Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost fenylefrinu 2,5%-tropikamid 1% mikrodávkový oční roztok pro dilataci zornic (MIST-2)

16. března 2022 aktualizováno: Eyenovia Inc.

Multicentrická, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, fáze 3 studie bezpečnosti a účinnosti fixní kombinace fenylefrin 2,5%-tropikamid 1% oční roztok podávaný mikrodávkovým dávkovačem pro dilataci zornice

Tato studie hodnotila dilataci zornice po podání fixní kombinace tropikamid-fenylefrin (TR/PH) vs. placebo. Účastníci absolvovali 3 návštěvy. Při každé návštěvě, po základním měření, bylo do obou očí podáváno buď studované léčivo nebo placebo, poté byla ve specifických časových intervalech provedena dilatace zornice a hodnocení bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dobrovolní účastníci byli prověřováni z hlediska způsobilosti ke studii během screeningové návštěvy a zapsáni po podepsání formuláře informovaného souhlasu specifického pro studii. Subjekty splňující všechna kritéria pro zařazení/vyloučení byly naplánovány na 3 léčebné návštěvy, které trvaly alespoň 2 dny, ale ne více než 7 dní od sebe. Při každé léčebné návštěvě byla provedena základní měření, poté bylo do obou očí podáno buď studované léčivo nebo placebo. Poté bylo provedeno hodnocení účinnosti a bezpečnosti po 20, 35, 50, 65, 80, 120 a 180 minutách. Přiřazení léčby účastníků pro každou léčebnou návštěvu bylo rovnoměrně randomizováno pomocí 1 ze 2 sekvencí - ABB nebo BAA, kde A bylo studované léčivo a B bylo placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Keystone Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • R&R Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný souhlas a vrátit se na všechny studijní návštěvy
  • Fotopický průměr zornice <= 3,5 mm v každém oku

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na fenylefrin hydrochlorid, tropikamid nebo benzalkonium chlorid
  • Benigní hyperplazie prostaty v anamnéze
  • Použití benzodiazepinu, inhibitoru monoaminooxidázy, tricyklického antidepresiva, antikonvulziva nebo cholinergního léku
  • Anamnéza glaukomu s uzavřeným úhlem
  • Anatomicky úzké úhly přední komory
  • Oční operace nebo laserové ošetření jakéhokoli druhu
  • Chronická nebo akutní uveitida v anamnéze
  • Traumatická iritida nebo hyphema v anamnéze
  • Historie traumatické mydriázy nebo recese úhlu
  • Historie heterochromie
  • Nepravidelně tvarovaná zornice sekundární k očnímu traumatu nebo vrozené vadě.
  • Neurogenní porucha zornice v anamnéze
  • Anamnéza přední komory nitrooční čočky (IOL) nebo IOL fixované na duhovku
  • Anamnéza operace duhovky, atrofie duhovky nebo přiložení/dotek duhovky-rohovky
  • Neochota nebo neschopnost přerušit používání kontaktních čoček při návštěvách u léčby.
  • Současné aktivní oční onemocnění, u kterého je nutná lokální nebo systémová oftalmologická léčba, s výjimkou onemocnění suchého oka léčeného umělými slzami.
  • Přítomnost závažného/vážného očního stavu nebo jakéhokoli jiného nestabilního zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího může bránit studijní léčbě a/nebo sledování
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: 1-TR/PE, 2-placebo, 3-placebo
Účastníkům byla dávka jednou podána při 3 samostatných klinických návštěvách v souladu s touto sekvencí. Každý účastník dostal 2 spreje určeného ošetření do každého oka.
Lék: Oční roztok tropikamid/fenylefrin (TR/PE)
Oční roztok tropikamid 1%/fenylefrin 2,5% podávaný pomocí mikrodávkovače Optejet
Ostatní jména:
  • Mydcombi
Lék: Placebo
Oční voda podávaná pomocí mikrodávkovače Optejet
JINÝ: 1-Placebo, 2-Placebo, 3-TR/PE
Účastníkům byla dávka jednou podána při 3 samostatných klinických návštěvách v souladu s touto sekvencí. Každý účastník dostal 2 spreje určeného ošetření do každého oka.
Lék: Oční roztok tropikamid/fenylefrin (TR/PE)
Oční roztok tropikamid 1%/fenylefrin 2,5% podávaný pomocí mikrodávkovače Optejet
Ostatní jména:
  • Mydcombi
Lék: Placebo
Oční voda podávaná pomocí mikrodávkovače Optejet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru zornice od základní linie
Časové okno: 35 minut po první dávce

Rozdíl mezi průměrem zornice po 35 minutách oproti výchozí hodnotě měřené pomocí pupilometrie ve vysoce fotopických podmínkách.

Průměr zornice se udává v milimetrech. Pokud jde o změnu průměru zornice, větší měření znamenají lepší výsledek.
35 minut po první dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl očí dosahující průměru zornice 6,0 mm nebo většího po obdržení každého léku
Časové okno: 35 minut po první dávce
Procento očí s průměrem zornice 6,0 mm nebo větším, měřeno pomocí pupilometrie ve vysoce fotopických podmínkách. Protože se jedná o křížovou studii, každý z 69 účastníků dostal každý lék. Údaje se vykazují zvlášť pro pravé a levé oko 69 účastníků. Vyšší procento znamená lepší výsledek.
35 minut po první dávce
Proporce očí dosahující průměru zornice 7,0 mm nebo většího po obdržení každého léku
Časové okno: 35 minut po první dávce
Procento očí s průměrem zornice 7,0 mm nebo větším, měřeno pomocí pupilometrie ve vysoce fotopických podmínkách. Protože se jedná o křížovou studii, každý z 69 účastníků obdržel každé řešení. Údaje se vykazují zvlášť pro pravé a levé oko 69 účastníků. Vyšší procento znamená lepší výsledek.
35 minut po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eyenovia Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EYN-MYD-TP-32

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční roztok tropikamid/fenylefrin (TR/PE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit