Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​rekombinant human koagulationsfaktor VIII-Fc fusionsprotein til injektion

7. maj 2020 opdateret af: Kaifeng Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.

Et fase I, multicenter, åbent, selvkontrolstudie til evaluering af farmakokinetikken af ​​rekombinant human koagulationsfaktor VIII-Fc fusionsprotein til injektion i unge og voksne patienter med hæmofili A

Primært mål: At vurdere farmakokinetikken af ​​rekombinant human koagulationsfaktor VIII-Fc fusionsprotein til injektion ved to dosisniveauer hos patienter med hæmofili A.

Sekundære mål: At vurdere sikkerhed og tolerabilitet ved at overvåge FVIII genopretning og bivirkninger hos patienter med hæmofili A.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100045
        • Hematology Department, Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge og voksne patienter med hæmofili A fra klinisk registrering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12 år til 60 år, mand.
  • Aktiviteten af ​​koagulationsfaktor VIII (FVIII:C) < 2 %, og tidligere behandlet med FVIII-koncentrat(er) i minimum 150 eksponeringsdage (ED'er) før studiestart.
  • Ikke-immun mangel (CD4 > 200/μL).
  • Ikke-akut hæmoragisk tilstand.
  • Ingen historie med en positiv inhibitortest (< 0,6 BU) eller kliniske tegn på nedsat respons på FVIII-administrationer. Ingen familiehistorie med inhibitorer.
  • Blodpladetal > 100.000 blodplader/μL.
  • Normal protrombintid eller INR < 1,3.
  • Normal trombintid (TT).
  • Normale tidligere resultater af vWF-antigenundersøgelse.
  • Negativ lupus antikoagulant.
  • I stand til at forstå og villig til at overholde betingelserne i protokollen har læst (patient og/eller værge).

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsom over for et eller flere af hjælpestofferne i testmaterialerne (f. allergisk over for heterologe proteiner med oprindelse i murine eller hamster).
  • Anamnese med overfølsomhed eller anafylaksi forbundet med enhver FVIII- eller IgG2-administration.
  • Aktuel FVIII-hæmmer-positiv eller historie med FVIII-hæmmer-positiv.
  • Andre koagulationsforstyrrelser ud over hæmofili A.
  • Infusion af produkter indeholdende FVIII inden for 4 dage før screening eller inden for 72 timer før administration.
  • Patienter med alvorlig hjertesygdom, herunder myokardieinfarkt, hjertesvigt (III eller højere niveau).
  • Klinisk signifikant af andre systematiske sygdomme: alkoholisme, stofmisbrug, psykiske lidelser og mental retardering.
  • Signifikant nedsat lever- eller nyrefunktion (ALT og AST > 2×ULN; serumbilirubinniveau > 3 × øvre normalgrænse (ULN), BUN > 2×ULN, Cr > 2,0 mg/dL).
  • En eller flere klinisk signifikante tests for humant immundefektvirus (HIV), antisyfilitisk spirulina (TPHA) og hepatitis C-virus (HCV) antistof.
  • Patienter, som har modtaget en hvilken som helst antikoagulant eller trombocythæmmende behandling inden for en uge før screening eller har behov for at modtage en antikoagulant eller antitrombocytbehandling i løbet af de kliniske forsøg.
  • Patienter, der får en større operation eller modtager blod- eller blodkomponenttransfusion inden for 4 uger før screening eller har planlagt en større operationsplan under undersøgelsen.
  • Patienter, der tidligere har deltaget i de andre kliniske forsøg inden for 1 måned før screening.
  • Enhver livstruende sygdom eller tilstand, som efter efterforskerens vurdering ikke kunne drage fordel af forsøgsdeltagelsen.
  • Patient, som af de andre efterforskere anses for ikke at være egnet til klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Arm 1
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs (i.v.) injektion af ADVATE efterfulgt af en enkelt intravenøs (i.v.) injektion af rekombinant human koagulationsfaktor VIII-Fc fusionsprotein til injektion (FRSW107) i en lav dosis.
Medicin: ADVATE
Patienterne vil få en enkelt dosis ADVATE.
Medicin: FRSW107
Patienterne vil få en enkelt dosis FRSW107 til injektion.
Arm 2
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs (i.v.) injektion af ADVATE efterfulgt af en enkelt intravenøs (i.v.) injektion af rekombinant human koagulationsfaktor VIII-Fc fusionsprotein til injektion (FRSW107) i en høj dosis.
Medicin: ADVATE
Patienterne vil få en enkelt dosis ADVATE.
Medicin: FRSW107
Patienterne vil få en enkelt dosis FRSW107 til injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal målt koncentration af FVIII:C (Cmax).
Tidsramme: Før- og efterdosis af FRSW107 op til 10 dage.
Målt ved et-trins aPTT-koagulationsanalysen.
Før- og efterdosis af FRSW107 op til 10 dage.
Det tager tid, før koncentrationen af ​​lægemidlet når halvdelen af ​​dens oprindelige værdi (T1/2).
Tidsramme: Før- og efterdosis af FRSW107 op til 10 dage.
Målt ved et-trins aPTT-koagulationsanalysen.
Før- og efterdosis af FRSW107 op til 10 dage.
Area Under the Curve to Infinity (AUC).
Tidsramme: Før- og efterdosis af FRSW107 op til 10 dage.
Målt ved et-trins aPTT-koagulationsanalysen.
Før- og efterdosis af FRSW107 op til 10 dage.
Målingen af ​​kroppens effektivitet til at fjerne lægemidlet og enheden er volumenet af plasmaet eller blodet renset for lægemiddel pr. tidsenhed (CL).
Tidsramme: Før- og efterdosis af FRSW107 op til 10 dage.
Målt ved et-trins aPTT-koagulationsanalysen.
Før- og efterdosis af FRSW107 op til 10 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE V5.0.
Tidsramme: Efter dosis af FRSW107 op til 28.
Bivirkninger relateret til rekombinant human koagulationsfaktor VIII-Fc fusionsprotein til injektion i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) NCI.V5.0.
Efter dosis af FRSW107 op til 28.
Udvikling af inhibitor.
Tidsramme: Før- og efterdosis af FRSW107 op til 28 dage.
Målt ved Nijmegen-modificeret Bethesda-analyse.
Før- og efterdosis af FRSW107 op til 28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaifeng Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Furen Biomedical Research Institute Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Renchi Yang, PhD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTR20182090

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger