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Il vaccino antinfluenzale come nuovo modello sperimentale della risposta immunitaria comportamentale nella depressione

25 giugno 2019 aggiornato da: University of Texas at Austin
Lo scopo di questo studio è determinare le differenze tra le risposte immunitarie nelle persone sane e depresse. I partecipanti riceveranno il vaccino antinfluenzale e le loro risposte saranno monitorate. Questo studio recluterà 15 partecipanti sani e 60 depressi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare le differenze tra le risposte immunitarie nelle persone sane e depresse. In particolare ai soggetti viene fornito un lieve stimolo immunitario, un vaccino antinfluenzale e le loro risposte vengono monitorate. Gli obiettivi sono determinare se i pazienti con depressione sperimentano un temporaneo peggioramento dell'umore in risposta allo stimolo e se questo è associato a differenze misurabili nella risposta delle citochine al vaccino. Inoltre, sulla base di prove circostanziali, i pazienti con depressione potrebbero avere meno probabilità di ottenere una risposta anticorpale efficace alla vaccinazione come persone sane, e questo studio valuterà se questo è il caso.

Questo studio mira a reclutare un campione di 15 partecipanti sani e 60 depressi. I 15 partecipanti sani saranno abbinati per età e sesso ai primi 15 partecipanti depressi reclutati. Verranno reclutati altri tre gruppi di soggetti depressi abbinati per età e sesso. Ciò si tradurrà in 15 gruppi di "quintuplets" (4 depressi e uno sano), abbinati per età e sesso. Lo studio si compone di quattro visite. La prima visita è la valutazione di base in cui i partecipanti riceveranno il vaccino antinfluenzale. I partecipanti torneranno quindi 1, 3 e 28 giorni dopo aver ricevuto il vaccino per valutare le loro risposte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per tutte le materie

  • Adulti dai 18 ai 60 anni
  • In grado di fornire direttamente il consenso informato scritto, senza l'uso di un delegato
  • In grado di parlare e scrivere in inglese sufficientemente per sottoporsi al consenso e per completare le autovalutazioni

Criteri di inclusione per soggetti depressi

  • Attualmente soddisfa i criteri per un episodio depressivo e una diagnosi di disturbo depressivo maggiore secondo la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Gravità depressiva ≥ 12 sul Quick Inventory of Depression Symptomatology, Clinician Rated (QIDS-C), corrispondente a una gravità della depressione più che lieve, ma <21, che indica non grave

Criteri di inclusione per soggetti sani

  • Nessuna diagnosi dell'asse I a vita sulla MINI
  • Punteggio QIDS-SR <6 che indica assenza di depressione
  • CRP allo screening di <1mg/L.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per tutte le materie

  • Malattia medica attiva, instabile o grave (ad es. che richiedono cure ambulatoriali urgenti o di livello superiore) come determinato dall'anamnesi e dall'esame di laboratorio durante lo screening. Ad esempio, saranno esclusi i soggetti con malattie cardiovascolari non trattate (pressione arteriosa superiore a 140/80 su misurazioni ripetute, storia di evento cardiaco senza follow-up medico) o diabete non trattato (basato su sintomi e glicemia a digiuno elevata allo screening).
  • Assunzione di farmaci che hanno un effetto significativo sul sistema immunitario. Ciò include farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) giornalieri. Se necessario, i FANS non saranno esclusivi, ma ai soggetti verrà chiesto di astenersi dall'uso di FANS per 48 ore prima della visita di vaccinazione e durante la visita del terzo giorno.
  • Ha ricevuto il vaccino antinfluenzale per la stagione in corso o negli ultimi 12 mesi
  • Infezione con febbre o comunque clinicamente significativa nelle ultime due settimane. Saranno esclusi anche i soggetti con conta dei globuli bianchi elevata allo screening.
  • Attuale e negli ultimi 3 mesi che soddisfano i criteri per il disturbo da uso di tabacco.
  • Precedente evento avverso grave associato a IIV
  • Storia di allergia a qualsiasi componente dell'IIV
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré
  • Gravidanza
  • In caso contrario, giudicato incapace di rispettare le procedure dello studio o non sicuro a partecipare dal medico dello studio

Criteri di esclusione per soggetti depressi

  • Storia di una vita di mania, ipomania o psicosi sulla MINI
  • Soddisfa o ha soddisfatto i criteri per abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 6 mesi (3 mesi per la nicotina)
  • Soddisfa o ha soddisfatto i criteri per qualsiasi disturbo alimentare negli ultimi 6 mesi
  • Ideazione suicidaria di base al di sopra di "passiva" definita come pensieri di morte o morte (ad es. desiderio di morte naturale) senza pensare a metodi attivi (es. overdose) o intenzione di morire, come determinato utilizzando la Concise Health Risk Tracking Scale (CHRT) (intervallo di valutazione "l'ultima settimana") e il colloquio con il medico.

Nessun criterio di esclusione per soggetti sani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Soggetti depressi: vaccino antinfluenzale
I soggetti riceveranno un vaccino antinfluenzale inattivato quadrivalente, per la stagione/anno di iscrizione appropriato. Il vaccino verrà somministrato dal PI o da un medico addestrato in modo simile, nel muscolo deltoide come indicato
Biologico: Vaccino antinfluenzale
Ai soggetti verrà somministrato il vaccino antinfluenzale quadrivalente appropriato per l'anno in corso.
Altri nomi:
  • vaccino per l'influenza
  • vaccino antinfluenzale
ACTIVE_COMPARATORE: Soggetti sani: vaccino antinfluenzale
I soggetti riceveranno un vaccino antinfluenzale inattivato quadrivalente, per la stagione/anno di iscrizione appropriato. Il vaccino verrà somministrato dal PI o da un medico addestrato in modo simile, nel muscolo deltoide come indicato
Biologico: Vaccino antinfluenzale
Ai soggetti verrà somministrato il vaccino antinfluenzale quadrivalente appropriato per l'anno in corso.
Altri nomi:
  • vaccino per l'influenza
  • vaccino antinfluenzale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei programmi affettivi positivi e negativi
Lasso di tempo: 1 giorno

Calcoleremo la variazione dei punteggi sulle sottoscale PANAS-x tra il basale e il giorno 1. Autovalutazione che contiene parole e frasi sia positive che negative che descrivono diversi sentimenti ed emozioni. I soggetti leggono ogni elemento e segnano la risposta appropriata per come si sentono in questo momento mentre compilano il modulo. Le possibili risposte e il punteggio associato sono: (1) Per niente, (2) Poco, (3) Moderatamente, (4) Abbastanza, (5) Estremamente. Per valutare, le risposte agli elementi in ciascuna scala vengono sommate. Le scale nel PANAS sono elencate di seguito con il numero di elementi in quella scala tra parentesi seguito dall'intervallo totale della scala.

Dimensioni generali dell'affetto negativo (10) 10-50 Dimensioni generali dell'affetto positivo (10) 10-50 Emozione negativa Paura (6) 6-30 Ostilità (6): 6-30 Colpa (6): 6-30 Tristezza (5) 5-25 Emozione positiva Giovialità (8) 8-40 Sicurezza di sé (6) 6-30 Attenzione (4) 4-20 Altri stati affettivi Timidezza (4) 4-20 Stanchezza (4) 4-20 Serenità (3) 3 -15
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di citochine (pg/mL)
Lasso di tempo: 3 giorni
Calcoleremo le differenze nei valori delle citochine (IFN-α, IFN-y, IL-6, IL1-β e TNF-α) per ciascun soggetto tra il basale e il giorno 1 e i giorni 1 e 3. Utilizzando la regressione OLS calcoleremo le regressioni tra ipotizzare punti temporali appropriati utilizzando CRP basale, QIDS, punteggio PANAS e BMI come covariate.
3 giorni
Differenza nel rapporto PGE4/LipoxinA4
Lasso di tempo: 3 giorni
Dopo aver determinato la differenza nel rapporto PGE4/LipoxinA4 tra i giorni 1 e 3, eseguiremo una regressione simile.
3 giorni
Metaboliti del triptofano
Lasso di tempo: 1 giorno
Calcoleremo la differenza tra il basale e il giorno 1 nei rapporti KYN/TRP e KYNA/QUIN e li useremo nei modelli di regressione come sopra, correggendo per due test.
1 giorno
Asse HPA
Lasso di tempo: 3 giorni
Per testare l'ipotesi che l'ACTH/cortisolo influisca sui livelli di picco delle citochine infiammatorie nella MDD, utilizzeremo modelli di regressione OLS simili includendo la risposta dell'asse HPA come covariata ed esaminando la sua interazione con le citochine come variabili dipendenti.
3 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piega il cambio
Lasso di tempo: 28 giorni
: Verrà calcolata la variazione di piega da prima a 28 giorni dopo il vaccino per ciascuno dei tre ceppi influenzali presi di mira dal vaccino. Il cambio di piega > 4 in uno qualsiasi dei tre ceppi sarà considerato "successo". La proporzione di vaccinazione riuscita sarà confrontata tra HC e MDD utilizzando un modello lineare aggiustato per età e titolo pre-vaccinazione, che hanno dimostrato di influenzare la risposta anticorpale.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas at Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018030078

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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