Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og virkning af phenylephrin 2,5 %-tropicamid 1 % mikrodosis oftalmisk opløsning til pupiludvidelse (MIST-2)

16. marts 2022 opdateret af: Eyenovia Inc.

Et multicenter, dobbeltmasket, placebokontrolleret, fase 3-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​fast kombination phenylephrin 2,5 %-tropicamid 1 % oftalmisk opløsning administreret med en mikrodosisdispenser til dilatation af pupillen

Denne undersøgelse evaluerede pupiludvidelse efter administration af fast kombination tropicamid-phenylephrin (TR/PH) vs. placebo. Deltagerne deltog i 3 besøg. Ved hvert besøg, efter baseline-målinger, blev enten undersøgelseslægemidlet eller placebo administreret til begge øjne, hvorefter pupiludvidelse og sikkerhedsvurderinger blev udført med specifikke tidsintervaller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Frivillige deltagere blev screenet for undersøgelsesberettigelse under et screeningsbesøg og tilmeldte sig efter at have underskrevet den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular. Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier, var planlagt til 3 behandlingsbesøg, som var mindst 2 dage, men ikke mere end 7 dages mellemrum. Ved hvert behandlingsbesøg blev der taget baseline-målinger, hvorefter enten undersøgelseslægemidlet eller placebo blev administreret til begge øjne. Derefter blev effekt- og sikkerhedsvurderinger udført efter 20, 35, 50, 65, 80, 120 og 180 minutter. Deltagernes behandlingsopgaver for hvert behandlingsbesøg blev ligeligt randomiseret ved hjælp af 1 af 2 sekvenser - ABB eller BAA, hvor A var undersøgelseslægemidlet og B var placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Keystone Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • R&R Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt samtykke og returnere til alle studiebesøg
  • Fotopisk pupildiameter <= 3,5 mm i hvert øje

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for phenylephrinhydrochlorid, tropicamid eller benzalkoniumchlorid
  • Anamnese med benign prostatahyperplasi
  • Brug af benzodiazepin, monoaminoxidasehæmmer, tricyklisk antidepressiv, antikonvulsiv eller kolinerg medicin
  • Historie om lukket-vinklet glaukom
  • Anatomisk smalle forkammervinkler
  • Øjenkirurgi eller laserbehandling af enhver art
  • Anamnese med kronisk eller akut uveitis
  • Anamnese med traumatisk iritis eller hyphema
  • Anamnese med traumatisk mydriasis eller vinkelnedgang
  • Historien om heterochromia
  • Uregelmæssigt formet pupil sekundært til øjentraume eller medfødt defekt.
  • Historie om neurogen pupillidelse
  • Anamnese med forkammer intraokulær linse (IOL) eller irisfikseret IOL
  • Anamnese med iriskirurgi, irisatrofi eller iris-hornhindeapposition/berøring
  • Uvillig eller ude af stand til at stoppe brugen af ​​kontaktlinser ved behandlingsbesøg.
  • Aktuel aktiv øjensygdom, for hvilken topisk eller systemisk oftalmisk medicin er nødvendig, bortset fra tørre øjensygdomme, der håndteres ved hjælp af kunstige tårer.
  • Tilstedeværelse af en alvorlig/alvorlig øjenlidelse eller enhver anden ustabil medicinsk tilstand, der efter investigators mening kan udelukke undersøgelsesbehandling og/eller opfølgning
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: 1-TR/PE, 2-Placebo, 3-Placebo
Deltagerne blev doseret én gang ved 3 separate klinikbesøg i overensstemmelse med denne sekvens. Hver deltager modtog 2 sprays af den udpegede behandling i hvert øje.
Medicin: Tropicamid/Phenylephrin oftalmisk opløsning (TR/PE)
Tropicamid 1 %/phenylephrin 2,5 % oftalmisk opløsning indgivet med Optejet mikrodosisdispenser
Andre navne:
  • Mydcombi
Medicin: Placebo
Øjenskyl administreret med Optejet mikrodosisdispenser
ANDET: 1-Placebo, 2-Placebo, 3-TR/PE
Deltagerne blev doseret én gang ved 3 separate klinikbesøg i overensstemmelse med denne sekvens. Hver deltager modtog 2 sprays af den udpegede behandling i hvert øje.
Medicin: Tropicamid/Phenylephrin oftalmisk opløsning (TR/PE)
Tropicamid 1 %/phenylephrin 2,5 % oftalmisk opløsning indgivet med Optejet mikrodosisdispenser
Andre navne:
  • Mydcombi
Medicin: Placebo
Øjenskyl administreret med Optejet mikrodosisdispenser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pupildiameter fra baseline
Tidsramme: 35 minutter efter den første dosis

Forskel i 35-minutters pupildiameter vs. baseline målt ved hjælp af pupillometri under stærkt fotopiske forhold.

Pupildiameter angives i millimeter. For ændringen i pupildiameter indikerer større mål et bedre resultat.
35 minutter efter den første dosis

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af øjne, der opnår pupildiameter 6,0 mm eller større efter modtagelse af hver medicin
Tidsramme: 35 minutter efter den første dosis
Procentdelen af ​​øjne med pupildiameter 6,0 mm eller større målt ved hjælp af pupillometri under stærkt fotopiske forhold. Da dette er en cross-over undersøgelse, modtog hver af de 69 deltagere hver medicin. Data rapporteres separat for højre og venstre øje af de 69 deltagere. En højere procentdel indikerer et bedre resultat.
35 minutter efter den første dosis
Andel af øjne, der opnår pupildiameter 7,0 mm eller større efter modtagelse af hver medicin
Tidsramme: 35 minutter efter den første dosis
Procentdelen af ​​øjne med pupildiameter 7,0 mm eller større målt ved hjælp af pupillometri under stærkt fotopiske forhold. Da dette er en cross-over undersøgelse, modtog hver af de 69 deltagere hver løsning. Data rapporteres separat for højre og venstre øje af de 69 deltagere. En højere procentdel indikerer et bedre resultat.
35 minutter efter den første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eyenovia Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EYN-MYD-TP-32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mydriasis

Kliniske forsøg med Tropicamid/Phenylephrin oftalmisk opløsning (TR/PE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger