereich der Depression bei Personen ab 18 Jahren, und jeder Punkt des Maßes wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4= häufig und 5 = immer) mit einer Punktzahl von 8 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Depression anzeigen.
2 Wochen
Psychosoziale Symptome, wie sie von PROMIS Sleep Disturbance-Short Form bewertet wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Die 8-Punkte-PROMIS-Schlafstörungs-Kurzform bewertet den reinen Bereich der Schlafstörung bei Personen ab 18 Jahren, und jeder Punkt der Messung wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = nie; 2 = selten; 3 = manchmal; 4=häufig und 5=immer) mit einer Punktzahl von 8 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Schlafstörung anzeigen.
Grundlinie
Psychosoziale Symptome, wie sie von PROMIS Sleep Disturbance-Short Form bewertet wurden
Zeitfenster: 2 Wochen
Die 8-Punkte-PROMIS-Schlafstörungs-Kurzform bewertet den reinen Bereich der Schlafstörung bei Personen ab 18 Jahren, und jeder Punkt der Messung wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = nie; 2 = selten; 3 = manchmal; 4=häufig und 5=immer) mit einer Punktzahl von 8 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Schlafstörung anzeigen.
2 Wochen
Psychosoziale Symptome, bewertet anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) besteht aus 13 Items, die drei Komponenten der Katastrophierung bewerten: Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer). Die PCS-Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten auf alle 13 Items summiert werden, wobei die Gesamtpunktzahlen zwischen 0 und 52 liegen. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Grundlinie
Psychosoziale Symptome, bewertet anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) besteht aus 13 Items, die drei Komponenten der Katastrophierung bewerten: Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer). Die PCS-Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten auf alle 13 Items summiert werden, wobei die Gesamtpunktzahlen zwischen 0 und 52 liegen. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
2 Wochen
Psychosoziale Symptome erhoben durch das Freiburger Achtsamkeitsinventar (FMI)
Zeitfenster: Grundlinie
Das Freiburger Achtsamkeitsinventar (FMI) ist ein Instrument mit 14 Items. Die Befragten geben ihre Erfahrungen zu den Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala an (selten, gelegentlich, ziemlich oft und fast immer), und die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle Punktzahlen zu den 14 Items des FMI addiert werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 14 bis 56, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Achtsamkeit anzeigen.
Grundlinie
Psychosoziale Symptome erhoben durch das Freiburger Achtsamkeitsinventar (FMI)
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Freiburger Achtsamkeitsinventar (FMI) ist ein Instrument mit 14 Items. Die Befragten geben ihre Erfahrungen zu den Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala an (selten, gelegentlich, ziemlich oft und fast immer), und die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle Punktzahlen zu den 14 Items des FMI addiert werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 14 bis 56, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Achtsamkeit anzeigen.
2 Wochen
Veränderung der experimentellen Schmerzempfindlichkeit, bewertet durch konditionierte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Basis, 2 Wochen
Die konditionierte Schmerzmodulation (CPM) wurde als Veränderung der PPT am Trapezius unmittelbar nach dem Eintauchen der kontralateralen Hand bis zum Handgelenk in ein Kaltwasserbad (Neslab, Portsmouth, NH) bei 12 Grad C für eine Minute bewertet. [Um PPT zu beurteilen, wurde ein tragbares digitales Druckalgometer (Wagner, Greenwich, CT) mit einer konstanten Rate von 0,3 Kilogramm Kraft pro Quadratzentimeter (kgf/cm²) pro Sekunde auf den Trapezius des Teilnehmers ausgeübt. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Experimentator zu benachrichtigen, wenn das Druckgefühl „zuerst schmerzhaft wird“, um die Druckschmerzschwelle (PPT) zu bestimmen.]
Basis, 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) bewertet wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Die schmerzbezogene kortikale Reaktion wird mit einem Dauerstrich-Mehrkanal-fNIRS-Bildgebungssystem (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan) mit drei Halbleiterlasern bei 780, 805 und 830 nm gemessen. Während der thermischen Schmerzstimulation werden optische Aufzeichnungen gesammelt.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer, die durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie bewertet wurden
Zeitfenster: 2 Wochen
Die schmerzbezogene kortikale Reaktion wird mit einem Dauerstrich-Mehrkanal-fNIRS-Bildgebungssystem (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan) mit drei Halbleiterlasern bei 780, 805 und 830 nm gemessen. Während der thermischen Schmerzstimulation werden optische Aufzeichnungen gesammelt.
2 Wochen
Veränderung der experimentellen Schmerzempfindlichkeit, bewertet anhand der Kälteschmerzintensität
Zeitfenster: Basis, 2 Wochen
Die Teilnehmer tauchten ihre Hand in ein kaltes Wasserbad und 30 Sekunden nach dem Eintauchen der Hand bewerteten sie die Kälteschmerzintensität auf einer Skala von 0-100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Schmerzintensität hin.
Basis, 2 Wochen
Veränderung der experimentellen Schmerzempfindlichkeit, bewertet anhand der Druckschmerzschwelle, seitliches Knie
Zeitfenster: Basis, 2 Wochen
Zur Beurteilung der Druckschmerzschwelle (PPT) wurde ein tragbares digitales Druckalgometer (Wagner, Greenwich, CT) mit einer konstanten Rate von 0,3 Kilogramm Kraft pro Quadratzentimeter (kgf/cm²) pro Sekunde auf das Knie des Teilnehmers ausgeübt. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Experimentator zu benachrichtigen, wenn die Druckempfindung „zum ersten Mal schmerzhaft wird“, um die Druckschmerzschwelle (PPT) zu bestimmen.
Basis, 2 Wochen
Veränderung der experimentellen Schmerzempfindlichkeit, bewertet anhand der Druckschmerzschwelle, mediales Knie
Zeitfenster: Basis, 2 Wochen
Zur Beurteilung der Druckschmerzschwelle (PPT) wurde ein tragbares digitales Druckalgometer (Wagner, Greenwich, CT) mit einer konstanten Rate von 0,3 Kilogramm Kraft pro Quadratzentimeter (kgf/cm²) pro Sekunde auf das Knie des Teilnehmers ausgeübt. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Experimentator zu benachrichtigen, wenn die Druckempfindung „zum ersten Mal schmerzhaft wird“, um die Druckschmerzschwelle (PPT) zu bestimmen.
Basis, 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-SN-18-0885

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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