Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Influenzavaccine som en ny eksperimentel model for adfærdsmæssig immunrespons ved depression

25. juni 2019 opdateret af: University of Texas at Austin
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forskelle mellem immunresponser hos raske og deprimerede mennesker. Deltagerne vil modtage influenzavaccinen, og deres reaktioner vil blive overvåget. Denne undersøgelse vil rekruttere 15 raske og 60 deprimerede deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forskelle mellem immunresponser hos raske og deprimerede mennesker. Specifikt tildeles forsøgspersoner en mild immunstimulus, en influenzavaccine, og deres reaktioner overvåges. Målene er at afgøre, om patienter med depression oplever en midlertidig forværring af humøret som reaktion på stimulus, og om dette er forbundet med målbare forskelle i cytokin-responset på vaccinen. Derudover kan patienter med depression være mindre tilbøjelige til at opnå et vellykket antistofrespons på vaccination som raske mennesker baseret på indicier, og denne undersøgelse vil vurdere, om dette er tilfældet.

Denne undersøgelse sigter mod at rekruttere en prøve på 15 raske og 60 deprimerede deltagere. De 15 raske deltagere vil blive matchet alder og køn til de første 15 deprimerede deltagere, der rekrutteres. Yderligere tre sæt af alders- og kønsmatchede deprimerede forsøgspersoner vil blive rekrutteret. Dette vil resultere i 15 sæt "kvintupletter" (4 deprimerede og en rask), der matches efter alder og køn. Undersøgelsen består af fire besøg. Det første besøg er baseline-vurderingen, hvor deltagerne vil modtage influenzavaccinen. Deltagerne vil derefter vende tilbage 1, 3 og 28 dage efter modtagelsen af ​​vaccinen for at vurdere deres svar.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for alle fag

  • Voksne i alderen 18-60 år
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke direkte, uden brug af en fuldmægtig
  • Kunne tale og skrive på engelsk tilstrækkeligt til at gennemgå samtykke og til at udfylde selvrapporter

Inklusionskriterier for deprimerede personer

  • Opfylder i øjeblikket kriterierne for en depressiv episode og en diagnose af MDD ifølge Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Depressiv sværhedsgrad på ≥ 12 på Quick Inventory of Depression Symptomatology, Clinician Rated (QIDS-C), svarende til mere end mild depressions sværhedsgrad, men <21, hvilket indikerer ikke alvorlig

Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner

  • Ingen livstids Axis I-diagnose på MINI
  • QIDS-SR score <6 indikerer ingen depression
  • CRP ved screening på <1mg/L.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for alle fag

  • Aktiv, ustabil eller alvorlig medicinsk sygdom (f. kræver akut ambulant eller højere behandlingsniveau) som bestemt ved anamnese og laboratorieundersøgelse ved screening. For eksempel vil forsøgspersoner med ubehandlet kardiovaskulær sygdom (blodtryk over 140/80 ved gentagne målinger, anamnese med hjertehændelse uden medicinsk opfølgning) eller ubehandlet diabetes (baseret på symptomer og forhøjet fasteblodsukker ved screening) blive udelukket.
  • Indtagelse af medicin, der har en betydelig effekt på immunsystemet. Dette inkluderer daglige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Efter behov vil NSAID'er ikke være ekskluderende, men forsøgspersoner vil blive bedt om at afstå fra NSAID-brug i 48 timer før vaccinationsbesøget og gennem dag 3 besøg.
  • Har modtaget influenzavaccinen for indeværende sæson eller inden for de seneste 12 måneder
  • Infektion med feber eller på anden måde klinisk signifikant inden for de sidste to uger. Forsøgspersoner med forhøjet antal hvide blodlegemer ved screening vil også blive udelukket.
  • Aktuel og inden for de seneste 3 måneder opfylder kriterierne for tobaksbrugsforstyrrelse.
  • Tidligere alvorlig bivirkning forbundet med IIV
  • Anamnese med allergi over for enhver komponent af IIV
  • Historien om Guillain-Barre Syndrom
  • Graviditet
  • Ellers vurderet ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller usikker at deltage af undersøgelseskliniker

Eksklusionskriterier for deprimerede forsøgspersoner

  • Livstidshistorie med mani, hypomani eller psykose på MINI
  • Opfylder eller har opfyldt kriterier for stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 6 måneder (3 måneder for nikotin)
  • Opfylder eller har opfyldt kriterier for enhver spiseforstyrrelse inden for de sidste 6 måneder
  • Baseline selvmordstanker over "passive" defineret som tanker om død eller dø (f.eks. ønske om naturlig død) uden tanker om aktive metoder (f.eks. overdosis) eller hensigten om at dø, som bestemt ved hjælp af Concise Health Risk Tracking Scale (CHRT) (vurderingsinterval "den sidste uge") og klinikerinterview.

Ingen udelukkelseskriterier for raske forsøgspersoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Depressionspersoner: Influenzavaccine
Forsøgspersonerne vil modtage en quadrivalent inaktiveret influenzavaccine for den relevante sæson/år for tilmelding. Vaccinen vil blive administreret af PI eller en lignende uddannet kliniker i deltamusklen som anvist
Biologisk: Influenzavaccine
Den passende kvadrivalente influenzavaccine for det givne år vil blive givet til forsøgspersoner.
Andre navne:
  • influenzavaccine
  • influenza skud
ACTIVE_COMPARATOR: Sunde forsøgspersoner: Influenzavaccine
Forsøgspersonerne vil modtage en quadrivalent inaktiveret influenzavaccine for den relevante sæson/år for tilmelding. Vaccinen vil blive administreret af PI eller en lignende uddannet kliniker i deltamusklen som anvist
Biologisk: Influenzavaccine
Den passende kvadrivalente influenzavaccine for det givne år vil blive givet til forsøgspersoner.
Andre navne:
  • influenzavaccine
  • influenza skud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for positiv og negativ påvirkningsskema
Tidsramme: 1 dag

Vi vil beregne ændringer i score på PANAS-x subskalaerne mellem baseline og dag 1. Selvrapporteret vurdering, der indeholder både positive og negative ord og sætninger, der beskriver forskellige følelser og følelser. Emner læser hvert punkt og markerer det passende svar for, hvordan de har det lige nu, mens de udfylder formularen. Mulige svar og den tilhørende score er: (1) Slet ikke, (2) Lidt, (3) Moderat, (4) Ganske lidt, (5) Ekstremt. For at bedømme summeres svar på emner i hver skala. Skalaerne i PANAS er angivet nedenfor med antallet af elementer i denne skala i parentes efterfulgt af skalaens samlede rækkevidde.

Generelle dimensioner Negativ påvirkning (10) 10-50 Generelle dimensioner af positiv påvirkning (10) 10-50 Negativ følelsesfrygt (6) 6-30 Fjendtlighed (6): 6-30 Skyldfølelse (6): 6-30 Tristhed (5) 5- 25 Positive følelser Jovialitet (8) 8-40 Selvsikkerhed (6) 6-30 Opmærksomhed (4) 4-20 Andre affektive stater Generthed (4) 4-20 Træthed (4) 4-20 sindsro (3) 3 -15
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cytokinkoncentration (pg/ml)
Tidsramme: Tre dage
Vi vil beregne forskelle i cytokinværdier (IFN-α, IFN-y, IL-6, IL1-β og TNF-α) for hvert individ mellem baseline og dag 1 og dag 1 og 3. Ved hjælp af OLS-regression vil vi beregne regression mellem hypotese passende tidspunkter ved hjælp af baseline CRP, QIDS, PANAS score og BMI som kovariater.
Tre dage
Forskel i PGE4/LipoxinA4-forhold
Tidsramme: Tre dage
Efter at have bestemt forskellen i PGE4/LipoxinA4-forholdet mellem dag 1 og 3, vil vi udføre en lignende regression.
Tre dage
Tryptofan metabolitter
Tidsramme: 1 dag
Vi vil beregne forskel mellem baseline og dag 1 i KYN/TRP- og KYNA/QUIN-forhold og bruge dem i regressionsmodeller som ovenfor, idet vi korrigerer for to tests.
1 dag
HPA akse
Tidsramme: Tre dage
For at teste hypotesen om, at ACTH/cortisol påvirker maksimale inflammatoriske cytokinniveauer i MDD, vil vi bruge lignende OLS-regressionsmodeller, herunder HPA-akse-respons som en kovariat og undersøge dets interaktion med cytokiner som de afhængige variable.
Tre dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fold Skift
Tidsramme: 28 dage
: Der beregnes foldskift fra før til 28 dage efter vaccination for hver af de tre influenzastammer, som vaccinen målretter mod. Foldændring > 4 til en af ​​de tre stammer vil blive betragtet som "succes". Andel af vellykket vaccination vil blive sammenlignet mellem HC og MDD ved hjælp af en lineær model justeret for alder og præ-vaccinationstiter, som har vist sig at påvirke antistofrespons.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018030078

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger