Kikkertbalansert visningsstudie (BALANCE)
Fase 2a to-steds randomisert kontrollert studie for å fastslå sikkerhet for og overholdelse med en ny 'kikkertbalansert visning'-behandling for unilateral amblyopi sammenlignet med standardbehandling hos barn i alderen 3-8 år
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"Lazy eye" (amblyopi) er det vanligste synsproblemet hos barn, og rammer omtrent ett av 30 barn. Det er forårsaket av en forskjell i brilleresept mellom øynene og/eller et skjeling (øyefeilstilling), hvor hjernen ignorerer det ene øyet. Amblyopi behandles med briller og plaster eller uskarpe øyedråper til det gode øyet. Dette fungerer hos omtrent 70 % av barna, men foreldre og barn misliker sterkt disse behandlingene som kan fortsette i årevis og involvere hyppige klinikkbesøk.
Etterforskerne har utviklet en spennende ny behandling: barn ser tilpassede filmer en time om dagen på en håndholdt 3D-dataspillkonsoll. Etterforskerne uskarp bildet som det gode øyet ser for å matche det med det det svake øyet ser. De har testet denne tilnærmingen på 22 barn, med en gjennomsnittlig forbedring av synet med tre linjer på testskjemaet over 8 - 24 uker, noe som kan være raskere enn med standardbehandling. Foreldre og barn etterforskerne har snakket med liker både ideen om forskning på dette området og den engasjerende naturen til denne enheten. Etterforskerne må nå vurdere hvordan den nye behandlingen er sammenlignet med standardbehandling, men må først sørge for at den nye behandlingen er trygg og at familier vil bruke den.
I denne pilotforsøket vil 66 barn motta, tilfeldig, enten en Nintendo 3DSXL-konsoll med filmer, eller standard behandling for lapping/uskarphet for øyedråper. Etterforskerne vil overvåke uønskede hendelser (dobbeltsyn), endring i balansen mellom de to øynene og i synsskarphet over 16 uker. Foreldre og barn har vært med på å utvikle denne piloten – dette engasjementet vil bli videreført gjennom hele studiet. Ved avsluttet studie vil barn og foreldre være med på å bestemme hvordan funnene best skal formidles på sykehusets nettsider, i nyhetsbrev, på konferanser og i medisinske tidsskrifter.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 3,0 og under 8,0 år
- ensidig anisometropisk, strabismisk eller kombinert mekanisme amblyopi
- best korrigert overfylt logMAR synsskarphet (BCVA) i det amblyopiske øyet dårligere enn 0,2logMar
- best korrigert synsskarphet i det bedre seende øye 0,2 eller bedre
- forskjell i best korrigert synsskarphet mellom de to øynene på 0,2 logMAR eller mer
- tilpasset briller uten forbedring i skarpheten i det berørte øyet i to påfølgende besøk
- ingen tidligere behandling for amblyopi annet enn briller
Ekskluderingskriterier:
- okulær årsak til redusert synsskarphet
- manglende evne til å samarbeide med vurderingsprøver
- andre utviklingsforstyrrelser eller lærings- eller nevrologiske funksjonshemminger som vil påvirke overholdelse av behandling
- fotopisk epilepsi
- nærsynthet med sfærisk ekvivalent større enn -6.00DS
- tidligere intraokulær kirurgi
- manglende evne til å utføre en overfylt bokstav logMAR synsskarphettest ved bruk av en standard testmetode for kliniske forsøk (ATS-HOTV-protokoll), enten ved å navngi eller ved å matche bokstaver
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Balansert kikkertvisning (BBV)
Den eksperimentelle intervensjonen vil være BBV-behandling, det vil si å se filmer i én time eller 2x30min/dag på en Nintendo 3DSXL-konsoll.
Med denne teknologien vil etterforskerne vise uskarpe bilder til det bedreseende øyet og normale bilder til det amblyopiske øyet, noe som oppmuntrer til bruk av det amblyopiske øyet og forbedrer skarpheten.
|
Dosen av BBV-terapi vil være én time om dagen eller 2x30 minutter/dag (avhengig av barnets oppmerksomhetsspenn og/eller behov for å implementere behandlingen rundt familiens daglige rutine).
|
|
Aktiv komparator: Standard terapi - Okklusjon (plaster) eller uskarphet (atropin)
Kontrollintervensjonen vil enten være atropin øyedråper to ganger i uken eller daglig okklusjonsbehandling (lappebehandling) av det bedreseende øyet (som er gjeldende standarder).
I henhold til klinisk standard vil foreldre bli tilbudt valget mellom okklusjon eller øyedråpebehandling.
|
Den foreskrevne dosen av okklusjonsbehandling/plaster (foreldrevalg) vil avhenge av alvorlighetsgraden av amblyopi, som i gjeldende klinisk praksis basert på PEDIG-studier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evalueringen av sikkerheten til den eksperimentelle intervensjonen
Tidsramme: 16 uker fra randomisering
|
For å måle endringer i undertrykkelse/interokulær balanse (ansett å gå foran dobbeltsyn) 16 uker fra baseline, ved å bruke en ny test av interokulær balanse, en kontrastfølsomhetstest presentert på en PC
|
16 uker fra randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annegret Dahlmann-Noor, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sensasjonsforstyrrelser
- Synsforstyrrelser
- Amblyopi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anestesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Mydriatics
- Atropin
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- DALA1031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Amblyopi
-
NCT04313257FullførtAmblyopi | Anisometropisk amblyopi | Strabismisk amblyopi | Amblyopi okklusjon | Ensidig amblyopi
-
NCT07226141Har ikke rekruttert ennåAmblyopi | Amblyopi, anisometropisk | Amblyopi Strabismic | Amblyopi Unilateral
-
NCT06704737Aktiv, ikke rekrutterendeAmblyopi Unilateral | Amblyopi funksjonell
-
NCT03610997AvsluttetHyperopi | Høy nærsynthet | Anisometropi | Amblyopi isometropisk | Amblyopi Bilateral | Høy astigmatisme
-
NCT05620173Aktiv, ikke rekrutterendeAmblyopi | Amblyopi, anisometropisk | Amblyopi Strabismic
-
NCT04315649FullførtAmblyopi | Anisometropisk amblyopi | Strabismisk amblyopi
-
NCT04195711FullførtStrabismus | Strabismisk amblyopi | Refraktiv amblyopi
-
NCT07563946Har ikke rekruttert ennåAnisometropisk amblyopi | Strabismisk amblyopi
-
NCT01746693RekrutteringAmblyopi ex Strabismus | Amblyopi ex Anisometropia
-
NCT07554131Har ikke rekruttert ennåRefraktær amblyopi