Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII-Fc fúzního proteinu pro injekci

7. května 2020 aktualizováno: Kaifeng Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.

Fáze I, multicentrická, otevřená, sebekontrolní studie k vyhodnocení farmakokinetiky rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII-Fc fúzního proteinu pro injekci u dospívajících a dospělých pacientů s hemofilií A

Primární cíl: Zhodnotit farmakokinetiku fúzního proteinu rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII-Fc pro injekci ve dvou dávkových hladinách u pacientů s hemofilií A.

Sekundární cíle: Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost sledováním obnovy FVIII a nežádoucích účinků u pacientů s hemofilií A.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100045
        • Hematology Department, Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospívající a dospělí pacienti s hemofilií A z klinické registrace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12 let až 60 let, muž.
  • Aktivita koagulačního faktoru VIII (FVIII:C) < 2 %, a předtím léčeni koncentrátem (koncentráty) FVIII po dobu minimálně 150 dnů expozice (ED) před vstupem do studie.
  • Neimunitní deficit (CD4 > 200/μL).
  • Neakutní hemoragický stav.
  • Žádná anamnéza pozitivního inhibitorového testu (< 0,6 BU) nebo klinické známky snížené odpovědi na podávání FVIII. Žádná rodinná anamnéza inhibitorů.
  • Počet krevních destiček > 100 000 krevních destiček/μL.
  • Normální protrombinový čas nebo INR < 1,3.
  • Normální trombinový čas (TT).
  • Normální předchozí výsledky vyšetření antigenu vWF.
  • Negativní lupus antikoagulans.
  • Schopní porozumět a ochotni dodržovat podmínky protokolu, které si přečetli (pacient a/nebo opatrovník).

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku testovaných materiálů (např. alergický na heterologní proteiny myšího nebo křeččího původu).
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo anafylaxe související s jakýmkoliv podáním FVIII nebo IgG2.
  • Aktuální pozitivní inhibitor FVIII nebo historie pozitivního inhibitoru FVIII.
  • Jiné poruchy koagulace kromě hemofilie A.
  • Infuze jakýchkoli přípravků obsahujících FVIII během 4 dnů před screeningem nebo během 72 hodin před podáním.
  • Pacienti se závažným srdečním onemocněním, včetně infarktu myokardu, srdečního selhání (III nebo vyšší úrovně).
  • Klinicky významné z dalších systematických onemocnění: alkoholismus, zneužívání drog, duševní poruchy a mentální retardace.
  • Významné poškození jater nebo ledvin (ALT a AST > 2×ULN; hladina bilirubinu v séru > 3× horní hranice normy (ULN), BUN > 2×ULN, Cr > 2,0 mg/dl).
  • Jeden nebo více klinicky významných testů na virus lidské imunodeficience (HIV), antisyfilitickou spirulinu (TPHA) a protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
  • Pacienti, kteří dostávali jakoukoli antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu během jednoho týdne před screeningem nebo potřebují dostávat antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu během období klinických studií.
  • Pacienti podstupující velký chirurgický zákrok nebo dostávající transfuzi krve nebo krevních složek během 4 týdnů před screeningem nebo s plánovanou rozsáhlou operací během studie.
  • Pacienti, kteří se dříve účastnili jiných klinických studií během 1 měsíce před screeningem.
  • Jakákoli život ohrožující nemoc nebo stav, který by podle úsudku zkoušejícího nemohl mít prospěch z účasti ve studii.
  • Pacient, který je ostatními zkoušejícími považován za nevhodného pro klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rameno 1
Účastníci dostanou jednu intravenózní (i.v.) injekci ADVATE následovanou jednou intravenózní (i.v.) injekci fúzního proteinu rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII-Fc pro injekci (FRSW107) v nízké dávce.
Lék: ADVATE
Pacientům bude podána jedna dávka ADVATE.
Lék: FRSW107
Pacientům bude podána jedna dávka FRSW107 pro injekci.
Rameno 2
Účastníci dostanou jednu intravenózní (i.v.) injekci ADVATE následovanou jednou intravenózní (i.v.) injekci fúzního proteinu rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII-Fc pro injekci (FRSW107) ve vysoké dávce.
Lék: ADVATE
Pacientům bude podána jedna dávka ADVATE.
Lék: FRSW107
Pacientům bude podána jedna dávka FRSW107 pro injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace FVIII:C (Cmax).
Časové okno: Před a po dávce FRSW107 až 10 dnů.
Měřeno jednostupňovým aPTT koagulačním testem.
Před a po dávce FRSW107 až 10 dnů.
Doba potřebná k tomu, aby koncentrace léčiva dosáhla poloviny původní hodnoty (T1/2).
Časové okno: Před a po dávce FRSW107 až 10 dnů.
Měřeno jednostupňovým aPTT koagulačním testem.
Před a po dávce FRSW107 až 10 dnů.
Oblast pod křivkou do nekonečna (AUC).
Časové okno: Před a po dávce FRSW107 až 10 dnů.
Měřeno jednostupňovým aPTT koagulačním testem.
Před a po dávce FRSW107 až 10 dnů.
Měřítkem účinnosti těla odstranit lék a jednotku je objem plazmy nebo krve zbavené léku za jednotku času (CL).
Časové okno: Před a po dávce FRSW107 až 10 dnů.
Měřeno jednostupňovým aPTT koagulačním testem.
Před a po dávce FRSW107 až 10 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE V5.0.
Časové okno: Po dávce FRSW107 do 28.
Nežádoucí účinky související s fúzním proteinem rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII-Fc pro injekci podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI.V5.0.
Po dávce FRSW107 do 28.
Vývoj inhibitoru.
Časové okno: Před a po dávce FRSW107 až 28 dní.
Měřeno testem Bethesda modifikovaným Nijmegenem.
Před a po dávce FRSW107 až 28 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaifeng Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Furen Biomedical Research Institute Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Renchi Yang, PhD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTR20182090

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení