Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína proti chřipce jako nový experimentální model behaviorální imunitní odpovědi při depresi

25. června 2019 aktualizováno: University of Texas at Austin
Účelem této studie je zjistit rozdíly mezi imunitními reakcemi u zdravých a depresivních lidí. Účastníci dostanou vakcínu proti chřipce a jejich reakce budou sledovány. Tato studie přijme 15 zdravých a 60 depresivních účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit rozdíly mezi imunitními reakcemi u zdravých a depresivních lidí. Konkrétně je subjektům poskytnut mírný imunitní stimul, vakcína proti chřipce, a jejich reakce jsou monitorovány. Cílem je zjistit, zda u pacientů s depresí dochází k dočasnému zhoršení nálady v reakci na podnět a zda je to spojeno s měřitelnými rozdíly v cytokinové odpovědi na vakcínu. Navíc u pacientů s depresí může být méně pravděpodobné, že nastanou úspěšnou protilátkovou odpověď na očkování jako zdraví lidé na základě nepřímých důkazů, a tato studie posoudí, zda tomu tak je.

Tato studie si klade za cíl získat vzorek 15 zdravých a 60 depresivních účastníků. 15 zdravých účastníků bude mít věk a pohlaví odpovídající prvním 15 vybraným depresivním účastníkům. Budou přijaty další tři soubory depresivních subjektů s odpovídajícím věkem a pohlavím. Výsledkem bude 15 sad „pětiletých“ (4 depresivní a jedna zdravá), které odpovídají věku a pohlaví. Studium se skládá ze čtyř návštěv. První návštěva je základním hodnocením, kdy účastníci dostanou vakcínu proti chřipce. Účastníci se poté vrátí 1, 3 a 28 dní po obdržení vakcíny, aby vyhodnotili své odpovědi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení pro všechny předměty

  • Dospělí ve věku 18-60 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas přímo, bez použití proxy
  • Schopnost mluvit a psát dostatečně anglicky, aby bylo možné získat souhlas a vyplnit vlastní zprávy

Kritéria zahrnutí pro depresivní subjekty

  • V současné době splňuje kritéria pro depresivní epizodu a diagnózu MDD podle Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Závažnost deprese ≥ 12 v Rychlém inventáři symptomatologie deprese, hodnoceno klinickým lékařem (QIDS-C), odpovídá více než mírné závažnosti deprese, ale <21, což znamená, že není závažná

Kritéria zahrnutí pro zdravé subjekty

  • Žádná celoživotní diagnostika osy I na MINI
  • Skóre QIDS-SR <6 indikující žádnou depresi
  • CRP při screeningu <1 mg/l.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro všechny předměty

  • Aktivní, nestabilní nebo závažné onemocnění (např. vyžadující urgentní ambulantní nebo vyšší úroveň péče) podle anamnézy a laboratorního vyšetření při screeningu. Vyloučeni budou například jedinci s neléčeným kardiovaskulárním onemocněním (krevní tlak vyšší než 140/80 při opakovaných měřeních, srdeční příhoda v anamnéze bez lékařského sledování) nebo neléčeným diabetem (na základě symptomů a zvýšené hladiny cukru v krvi nalačno při screeningu).
  • Užívání léků, které mají významný vliv na imunitní systém. To zahrnuje denní nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Podle potřeby nebudou NSAID vylučující, ale subjekty budou požádány, aby se zdržely užívání NSAID po dobu 48 hodin před návštěvou očkování a během návštěvy 3. dne.
  • Dostal vakcínu proti chřipce pro aktuální sezónu nebo během posledních 12 měsíců
  • Infekce s horečkou nebo jinak klinicky významná v posledních dvou týdnech. Subjekty se zvýšeným počtem bílých krvinek při screeningu budou také vyloučeny.
  • Aktuální a během posledních 3 měsíců splňující kritéria pro poruchu užívání tabáku.
  • Předchozí závažná nežádoucí příhoda spojená s IIV
  • Anamnéza alergie na kteroukoli složku IIV
  • Historie syndromu Guillain-Barre
  • Těhotenství
  • V opačném případě bude klinický pracovník studie posouzen jako neschopný dodržet postupy studie nebo za nebezpečné účastnit se studie

Kritéria vyloučení pro depresivní subjekty

  • Celoživotní historie mánie, hypománie nebo psychózy na MINI
  • Splňuje nebo splnil kritéria pro zneužívání návykových látek nebo závislost v posledních 6 měsících (3 měsíce u nikotinu)
  • Splňuje nebo splnila kritéria pro jakoukoli poruchu příjmu potravy v posledních 6 měsících
  • Základní sebevražedné myšlenky nad "pasivní" definované jako myšlenky na smrt nebo umírání (např. přání přirozené smrti) bez myšlenek na aktivní metody (např. předávkování) nebo úmysl zemřít, jak se určí pomocí stručné škály sledování zdravotního rizika (CHRT) (interval hodnocení „poslední týden“) a rozhovoru s lékařem.

Žádná vylučovací kritéria pro zdravé subjekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty s depresí: Vakcína proti chřipce
Subjekty obdrží kvadrivalentní inaktivovanou vakcínu proti chřipce pro příslušnou sezónu/rok zařazení. Vakcína bude aplikována PI nebo podobně vyškoleným lékařem do deltového svalu podle pokynů
Biologický: Vakcína proti chřipce
Subjektům bude podána vhodná čtyřvalentní vakcína proti chřipce pro daný rok.
Ostatní jména:
  • vakcína proti chřipce
  • očkování proti chřipce
ACTIVE_COMPARATOR: Zdravé subjekty: Vakcína proti chřipce
Subjekty obdrží kvadrivalentní inaktivovanou vakcínu proti chřipce pro příslušnou sezónu/rok zařazení. Vakcína bude aplikována PI nebo podobně vyškoleným lékařem do deltového svalu podle pokynů
Biologický: Vakcína proti chřipce
Subjektům bude podána vhodná čtyřvalentní vakcína proti chřipce pro daný rok.
Ostatní jména:
  • vakcína proti chřipce
  • očkování proti chřipce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre plánů pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: 1 den

Vypočítáme změnu skóre na subškálách PANAS-x mezi výchozím stavem a dnem 1. Vlastní hodnocení, které obsahuje pozitivní i negativní slova a fráze, které popisují různé pocity a emoce. Subjekty si každou položku přečtou a při vyplňování formuláře označí vhodnou odpověď podle toho, jak se právě cítí. Možné odpovědi a související skóre jsou: (1) vůbec ne, (2) málo, (3) středně, (4) docela málo, (5) extrémně. Pro hodnocení se odpovědi na položky v každé škále sečtou. Škály v PANAS jsou uvedeny níže s počtem položek v této škále v závorkách, za nimiž následuje celkový rozsah škály.

Obecné rozměry Negativní afekt (10) 10-50 Obecné rozměry pozitivního afektu (10) 10-50 Negativní emoce Strach (6) 6-30 Nepřátelství (6): 6-30 Vina (6): 6-30 Smutek (5) 5- 25 Pozitivní emoce Žoviálnost (8) 8-40 Sebevědomí (6) 6-30 Pozornost (4) 4-20 Jiné afektivní stavy Stydlivost (4) 4-20 Únava (4) 4-20 Vyrovnanost (3) 3 -15
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace cytokinů (pg/ml)
Časové okno: 3 dny
Budeme počítat rozdíly v hodnotách cytokinů (IFN-α, IFN-y, IL-6, IL1-β a TNF-α) pro každý subjekt mezi výchozí hodnotou a dnem 1 a dnem 1 a 3. Pomocí regrese OLS vypočítáme regrese mezi hypotéza vhodné časové body pomocí výchozího CRP, QIDS, skóre PANAS a BMI jako kovariát.
3 dny
Rozdíl v poměru PGE4/LipoxinA4
Časové okno: 3 dny
Po určení rozdílu v poměru PGE4/LipoxinA4 mezi 1. a 3. dnem provedeme podobnou regresi.
3 dny
Metabolity tryptofanu
Časové okno: 1 den
Vypočítáme rozdíl mezi výchozí hodnotou a dnem 1 v poměrech KYN/TRP a KYNA/QUIN a použijeme je v regresních modelech, jak je uvedeno výše, s korekcí pro dva testy.
1 den
HPA osa
Časové okno: 3 dny
K testování hypotézy, že ACTH/kortizol ovlivňuje maximální hladiny zánětlivých cytokinů u MDD, použijeme podobné regresní modely OLS včetně odpovědi osy HPA jako kovariátu a zkoumáme její interakci s cytokiny jako závislými proměnnými.
3 dny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fold Change
Časové okno: 28 dní
: Pro každý ze tří kmenů chřipky, na které je vakcína zaměřena, se vypočítá násobek změny z období před vakcinací do 28 dnů po vakcinaci. Změna skládání > 4 na kterýkoli ze tří kmenů bude považována za „úspěch“. Podíl úspěšné vakcinace bude porovnán mezi HC a MDD pomocí lineárního modelu upraveného pro věk a předvakcinační titr, u kterých bylo prokázáno, že ovlivňují protilátkovou odpověď.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas at Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018030078

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení