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Binocularly Balanced Viewing Studio (BALANCE)

22 dicembre 2021 aggiornato da: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Fase 2a Prova controllata randomizzata in due centri per determinare la sicurezza e l'aderenza con un nuovo trattamento di "osservazione binoculare bilanciata" per l'ambliopia unilaterale rispetto al trattamento standard nei bambini di età compresa tra 3 e 8 anni

L'ambliopia è trattata con occhiali e cerotti o colliri offuscanti per l'occhio buono. Questo funziona in circa il 70% dei bambini, ma i genitori e i bambini detestano fortemente questi trattamenti che possono durare per anni e comportare frequenti visite cliniche. In questa prova pilota, 66 bambini riceveranno, a caso, una console Nintendo 3DSXL con film o un trattamento standard con gocce per gli occhi. Gli investigatori monitoreranno gli eventi avversi (visione doppia), il cambiamento nell'equilibrio tra i due occhi e nell'acuità visiva per 16 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

"L'occhio pigro" (ambliopia) è il problema visivo più comune nei bambini, che colpisce circa un bambino su 30. È causato da una differenza nella prescrizione degli occhiali tra gli occhi e/o da uno strabismo (disallineamento degli occhi), con il cervello che ignora un occhio. L'ambliopia è trattata con occhiali e cerotti o colliri offuscanti per l'occhio buono. Questo funziona in circa il 70% dei bambini, ma i genitori e i bambini detestano fortemente questi trattamenti che possono durare per anni e comportare frequenti visite cliniche.

Gli investigatori hanno sviluppato un nuovo entusiasmante trattamento: i bambini guardano film personalizzati per un'ora al giorno su una console portatile per videogiochi 3D. Gli investigatori offuscano l'immagine che vede l'occhio buono per abbinarla a ciò che vede l'occhio più debole. Hanno testato questo approccio su 22 bambini, con un miglioramento medio della vista di tre linee sulla tabella del test in 8-24 settimane, che potrebbe essere più veloce rispetto al trattamento standard. Genitori e bambini con cui gli Investigatori hanno parlato apprezzano sia l'idea della ricerca in quest'area sia la natura coinvolgente di questo dispositivo. Gli investigatori ora devono valutare come il nuovo trattamento si confronta con il trattamento standard, ma prima devono assicurarsi che il nuovo trattamento sia sicuro e che le famiglie lo utilizzino.

In questa prova pilota, 66 bambini riceveranno, a caso, una console Nintendo 3DSXL con film o un trattamento standard con gocce per gli occhi. Gli investigatori monitoreranno gli eventi avversi (visione doppia), il cambiamento nell'equilibrio tra i due occhi e nell'acuità visiva per 16 settimane. Genitori e bambini hanno contribuito a sviluppare questo progetto pilota: questo coinvolgimento continuerà durante tutto lo studio. Al termine dello studio, bambini e genitori saranno coinvolti nel decidere il modo migliore per comunicare i risultati sui siti Web degli ospedali, nelle newsletter, alle conferenze e nelle riviste mediche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 3,0 e meno di 8,0 anni
  • ambliopia unilaterale anisometropica, strabismica o a meccanismo combinato
  • acuità visiva logMAR affollata meglio corretta (BCVA) nell'occhio ambliope peggiore di 0,2 logMar
  • migliore acuità visiva corretta nell'occhio che vede meglio 0,2 o superiore
  • differenza nella migliore acuità visiva corretta tra i due occhi di 0,2 logMAR o più
  • adattato agli occhiali senza miglioramento dell'acuità nell'occhio affetto per due visite consecutive
  • nessun trattamento precedente per l'ambliopia diverso dagli occhiali

Criteri di esclusione:

  • causa oculare della ridotta acuità visiva
  • incapacità di collaborare alle prove di valutazione
  • altri disturbi dello sviluppo o apprendimento o disabilità neurologica che potrebbero avere un impatto sull'aderenza al trattamento
  • epilessia fotopica
  • miopia con equivalente sferico maggiore di -6.00DS
  • precedente intervento intraoculare
  • incapacità di eseguire un test dell'acuità visiva logMAR con lettere affollate utilizzando un metodo di test standard di studi clinici (protocollo ATS-HOTV), nominando o abbinando lettere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Visione binoculare bilanciata (BBV)
L'intervento sperimentale sarà il trattamento BBV, ovvero la visione di film per un'ora o 2x30 minuti al giorno su una console Nintendo 3DSXL. Con questa tecnologia, gli investigatori mostreranno immagini sfocate all'occhio che vede meglio e immagini normali all'occhio ambliope, incoraggiando l'uso dell'occhio ambliope e migliorando l'acuità.
Dispositivo: Visione binoculare bilanciata (BBV)
La dose della terapia BBV sarà di un'ora al giorno o 2x30 min/giorno (a seconda della capacità di attenzione del bambino e/o della necessità di implementare il trattamento intorno alla routine quotidiana della famiglia).
Comparatore attivo: Terapia standard - Occlusione (cerotto) o offuscamento (atropina)
L'intervento di controllo consisterà in colliri di atropina due volte a settimana o terapia quotidiana di occlusione (cerotti) dell'occhio che vede meglio (che sono gli standard attuali). Come da standard clinico, ai genitori verrà offerta la scelta del trattamento con occlusione o collirio.
Altro: Terapia standard - Occlusione (cerotto) o offuscamento (atropina)
La dose prescritta di trattamento dell'occlusione/cerotto (a scelta dei genitori) dipenderà dalla gravità dell'ambliopia, come da pratica clinica corrente basata su studi PEDIG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione della sicurezza dell'intervento sperimentale
Lasso di tempo: 16 settimane dalla randomizzazione
Per misurare i cambiamenti nella soppressione/equilibrio interoculare (considerato precedere la visione doppia) a 16 settimane dal basale, utilizzando un nuovo test di equilibrio interoculare, un test di sensibilità al contrasto presentato su un PC
16 settimane dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Annegret Dahlmann-Noor, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DALA1031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello individuale saranno resi disponibili su richiesta al ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

Saranno resi disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Come da revisione da parte dello sponsor e del ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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