Vakcína proti chřipce jako nový experimentální model behaviorální imunitní odpovědi při depresi
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit rozdíly mezi imunitními reakcemi u zdravých a depresivních lidí. Konkrétně je subjektům poskytnut mírný imunitní stimul, vakcína proti chřipce, a jejich reakce jsou monitorovány. Cílem je zjistit, zda u pacientů s depresí dochází k dočasnému zhoršení nálady v reakci na podnět a zda je to spojeno s měřitelnými rozdíly v cytokinové odpovědi na vakcínu. Navíc u pacientů s depresí může být méně pravděpodobné, že nastanou úspěšnou protilátkovou odpověď na očkování jako zdraví lidé na základě nepřímých důkazů, a tato studie posoudí, zda tomu tak je.
Tato studie si klade za cíl získat vzorek 15 zdravých a 60 depresivních účastníků. 15 zdravých účastníků bude mít věk a pohlaví odpovídající prvním 15 vybraným depresivním účastníkům. Budou přijaty další tři soubory depresivních subjektů s odpovídajícím věkem a pohlavím. Výsledkem bude 15 sad „pětiletých“ (4 depresivní a jedna zdravá), které odpovídají věku a pohlaví. Studium se skládá ze čtyř návštěv. První návštěva je základním hodnocením, kdy účastníci dostanou vakcínu proti chřipce. Účastníci se poté vrátí 1, 3 a 28 dní po obdržení vakcíny, aby vyhodnotili své odpovědi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78701
- Nábor
- Marisa Toups
-
Kontakt:
- Project Coordinator
- Telefonní číslo: 512-495-5595
- E-mail: behavioral.immunology.lab@dellmed.utexas.edu
-
Kontakt:
- Alyssa Marron
- Telefonní číslo: 512-495-5595
- E-mail: alyssa.marron@austin.utexas.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marisa Toups, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení pro všechny předměty
- Dospělí ve věku 18-60 let
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas přímo, bez použití proxy
- Schopnost mluvit a psát dostatečně anglicky, aby bylo možné získat souhlas a vyplnit vlastní zprávy
Kritéria zahrnutí pro depresivní subjekty
- V současné době splňuje kritéria pro depresivní epizodu a diagnózu MDD podle Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Závažnost deprese ≥ 12 v Rychlém inventáři symptomatologie deprese, hodnoceno klinickým lékařem (QIDS-C), odpovídá více než mírné závažnosti deprese, ale <21, což znamená, že není závažná
Kritéria zahrnutí pro zdravé subjekty
- Žádná celoživotní diagnostika osy I na MINI
- Skóre QIDS-SR <6 indikující žádnou depresi
- CRP při screeningu <1 mg/l.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro všechny předměty
- Aktivní, nestabilní nebo závažné onemocnění (např. vyžadující urgentní ambulantní nebo vyšší úroveň péče) podle anamnézy a laboratorního vyšetření při screeningu. Vyloučeni budou například jedinci s neléčeným kardiovaskulárním onemocněním (krevní tlak vyšší než 140/80 při opakovaných měřeních, srdeční příhoda v anamnéze bez lékařského sledování) nebo neléčeným diabetem (na základě symptomů a zvýšené hladiny cukru v krvi nalačno při screeningu).
- Užívání léků, které mají významný vliv na imunitní systém. To zahrnuje denní nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Podle potřeby nebudou NSAID vylučující, ale subjekty budou požádány, aby se zdržely užívání NSAID po dobu 48 hodin před návštěvou očkování a během návštěvy 3. dne.
- Dostal vakcínu proti chřipce pro aktuální sezónu nebo během posledních 12 měsíců
- Infekce s horečkou nebo jinak klinicky významná v posledních dvou týdnech. Subjekty se zvýšeným počtem bílých krvinek při screeningu budou také vyloučeny.
- Aktuální a během posledních 3 měsíců splňující kritéria pro poruchu užívání tabáku.
- Předchozí závažná nežádoucí příhoda spojená s IIV
- Anamnéza alergie na kteroukoli složku IIV
- Historie syndromu Guillain-Barre
- Těhotenství
- V opačném případě bude klinický pracovník studie posouzen jako neschopný dodržet postupy studie nebo za nebezpečné účastnit se studie
Kritéria vyloučení pro depresivní subjekty
- Celoživotní historie mánie, hypománie nebo psychózy na MINI
- Splňuje nebo splnil kritéria pro zneužívání návykových látek nebo závislost v posledních 6 měsících (3 měsíce u nikotinu)
- Splňuje nebo splnila kritéria pro jakoukoli poruchu příjmu potravy v posledních 6 měsících
- Základní sebevražedné myšlenky nad "pasivní" definované jako myšlenky na smrt nebo umírání (např. přání přirozené smrti) bez myšlenek na aktivní metody (např. předávkování) nebo úmysl zemřít, jak se určí pomocí stručné škály sledování zdravotního rizika (CHRT) (interval hodnocení „poslední týden“) a rozhovoru s lékařem.
Žádná vylučovací kritéria pro zdravé subjekty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty s depresí: Vakcína proti chřipce
Subjekty obdrží kvadrivalentní inaktivovanou vakcínu proti chřipce pro příslušnou sezónu/rok zařazení.
Vakcína bude aplikována PI nebo podobně vyškoleným lékařem do deltového svalu podle pokynů
|
Subjektům bude podána vhodná čtyřvalentní vakcína proti chřipce pro daný rok.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zdravé subjekty: Vakcína proti chřipce
Subjekty obdrží kvadrivalentní inaktivovanou vakcínu proti chřipce pro příslušnou sezónu/rok zařazení.
Vakcína bude aplikována PI nebo podobně vyškoleným lékařem do deltového svalu podle pokynů
|
Subjektům bude podána vhodná čtyřvalentní vakcína proti chřipce pro daný rok.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre plánů pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: 1 den
|
Vypočítáme změnu skóre na subškálách PANAS-x mezi výchozím stavem a dnem 1. Vlastní hodnocení, které obsahuje pozitivní i negativní slova a fráze, které popisují různé pocity a emoce. Subjekty si každou položku přečtou a při vyplňování formuláře označí vhodnou odpověď podle toho, jak se právě cítí. Možné odpovědi a související skóre jsou: (1) vůbec ne, (2) málo, (3) středně, (4) docela málo, (5) extrémně. Pro hodnocení se odpovědi na položky v každé škále sečtou. Škály v PANAS jsou uvedeny níže s počtem položek v této škále v závorkách, za nimiž následuje celkový rozsah škály. Obecné rozměry Negativní afekt (10) 10-50 Obecné rozměry pozitivního afektu (10) 10-50 Negativní emoce Strach (6) 6-30 Nepřátelství (6): 6-30 Vina (6): 6-30 Smutek (5) 5- 25 Pozitivní emoce Žoviálnost (8) 8-40 Sebevědomí (6) 6-30 Pozornost (4) 4-20 Jiné afektivní stavy Stydlivost (4) 4-20 Únava (4) 4-20 Vyrovnanost (3) 3 -15 |
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace cytokinů (pg/ml)
Časové okno: 3 dny
|
Budeme počítat rozdíly v hodnotách cytokinů (IFN-α, IFN-y, IL-6, IL1-β a TNF-α) pro každý subjekt mezi výchozí hodnotou a dnem 1 a dnem 1 a 3. Pomocí regrese OLS vypočítáme regrese mezi hypotéza vhodné časové body pomocí výchozího CRP, QIDS, skóre PANAS a BMI jako kovariát.
|
3 dny
|
|
Rozdíl v poměru PGE4/LipoxinA4
Časové okno: 3 dny
|
Po určení rozdílu v poměru PGE4/LipoxinA4 mezi 1. a 3. dnem provedeme podobnou regresi.
|
3 dny
|
|
Metabolity tryptofanu
Časové okno: 1 den
|
Vypočítáme rozdíl mezi výchozí hodnotou a dnem 1 v poměrech KYN/TRP a KYNA/QUIN a použijeme je v regresních modelech, jak je uvedeno výše, s korekcí pro dva testy.
|
1 den
|
|
HPA osa
Časové okno: 3 dny
|
K testování hypotézy, že ACTH/kortizol ovlivňuje maximální hladiny zánětlivých cytokinů u MDD, použijeme podobné regresní modely OLS včetně odpovědi osy HPA jako kovariátu a zkoumáme její interakci s cytokiny jako závislými proměnnými.
|
3 dny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fold Change
Časové okno: 28 dní
|
: Pro každý ze tří kmenů chřipky, na které je vakcína zaměřena, se vypočítá násobek změny z období před vakcinací do 28 dnů po vakcinaci.
Změna skládání > 4 na kterýkoli ze tří kmenů bude považována za „úspěch“.
Podíl úspěšné vakcinace bude porovnán mezi HC a MDD pomocí lineárního modelu upraveného pro věk a předvakcinační titr, u kterých bylo prokázáno, že ovlivňují protilátkovou odpověď.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018030078
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .