Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv čínské bylinné medicíny na snížení aplikace antibiotik při léčbě akutní mastitidy

2. července 2020 aktualizováno: Xiaohua Pei, Beijing University of Chinese Medicine

Vliv čínské bylinné medicíny na snížení aplikace antibiotik při léčbě akutní mastitidy se třemi skupinami v randomizované kontrolované studii.

Cílem studie je zhodnotit účinek granulí Pugongying (Herba Taraxaci) na snížení aplikace antibiotik u žen s akutní mastitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní mastitida ovlivňuje zdraví a kvalitu života kojenců a matek během laktace. Stále více studií ukazuje, že bakteriální infekce a/nebo dysbakterióza jsou zásadní pro mechanismy onemocnění. V klinické praxi jsou tedy široce používána antibiotika, v Číně zejména cefalosporin. Záměna antibiotik však ovlivní fyzické funkce, dokonce i kojení matek. Předchozí klinická studie, kterou vyšetřovatelé provedli ve třetí přidružené nemocnici Pekingské univerzity čínské medicíny, prokázala, že čínská bylinná medicína může působit lépe než Cefdinir v době úlevy od horečky a skóre bolesti prsou. Některé studie, které vyšetřovatelé hledali v databázích, ukázaly, že Pugongying (Herba Taraxaci) má široké spektrum antimikrobiální aktivity a může regulovat dysbakteriózu. Zároveň může Pugongying (Herba Taraxaci) také podporovat sekreci mléka a dobře udržovat průchodnost mléka. Hlavní složkou granulí Pugongying (Herba Taraxaci) jsou byliny Pugongying (Herba Taraxaci). Granule Pugongying (Herba Taraxaci) jsou schváleny Čínským úřadem pro potraviny a léčiva (CFDA) k léčbě akutní mastitidy. Přestože jsou granule Pugongying (Herba Taraxaci) široce používány v klinické praxi, neexistuje žádná studie, která by testovala účinnost přípravku Pugongying (Herba Taraxaci) u žen s akutní mastitidou. Vyšetřovatelé proto stanovili tři skupiny se samotnými granulemi Pugongying (Herba Taraxaci), samotným Cefdinirem a kombinací granulí Pugongying (Herba Taraxaci) a Cefdinirem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
306

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiaohua Pei, MD
  • Telefonní číslo: 0086-10-52075224
  • E-mail: pxh_127@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Tongzhou Maternal & Child Health Hospital of Beijing
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy v laktaci, které mají silnou ochotu kojit;
  2. Průběh akutní mastitidy by měl být do 3 dnů a ultrazvukové vyšetření ukazuje, že není vytvořena žádná abscesová dutina;
  3. Tělesná teplota je vyšší než 37,2 °C, ale nižší než 41 °C;
  4. VAS skóre účastníků ≥ 4;
  5. Pacienti s akutní mastitidou nedostávali jiné léčebné postupy;
  6. Ti, kteří podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnicím, které utrpěly vředy na bradavkách, bolestivé praskání nebo vývojové vady, se nepodařilo kojit;
  2. Účastnice s jinými onemocněními prsu nejsou vhodné ke kojení;
  3. Účastníci s vážnými kognitivními nebo metabolickými onemocněními ovlivní kojení;
  4. Účastníci, kteří byli alergičtí na penicilin a cefalosporin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CHPM (čínská bylinná patentová medicína)

CHPM (čínská bylinná patentovaná medicína): Pugongying (Herba Taraxaci) granule, 15 g/tid po dobu 3 dnů, sledování po dobu 7 dnů.

Vzdělávání, základní lékařský řád.
Lék: CHPM (čínská bylinná patentová medicína)
Granule Pugongying (Herba Taraxaci) jsou v Číně pojmenovány jako granule Pugongying a vyrábí je farmaceutická továrna Kunming co. LTD. Formou jsou granule a účastníci budou užívat lék po rozpuštění v dávce 15 g/tid po dobu 3 dnů a zkoušející je budou sledovat po dobu 7 dnů, kdy účastníci přestanou podávat.
Ostatní jména:
  • Pugongying (Herba Taraxaci) Granule
Behaviorální: Vzdělání
Lékaři poskytnou všem účastníkům návrhy a lékařské příkazy, včetně diety, emoční regulace a znalosti kojení.
Ostatní jména:
  • Základní lékařský řád
  • Lékařský příkaz
Experimentální: CHPM a antibiotika Cefdinir kapsle

CHPM (Chinese Herbal Patent Medicine): Pugongying (Herba Taraxaci) granule, 15 g/tid po dobu 3 dnů, sledování po dobu 7 dnů.

Antibiotika: Cefdinir Capsules, 0,1 g/tid po dobu 2 dnů, sledování po dobu 7 dnů.

Vzdělávání, základní lékařský řád.
Lék: CHPM (čínská bylinná patentová medicína)
Granule Pugongying (Herba Taraxaci) jsou v Číně pojmenovány jako granule Pugongying a vyrábí je farmaceutická továrna Kunming co. LTD. Formou jsou granule a účastníci budou užívat lék po rozpuštění v dávce 15 g/tid po dobu 3 dnů a zkoušející je budou sledovat po dobu 7 dnů, kdy účastníci přestanou podávat.
Ostatní jména:
  • Pugongying (Herba Taraxaci) Granule
Behaviorální: Vzdělání
Lékaři poskytnou všem účastníkům návrhy a lékařské příkazy, včetně diety, emoční regulace a znalosti kojení.
Ostatní jména:
  • Základní lékařský řád
  • Lékařský příkaz
Lék: Antibiotika Cefdinir kapsle
Cefdinir Capsules jsou také pojmenovány jako Cefdinir a vyrábí je Astellas Pharma Inc. Forma je kapsle a účastníci budou perorálně užívat kapsle s vodou jako 0,1 g/tid po dobu 3 dnů a výzkumníci je budou sledovat po dobu 7 dnů, když účastníci přestanou podávat.
Ostatní jména:
  • Cefdinir kapsle "normální skupiny"
Lék: Antibiotika Cefdinir kapsle
Cefdinir Capsules jsou také pojmenovány jako Cefdinir a vyrábí je Astellas Pharma Inc. Forma je kapsle a účastníci budou perorálně užívat kapsle s vodou jako 0,1 g/tid po dobu 2 dnů a výzkumníci je budou sledovat po dobu 7 dnů, když účastníci přestanou podávat.
Ostatní jména:
  • Cefdinir tobolky "skupiny s krátkým kurzem"
Aktivní komparátor: Antibiotika Cefdinir kapsle

Antibiotika: Cefdinir Capsules, 0,1 g/tid po dobu 3 dnů, sledování po dobu 7 dnů.

Vzdělávání, základní lékařský řád.
Behaviorální: Vzdělání
Lékaři poskytnou všem účastníkům návrhy a lékařské příkazy, včetně diety, emoční regulace a znalosti kojení.
Ostatní jména:
  • Základní lékařský řád
  • Lékařský příkaz
Lék: Antibiotika Cefdinir kapsle
Cefdinir Capsules jsou také pojmenovány jako Cefdinir a vyrábí je Astellas Pharma Inc. Forma je kapsle a účastníci budou perorálně užívat kapsle s vodou jako 0,1 g/tid po dobu 3 dnů a výzkumníci je budou sledovat po dobu 7 dnů, když účastníci přestanou podávat.
Ostatní jména:
  • Cefdinir kapsle "normální skupiny"
Lék: Antibiotika Cefdinir kapsle
Cefdinir Capsules jsou také pojmenovány jako Cefdinir a vyrábí je Astellas Pharma Inc. Forma je kapsle a účastníci budou perorálně užívat kapsle s vodou jako 0,1 g/tid po dobu 2 dnů a výzkumníci je budou sledovat po dobu 7 dnů, když účastníci přestanou podávat.
Ostatní jména:
  • Cefdinir tobolky "skupiny s krátkým kurzem"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úlevy od horečky
Časové okno: Měřeno od začátku do konce léčby, každé 4 hodiny po dobu 3 dnů, celkem 19krát včetně základního měření, konkrétně ve 2:00, 6:00, 10:00, 14:00, 18:00: 00:00, 22:00.

Tělesná teplota bude měřena rtuťovým teploměrem a účastníky zaznamenána na připravenou kartu. Teplota účastníků se sníží na 37,2 ℃ nebo více níže, což je považováno za normální teplotu. A normální teplota trvá nejméně 24 hodin, což je považováno za úlevu od horečky.

Vyhodnotit účinek doby působení léčiva a změny teploty od výchozí hodnoty do konce 3denní léčby.
Měřeno od začátku do konce léčby, každé 4 hodiny po dobu 3 dnů, celkem 19krát včetně základního měření, konkrétně ve 2:00, 6:00, 10:00, 14:00, 18:00: 00:00, 22:00.
Změna vředů bolesti prsou
Časové okno: Měřeno od začátku do konce léčby každých 8 hodin po dobu 3 dnů, celkem 10krát včetně naměřené základní linie, konkrétně měřeno v 6:00, 14:00, 22:00.

Bolest prsů bude účastníky sama o sobě hlášena a zaznamenána. K posouzení bolesti prsou se používá vizuální analogová stupnice (VAS). Stupnice byla testována v předchozím pokusu vyšetřovatele. 0 skóre znamená "žádný nepříjemný pocit". 1-3 označuje "mírný nepříjemný pocit". 4-6 označuje "středně nepohodlný pocit". 7-10 znamená "těžký nepříjemný pocit".

Vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty do konce 3denní léčby.
Měřeno od začátku do konce léčby každých 8 hodin po dobu 3 dnů, celkem 10krát včetně naměřené základní linie, konkrétně měřeno v 6:00, 14:00, 22:00.
Změna oblasti prsních hmot
Časové okno: Hmotnosti budou měřeny od začátku do konce léčby, jednou denně po dobu 3 dnů, a zaznamenány kamerou, celkem 4krát včetně naměřené základní linie.

Hmoty jsou manuálně načrtnuty hodnotitelem výsledku.

Vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty do konce 3denní léčby.
Hmotnosti budou měřeny od začátku do konce léčby, jednou denně po dobu 3 dnů, a zaznamenány kamerou, celkem 4krát včetně naměřené základní linie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost mléka
Časové okno: Výsledek bude měřen od začátku do konce léčby, jednou denně po dobu 3 dnů, celkem 4krát včetně naměřené základní linie.

Skóre 0-3 se používá k popisu průchodnosti mléka od žádné stagnace po silnou stagnaci. 0 znamená, že nedochází ke stagnaci prsu a mléko vytéká mírným tlakem; 1 ukazuje mírnou stagnaci a mléko teče větším tlakem; 2 ukazuje mírnou stagnaci a mléko vypadává mnohem větším tlakem; 3 ukazuje, že existuje závažná stagnace a nevylučuje se žádné mléko. Výsledek bude měřen hodnotitelem výsledku.

Vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty do konce 3denní léčby.
Výsledek bude měřen od začátku do konce léčby, jednou denně po dobu 3 dnů, celkem 4krát včetně naměřené základní linie.
Skóre příznaků tradiční čínské medicíny (TCM).
Časové okno: Měřeno od začátku do konce léčby, jednou denně po dobu 3 dnů, celkem 4krát včetně naměřené základní linie.

Kritéria hodnocení se vztahují ke standardu diagnostiky a léčby příznaků TCM (verze z roku 2016, vydaná Státní správou tradiční čínské medicíny Čínské lidové republiky). Výsledek se specificky používá k posouzení holistického fyzického stavu účastníků a bude měřen praktiky TCM.

Vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty do konce 3denní léčby.
Měřeno od začátku do konce léčby, jednou denně po dobu 3 dnů, celkem 4krát včetně naměřené základní linie.
Změna počtu bílých krvinek
Časové okno: Rutinní krevní test bude testován a analyzován laboratoří na začátku od zařazení a po 3denní léčbě.

Měřeno rutinním krevním testem.

Vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty do konce 3denní léčby.
Rutinní krevní test bude testován a analyzován laboratoří na začátku od zařazení a po 3denní léčbě.
Změna procenta neutrofilů
Časové okno: Rutinní krevní test bude testován a analyzován laboratoří na začátku od zařazení a po 3denní léčbě.

Měřeno rutinním krevním testem.

Vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty do konce 3denní léčby.
Rutinní krevní test bude testován a analyzován laboratoří na začátku od zařazení a po 3denní léčbě.
Změna C-reaktivního proteinu.
Časové okno: Rutinní krevní test bude testován a analyzován laboratoří na začátku od zařazení a po 3denní léčbě.

Měřeno rutinním krevním testem.

Vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty do konce 3denní léčby.
Rutinní krevní test bude testován a analyzován laboratoří na začátku od zařazení a po 3denní léčbě.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Příznaky alergické reakce budou pozorovány kdykoli. Vyšetření znamének bude prováděno jednou denně po dobu 3 dnů, celkem 4krát včetně naměřené základní linie. Laboratorní test bude proveden na začátku od zařazení a po 3denní léčbě.

Nežádoucí účinky jsou hodnoceny CTCAE (verze 5.0, vydané NIH a NIC). Výsledky naměřené na začátku se používají k určení, zda jsou účastníci způsobilí k účasti ve studii, a výsledky naměřené během 3denní léčby a po ní se používají k posouzení bezpečnosti intervenčního léku a k ochraně práv účastníků.

Zaměřit se na (1) alergickou reakci; (2) vitální funkce: klidová srdeční frekvence v časech/minutách, dechová frekvence v časech/minutách a krevní tlak v mmHg; (3) laboratorní test: analýza moči (LEU, BLO, KET, NIH, GLU, PRO, UBG, SG) pozitivní/negativní, rutina stolice (skrytá krev v sedáku) pozitivní/negativní, elektrokardiogram normální/abnormální, jaterní test (AST, ALT, TBIL, DBIL, TG, GLU) pozitivní/negativní a renální funkční test (CR, UA, UREA) pozitivní/negativní.

Sledovat výskyt nežádoucích účinků.
Příznaky alergické reakce budou pozorovány kdykoli. Vyšetření znamének bude prováděno jednou denně po dobu 3 dnů, celkem 4krát včetně naměřené základní linie. Laboratorní test bude proveden na začátku od zařazení a po 3denní léčbě.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt relapsu akutní mastitidy ve 3denním sledování
Časové okno: Po 3denní léčbě budou účastníci každý den vyzváni, aby odpověděli na otázky vyšetřovatelů, a to po dobu 3 dnů.
Po 3denní léčbě budou účastníci sledováni po dobu 3 dnů, aby se zjistil výskyt recidivy akutní mastitidy. Vyšetřovatelé zavolají účastníkům, aby se zeptali na jejich stav (tělesná teplota, bolest prsou, množství mléka).
Po 3denní léčbě budou účastníci každý den vyzváni, aby odpověděli na otázky vyšetřovatelů, a to po dobu 3 dnů.
Incidence chirurgického zákroku
Časové okno: Klinické hodnocení bude provedeno po 3denní léčbě.
Po 3denní léčbě provedou lékaři klinické hodnocení. Pokud B-ultrazvuk ukáže, že existuje prsní absces, lékař provede operaci na základě zkapalnění a velikosti abscesu.
Klinické hodnocení bude provedeno po 3denní léčbě.
Množství dalšího podání intervenčního léku
Časové okno: Klinické hodnocení bude provedeno po 3denní léčbě.
Po 3denní léčbě provedou lékaři klinické hodnocení. Pokud B-ultrazvuk ukáže, že existuje prsní absces, lékař předepíše granule Cefdinir nebo Pugongying na základě zkapalnění a velikosti abscesu.
Klinické hodnocení bude provedeno po 3denní léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing University of Chinese Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaohua Pei, MD, Beijing University of Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CFH2018-7032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení