Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Binokulárně vyvážená studie sledování (BALANCE)

22. prosince 2021 aktualizováno: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Fáze 2a dvoumístná randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení bezpečnosti a dodržování s novým „binokulárně vyváženým zobrazením“ léčby jednostranné amblyopie ve srovnání se standardní léčbou u dětí ve věku 3–8 let

Tupozrakost se léčí brýlemi a náplastmi nebo rozmazanými očními kapkami pro dobré oko. Funguje to asi u 70 % dětí, ale rodiče a děti tuto léčbu, která může trvat roky a zahrnovat časté návštěvy klinik, silně nesnášejí. V této pilotní zkoušce dostane 66 dětí náhodně buď konzoli Nintendo 3DSXL s filmy, nebo standardní záplatování/rozmazání očních kapek. Vyšetřovatelé budou sledovat nežádoucí účinky (dvojité vidění), změnu rovnováhy mezi oběma očima a zrakovou ostrost po dobu 16 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

„Líné oko“ (tupozrakost) je nejčastější problém se zrakem u dětí, který postihuje asi jedno ze 30 dětí. Je to způsobeno rozdílem v předepisování brýlí mezi očima a/nebo šilháním (nesouosost očí), kdy mozek jedno oko ignoruje. Tupozrakost se léčí brýlemi a náplastmi nebo rozmazanými očními kapkami pro dobré oko. Funguje to asi u 70 % dětí, ale rodiče a děti tuto léčbu, která může trvat roky a zahrnovat časté návštěvy klinik, silně nesnášejí.

Vyšetřovatelé vyvinuli nové vzrušující řešení: děti hodinu denně sledují přizpůsobené filmy na ruční 3D počítačové herní konzoli. Vyšetřovatelé rozostřují obraz, který vidí dobré oko, aby se srovnal s tím, co vidí slabší oko. Testovali tento přístup na 22 dětech s průměrným zlepšením zraku o tři řádky na testovací tabulce během 8 - 24 týdnů, což může být rychlejší než u standardní léčby. Rodičům a dětem, se kterými vyšetřovatelé hovořili, se líbila jak myšlenka výzkumu v této oblasti, tak poutavá povaha tohoto zařízení. Vyšetřovatelé nyní potřebují posoudit, jak se nová léčba srovnává se standardní léčbou, ale nejprve se musí ujistit, že nová léčba je bezpečná a že ji rodiny budou používat.

V této pilotní zkoušce dostane 66 dětí náhodně buď konzoli Nintendo 3DSXL s filmy, nebo standardní záplatování/rozmazání očních kapek. Vyšetřovatelé budou sledovat nežádoucí účinky (dvojité vidění), změnu rovnováhy mezi oběma očima a zrakovou ostrost po dobu 16 týdnů. Rodiče a děti pomohli vytvořit tento pilotní projekt – toto zapojení bude pokračovat po celou dobu studie. Po dokončení studie budou děti a rodiče zapojeni do rozhodování o tom, jak nejlépe sdělit zjištění na webových stránkách nemocnic, ve zpravodajích, na konferencích a v lékařských časopisech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 3,0 a méně než 8,0 lety
  • jednostranná anizometropní, strabismická nebo kombinovaná amblyopie
  • nejlépe korigovaná přeplněná zraková ostrost logMAR (BCVA) u amblyopického oka horší než 0,2 logMar
  • nejlépe korigovaná zraková ostrost u lépe vidícího oka 0,2 nebo lepší
  • rozdíl v nejlépe korigované zrakové ostrosti mezi dvěma očima 0,2 logMAR nebo více
  • přizpůsobené brýlím bez zlepšení ostrosti postiženého oka při dvou po sobě jdoucích návštěvách
  • žádná předchozí léčba amblyopie kromě brýlí

Kritéria vyloučení:

  • oční příčina snížené zrakové ostrosti
  • neschopnost spolupracovat na hodnotících testech
  • jiné vývojové poruchy nebo poruchy učení nebo neurologické poruchy, které by měly vliv na adherenci k léčbě
  • fotopická epilepsie
  • krátkozrakost se sférickým ekvivalentem větším než -6,00 DS
  • předchozí nitrooční operace
  • nemožnost provést test zrakové ostrosti logMAR s přeplněnými písmeny pomocí standardní testovací metody klinických studií (protokol ATS-HOTV), a to buď pojmenováním nebo porovnáváním písmen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vyvážené binokulární pozorování (BBV)
Experimentální intervencí bude léčba BBV, tedy sledování filmů po dobu jedné hodiny nebo 2x30min/den na konzoli Nintendo 3DSXL. Pomocí této technologie budou vyšetřovatelé ukazovat rozmazané obrazy lépe vidícímu oku a normální obrazy amblyopickému oku, čímž podpoří použití amblyopického oka a zlepší ostrost.
Přístroj: Vyvážené binokulární pozorování (BBV)
Dávka terapie BBV bude jedna hodina denně nebo 2x30 min/den (v závislosti na rozsahu pozornosti dítěte a/nebo potřebě zařadit léčbu do běžného denního režimu rodiny).
Aktivní komparátor: Standardní terapie – okluze (náplasti) nebo rozmazání (atropin)
Kontrolní intervencí bude buď atropinové oční kapky 2x týdně nebo denní okluzní (záplatovací) terapie lépe vidícího oka (což jsou současné standardy). Podle klinického standardu bude rodičům nabídnuta možnost volby okluze nebo léčby očními kapkami.
Jiný: Standardní terapie – okluze (náplasti) nebo rozmazání (atropin)
Předepsaná dávka okluzní léčby/náplasti (volba rodičů) bude záviset na závažnosti amblyopie, jak vyplývá ze současné klinické praxe založené na studiích PEDIG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti experimentálního zásahu
Časové okno: 16 týdnů od randomizace
K měření změn suprese/interokulární rovnováhy (považované za předcházení dvojitému vidění) po 16 týdnech od výchozího stavu pomocí nového testu mezioční rovnováhy, testu kontrastní citlivosti prezentovaného na PC
16 týdnů od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Annegret Dahlmann-Noor, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DALA1031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na individuální úrovni budou na požádání zpřístupněny hlavnímu zkoušejícímu.

Časový rámec sdílení IPD

Bude k dispozici po zveřejnění výsledků pokusu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podle hodnocení sponzora a hlavního řešitele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení