Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zrównoważonego widzenia obuocznego (BALANCE)

22 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Faza 2a Dwuośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu określenie bezpieczeństwa i przestrzegania zaleceń nowego leczenia „zrównoważonego widzenia obuocznego” w przypadku niedowidzenia jednostronnego w porównaniu ze standardowym leczeniem u dzieci w wieku 3-8 lat

Niedowidzenie leczy się za pomocą okularów i plastrów lub zamazujących kropli do oczu do zdrowego oka. Działa to u około 70% dzieci, ale rodzice i dzieci bardzo nie lubią tych zabiegów, które mogą trwać latami i wiązać się z częstymi wizytami w klinice. W tej pilotażowej próbie 66 dzieci otrzyma losowo konsolę Nintendo 3DSXL z filmami lub standardowe krople do oczu poprawiające/rozmywające oczy. Badacze będą monitorować zdarzenia niepożądane (podwójne widzenie), zmiany równowagi między dwojgiem oczu i ostrości wzroku przez 16 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

„Leniwe oko” (niedowidzenie) jest najczęstszym problemem ze wzrokiem u dzieci, dotykającym około jednego na 30 dzieci. Jest to spowodowane różnicą w korekcji okularów między oczami i / lub zezem (niewspółosiowość oka), przy czym mózg ignoruje jedno oko. Niedowidzenie leczy się za pomocą okularów i plastrów lub zamazujących kropli do oczu do zdrowego oka. Działa to u około 70% dzieci, ale rodzice i dzieci bardzo nie lubią tych zabiegów, które mogą trwać latami i wiązać się z częstymi wizytami w klinice.

Śledczy opracowali ekscytujący nowy sposób leczenia: dzieci oglądają spersonalizowane filmy przez godzinę dziennie na przenośnej konsoli do gier komputerowych 3D. Śledczy zamazują obraz, który widzi zdrowe oko, aby dopasować go do tego, co widzi słabsze oko. Przetestowali to podejście na 22 dzieciach, ze średnią poprawą widzenia o trzy linie na karcie testowej w ciągu 8-24 tygodni, co może być szybsze niż w przypadku standardowego leczenia. Rodzice i dzieci, z którymi Badacze rozmawiali, chwalą zarówno ideę badań w tym zakresie, jak i wciągający charakter tego urządzenia. Śledczy muszą teraz ocenić, jak nowe leczenie wypada w porównaniu ze standardowym leczeniem, ale najpierw muszą upewnić się, że nowe leczenie jest bezpieczne i że rodziny będą z niego korzystać.

W tej pilotażowej próbie 66 dzieci otrzyma losowo konsolę Nintendo 3DSXL z filmami lub standardowe krople do oczu poprawiające/rozmywające oczy. Badacze będą monitorować zdarzenia niepożądane (podwójne widzenie), zmiany równowagi między dwojgiem oczu i ostrości wzroku przez 16 tygodni. Rodzice i dzieci pomogli w opracowaniu tego pilotażu – to zaangażowanie będzie kontynuowane przez cały okres badania. Po zakończeniu badania dzieci i rodzice będą zaangażowani w podejmowanie decyzji, w jaki sposób najlepiej przekazać wyniki na stronach internetowych szpitali, w biuletynach, na konferencjach iw czasopismach medycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 3,0 do mniej niż 8,0 lat
  • jednostronna anizometropia, zez lub złożony mechanizm niedowidzenia
  • najlepiej skorygowana zatłoczona logMAR ostrość wzroku (BCVA) w oku niedowidzącym gorsza niż 0,2logMar
  • najlepsza skorygowana ostrość wzroku w oku lepiej widzącym 0,2 lub lepsza
  • różnica w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku między dwojgiem oczu wynosząca 0,2 logMAR lub więcej
  • dostosowane do okularów bez poprawy ostrości chorego oka przez dwie kolejne wizyty
  • brak wcześniejszego leczenia niedowidzenia innego niż okulary

Kryteria wyłączenia:

  • oczna przyczyna zmniejszonej ostrości wzroku
  • niezdolność do współpracy przy testach oceniających
  • inne zaburzenia rozwojowe lub upośledzenie umysłowe lub neurologiczne, które mogłyby mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
  • padaczka fotopowa
  • krótkowzroczność z ekwiwalentem sferycznym większym niż -6,00 DS
  • poprzednia operacja wewnątrzgałkowa
  • niemożność wykonania testu ostrości wzroku logMAR z zatłoczonymi literami przy użyciu standardowej metody testowania badań klinicznych (protokół ATS-HOTV), albo poprzez nazywanie, albo dopasowanie liter

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zrównoważone widzenie przez lornetkę (BBV)
Eksperymentalną interwencją będzie kuracja BBV, czyli oglądanie filmów przez godzinę lub 2x30min/dzień na konsoli Nintendo 3DSXL. Dzięki tej technologii badacze pokażą zamazane obrazy oku lepiej widzącemu i normalne obrazy oku niedowidzącemu, zachęcając do korzystania z oka niedowidzącego i poprawiając ostrość widzenia.
Urządzenie: Zrównoważone widzenie przez lornetkę (BBV)
Dawka terapii BBV będzie wynosić godzinę dziennie lub 2x30 min/dzień (w zależności od koncentracji uwagi dziecka i/lub potrzeby wdrożenia leczenia w ramach codziennych zajęć rodzinnych).
Aktywny komparator: Terapia Standardowa - Okluzja (łatanie) lub rozmycie (atropina)
Interwencją kontrolną będą albo krople do oczu atropiny dwa razy w tygodniu, albo codzienna terapia okluzyjna (łatanie) lepiej widzącego oka (co jest obecnie standardem). Zgodnie ze standardami klinicznymi rodzice będą mieli do wyboru okluzję lub krople do oczu.
Inny: Terapia Standardowa - Okluzja (łatanie) lub rozmycie (atropina)
Przepisana dawka leczenia okluzyjnego/łatania (wybór rodziców) będzie zależała od ciężkości niedowidzenia, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną opartą na badaniach PEDIG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa eksperymentalnej interwencji
Ramy czasowe: 16 tygodni od randomizacji
Aby zmierzyć zmiany w stłumieniu / równowadze międzygałkowej (uważanej za poprzedzające podwójne widzenie) po 16 tygodniach od wartości początkowej, stosując nowy test równowagi międzygałkowej, test wrażliwości na kontrast przedstawiony na komputerze
16 tygodni od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Annegret Dahlmann-Noor, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DALA1031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie indywidualnym zostaną udostępnione na żądanie głównego badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zostanie udostępniony po opublikowaniu wyników badań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgodnie z przeglądem sporządzonym przez sponsora i głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedowidzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami