Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost fenylefrinu 2,5%-tropikamid 1% mikrodávkový oční roztok pro dilataci zornic (MIST-2)

16. března 2022 aktualizováno: Eyenovia Inc.

Multicentrická, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, fáze 3 studie bezpečnosti a účinnosti fixní kombinace fenylefrin 2,5%-tropikamid 1% oční roztok podávaný mikrodávkovým dávkovačem pro dilataci zornice

Tato studie hodnotila dilataci zornice po podání fixní kombinace tropikamid-fenylefrin (TR/PH) vs. placebo. Účastníci absolvovali 3 návštěvy. Při každé návštěvě, po základním měření, bylo do obou očí podáváno buď studované léčivo nebo placebo, poté byla ve specifických časových intervalech provedena dilatace zornice a hodnocení bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dobrovolní účastníci byli prověřováni z hlediska způsobilosti ke studii během screeningové návštěvy a zapsáni po podepsání formuláře informovaného souhlasu specifického pro studii. Subjekty splňující všechna kritéria pro zařazení/vyloučení byly naplánovány na 3 léčebné návštěvy, které trvaly alespoň 2 dny, ale ne více než 7 dní od sebe. Při každé léčebné návštěvě byla provedena základní měření, poté bylo do obou očí podáno buď studované léčivo nebo placebo. Poté bylo provedeno hodnocení účinnosti a bezpečnosti po 20, 35, 50, 65, 80, 120 a 180 minutách. Přiřazení léčby účastníků pro každou léčebnou návštěvu bylo rovnoměrně randomizováno pomocí 1 ze 2 sekvencí - ABB nebo BAA, kde A bylo studované léčivo a B bylo placebo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Keystone Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • R&R Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný souhlas a vrátit se na všechny studijní návštěvy
  • Fotopický průměr zornice <= 3,5 mm v každém oku

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na fenylefrin hydrochlorid, tropikamid nebo benzalkonium chlorid
  • Benigní hyperplazie prostaty v anamnéze
  • Použití benzodiazepinu, inhibitoru monoaminooxidázy, tricyklického antidepresiva, antikonvulziva nebo cholinergního léku
  • Anamnéza glaukomu s uzavřeným úhlem
  • Anatomicky úzké úhly přední komory
  • Oční operace nebo laserové ošetření jakéhokoli druhu
  • Chronická nebo akutní uveitida v anamnéze
  • Traumatická iritida nebo hyphema v anamnéze
  • Historie traumatické mydriázy nebo recese úhlu
  • Historie heterochromie
  • Nepravidelně tvarovaná zornice sekundární k očnímu traumatu nebo vrozené vadě.
  • Neurogenní porucha zornice v anamnéze
  • Anamnéza přední komory nitrooční čočky (IOL) nebo IOL fixované na duhovku
  • Anamnéza operace duhovky, atrofie duhovky nebo přiložení/dotek duhovky-rohovky
  • Neochota nebo neschopnost přerušit používání kontaktních čoček při návštěvách u léčby.
  • Současné aktivní oční onemocnění, u kterého je nutná lokální nebo systémová oftalmologická léčba, s výjimkou onemocnění suchého oka léčeného umělými slzami.
  • Přítomnost závažného/vážného očního stavu nebo jakéhokoli jiného nestabilního zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího může bránit studijní léčbě a/nebo sledování
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: 1-TR/PE, 2-placebo, 3-placebo
Účastníkům byla dávka jednou podána při 3 samostatných klinických návštěvách v souladu s touto sekvencí. Každý účastník dostal 2 spreje určeného ošetření do každého oka.
Lék: Oční roztok tropikamid/fenylefrin (TR/PE)
Oční roztok tropikamid 1%/fenylefrin 2,5% podávaný pomocí mikrodávkovače Optejet
Ostatní jména:
  • Mydcombi
Lék: Placebo
Oční voda podávaná pomocí mikrodávkovače Optejet
JINÝ: 1-Placebo, 2-Placebo, 3-TR/PE
Účastníkům byla dávka jednou podána při 3 samostatných klinických návštěvách v souladu s touto sekvencí. Každý účastník dostal 2 spreje určeného ošetření do každého oka.
Lék: Oční roztok tropikamid/fenylefrin (TR/PE)
Oční roztok tropikamid 1%/fenylefrin 2,5% podávaný pomocí mikrodávkovače Optejet
Ostatní jména:
  • Mydcombi
Lék: Placebo
Oční voda podávaná pomocí mikrodávkovače Optejet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru zornice od základní linie
Časové okno: 35 minut po první dávce

Rozdíl mezi průměrem zornice po 35 minutách oproti výchozí hodnotě měřené pomocí pupilometrie ve vysoce fotopických podmínkách.

Průměr zornice se udává v milimetrech. Pokud jde o změnu průměru zornice, větší měření znamenají lepší výsledek.
35 minut po první dávce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl očí dosahující průměru zornice 6,0 mm nebo většího po obdržení každého léku
Časové okno: 35 minut po první dávce
Procento očí s průměrem zornice 6,0 mm nebo větším, měřeno pomocí pupilometrie ve vysoce fotopických podmínkách. Protože se jedná o křížovou studii, každý z 69 účastníků dostal každý lék. Údaje se vykazují zvlášť pro pravé a levé oko 69 účastníků. Vyšší procento znamená lepší výsledek.
35 minut po první dávce
Proporce očí dosahující průměru zornice 7,0 mm nebo většího po obdržení každého léku
Časové okno: 35 minut po první dávce
Procento očí s průměrem zornice 7,0 mm nebo větším, měřeno pomocí pupilometrie ve vysoce fotopických podmínkách. Protože se jedná o křížovou studii, každý z 69 účastníků obdržel každé řešení. Údaje se vykazují zvlášť pro pravé a levé oko 69 účastníků. Vyšší procento znamená lepší výsledek.
35 minut po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eyenovia Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EYN-MYD-TP-32

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční roztok tropikamid/fenylefrin (TR/PE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení