Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę rekombinowanego ludzkiego białka fuzyjnego czynnika krzepnięcia VIII-Fc do wstrzykiwań

7 maja 2020 zaktualizowane przez: Kaifeng Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, samokontrolne badanie fazy I w celu oceny farmakokinetyki rekombinowanego ludzkiego białka fuzyjnego czynnika krzepnięcia VIII-Fc do wstrzykiwań u młodzieży i dorosłych pacjentów z hemofilią A

Cel główny: Ocena farmakokinetyki białka fuzyjnego rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII-Fc do wstrzykiwań w dwóch poziomach dawek u pacjentów z hemofilią A.

Cele drugorzędne: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji poprzez monitorowanie regeneracji czynnika VIII i zdarzeń niepożądanych u pacjentów z hemofilią A.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100045
        • Hematology Department, Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chiny, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzież i dorośli pacjenci z hemofilią A z rejestracji klinicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 12 lat do 60 lat, mężczyzna.
  • Aktywność czynnika krzepnięcia VIII (FVIII:C) < 2%, leczonych wcześniej koncentratem(ami) czynnika VIII przez co najmniej 150 dni ekspozycji (ED) przed włączeniem do badania.
  • Niedobór odporności (CD4 > 200/μl).
  • Nieostry stan krwotoczny.
  • Brak historii pozytywnego testu inhibitora (< 0,6 BU) lub klinicznych objawów zmniejszonej odpowiedzi na podanie czynnika VIII. Brak historii rodzinnej inhibitorów.
  • Liczba płytek krwi > 100 000 płytek krwi/μl.
  • Prawidłowy czas protrombinowy lub INR < 1,3.
  • Normalny czas trombinowy (TT).
  • Prawidłowe wcześniejsze wyniki badania antygenu vWF.
  • Negatywny antykoagulant toczniowy.
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do przestrzegania warunków przeczytanego protokołu (pacjent i/lub opiekun).

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą materiałów testowych (np. uczulenie na białka heterologiczne pochodzenia mysiego lub chomiczego).
  • Historia nadwrażliwości lub anafilaksji związanej z jakimkolwiek podaniem FVIII lub IgG2.
  • Obecna obecność inhibitora FVIII lub obecność inhibitora FVIII w wywiadzie.
  • Inne zaburzenia krzepnięcia oprócz hemofilii A.
  • Wlew jakichkolwiek produktów zawierających FVIII w ciągu 4 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 72 godzin przed podaniem.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, w tym zawałem mięśnia sercowego, niewydolnością serca (stopień III lub wyższy).
  • Klinicznie istotne inne choroby układowe: alkoholizm, narkomania, zaburzenia psychiczne i upośledzenie umysłowe.
  • Znaczące zaburzenia czynności wątroby lub nerek (AlAT i AspAT > 2 × GGN; stężenie bilirubiny w surowicy > 3 × górna granica normy (GGN), BUN > 2 × GGN, Cr > 2,0 mg/dl).
  • Co najmniej jeden klinicznie istotny test na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), spirulinie przeciwsyfilitycznej (TPHA) i wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek terapię przeciwzakrzepową lub przeciwpłytkową w ciągu jednego tygodnia przed badaniem przesiewowym lub potrzebują leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego w okresie badań klinicznych.
  • Pacjenci poddawani poważnej operacji lub otrzymujący transfuzję krwi lub składników krwi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub mający zaplanowany harmonogram poważnych operacji podczas badania.
  • Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Każda zagrażająca życiu choroba lub stan, który według oceny badacza nie mógł odnieść korzyści z udziału w badaniu.
  • Pacjent uznany przez innych badaczy za nieodpowiedniego do badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ramię 1
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne ADVATE, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie dożylne białka fuzyjnego rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII-Fc do wstrzykiwań (FRSW107) w niskiej dawce.
Lek: ADWAT
Pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka preparatu ADVATE.
Lek: FRSW107
Pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka FRSW107 do iniekcji.
Ramię 2
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne ADVATE, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie dożylne białka fuzyjnego rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII-Fc do wstrzykiwań (FRSW107) w wysokiej dawce.
Lek: ADWAT
Pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka preparatu ADVATE.
Lek: FRSW107
Pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka FRSW107 do iniekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zmierzone stężenie FVIII:C (Cmax).
Ramy czasowe: Przed i po dawce FRSW107 do 10 dni.
Mierzone za pomocą jednoetapowego testu krzepnięcia aPTT.
Przed i po dawce FRSW107 do 10 dni.
Czas potrzebny do osiągnięcia przez stężenie leku połowy jego pierwotnej wartości (T1/2).
Ramy czasowe: Przed i po dawce FRSW107 do 10 dni.
Mierzone za pomocą jednoetapowego testu krzepnięcia aPTT.
Przed i po dawce FRSW107 do 10 dni.
Pole pod krzywą do nieskończoności (AUC).
Ramy czasowe: Przed i po dawce FRSW107 do 10 dni.
Mierzone za pomocą jednoetapowego testu krzepnięcia aPTT.
Przed i po dawce FRSW107 do 10 dni.
Miarą sprawności organizmu w usuwaniu leku i jednostką jest objętość osocza lub krwi oczyszczona z leku w jednostce czasu (CL).
Ramy czasowe: Przed i po dawce FRSW107 do 10 dni.
Mierzone za pomocą jednoetapowego testu krzepnięcia aPTT.
Przed i po dawce FRSW107 do 10 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE V5.0.
Ramy czasowe: Po podaniu FRSW107 do 28.
Zdarzenia niepożądane związane z białkiem fuzyjnym rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII-Fc do wstrzykiwań zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI.V5.0.
Po podaniu FRSW107 do 28.
Rozwój Inhibitora.
Ramy czasowe: Przed i po dawce FRSW107 do 28 dni.
Mierzone za pomocą testu Bethesda zmodyfikowanego przez Nijmegen.
Przed i po dawce FRSW107 do 28 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kaifeng Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Furen Biomedical Research Institute Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Renchi Yang, PhD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTR20182090

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na ADWAT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami