Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kinesisk urtemedisin for å redusere bruken av antibiotika ved behandling av akutt mastitt

2. juli 2020 oppdatert av: Xiaohua Pei, Beijing University of Chinese Medicine

Effekten av kinesisk urtemedisin for å redusere bruken av antibiotika ved behandling av akutt mastitt med tre grupper i randomisert kontrollert forsøk.

Formålet med studien er å evaluere effekten av Pugongying (Herba Taraxaci) granulat for å redusere bruken av antibiotika for kvinner med akutt mastitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Akutt mastitt påvirker helsen og livskvaliteten til spedbarn og mødre under amming. Økende studier indikerer at bakterielle infeksjoner og/eller dysbakterier er avgjørende for sykdomsmekanismene. Dermed er antibiotika mye brukt i klinisk praksis, spesielt cefalosporin i Kina. Men å ta feil av antibiotika vil påvirke den fysiske funksjonen, selv mødres amming. Den forrige kliniske studien som etterforskerne hadde utført på det tredje tilknyttede sykehuset ved Beijing University of Chinese Medicine, har vist at kinesisk urtemedisin kan virke bedre enn Cefdinir når det gjelder feberlindringstid og brystsmerter. Noen studier etterforskerne søkte i databasene har vist at Pugongying (Herba Taraxaci) har et bredt spekter av antimikrobiell aktivitet, og det kan regulere dysbakteriose. Samtidig kan Pugongying (Herba Taraxaci) også fremme utskillelsen av melk og opprettholde melkens åpenhet. Hovedingrediensen i Pugongying (Herba Taraxaci) granulat er Pugongying urter (Herba Taraxaci). Pugongying (Herba Taraxaci) Granulat er godkjent av China Food and Drug Administration (CFDA) for å behandle akutt mastitt. Selv om Pugongying (Herba Taraxaci) Granulat er mye brukt i klinisk praksis, er det ingen test for å teste effekten av Pugongying (Herba Taraxaci) for kvinner med akutt mastitt. Derfor satte etterforskerne tre grupper med Pugongying (Herba Taraxaci) granulat alene, Cefdinir alene og kombinasjon av Pugongying (Herba Taraxaci) granulat og Cefdinir.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
306

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Xiaohua Pei, MD
  • Telefonnummer: 0086-10-52075224
  • E-post: pxh_127@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Tongzhou Maternal & Child Health Hospital of Beijing
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i amming som har sterk vilje til å amme;
  2. Forløpet av akutt mastitt bør være innen 3 dager, og ultralydundersøkelsen indikerer at det ikke er dannet noe abscesshulrom;
  3. Kroppstemperaturen er høyere enn 37,2°C, men lavere enn 41°C;
  4. VAS-skårene til deltakere≥4;
  5. Pasienter med akutt mastitt har ikke mottatt annen medisinsk behandling;
  6. De som har signert, samtykker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som fikk brystvortesår, smertefulle fissureringer eller utviklingsdefekter klarer ikke å amme;
  2. Deltakere med andre brystsykdommer er ikke passende å amme;
  3. Deltakere med alvorlige kognitive eller metabolske sykdommer vil påvirke amming;
  4. Deltakere som har vært allergiske mot penicillin og cefalosporin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CHPM (kinesisk urtepatentmedisin)

CHPM (kinesisk urtepatentmedisin): Pugongying (Herba Taraxaci) granulat, 15g/tid i 3 dager, oppfølging i 7 dager.

Utdanning, grunnleggende medisinsk orden.
Legemiddel: CHPM (kinesisk urtepatentmedisin)
Pugongying (Herba Taraxaci) granulat er navngitt som Pugongying Granules i Kina og produsert av Kunming farmasøytisk fabrikk co. LTD. Skjemaet er granulat, og deltakerne vil ta medisinen etter oppløst som 15g/tid i 3 dager, og etterforskerne vil følge dem opp i 7 dager når deltakerne slutter å administrere.
Andre navn:
  • Pugongying (Herba Taraxaci) granulat
Atferdsmessig: Utdanning
Leger vil gi forslag og medisinske ordrer til alle deltakere, inkludert kosthold, emosjonell regulering og kunnskap om amming.
Andre navn:
  • Grunnleggende medisinsk orden
  • Medisinsk ordre
Eksperimentell: CHPM og antibiotika Cefdinir kapsler

CHPM (kinesisk urtepatentmedisin): Pugongying (Herba Taraxaci) granulat, 15g/tid i 3 dager, oppfølging i 7 dager.

Antibiotika: Cefdinir Kapsler, 0,1g/tid i 2 dager, oppfølging i 7 dager.

Utdanning, grunnleggende medisinsk orden.
Legemiddel: CHPM (kinesisk urtepatentmedisin)
Pugongying (Herba Taraxaci) granulat er navngitt som Pugongying Granules i Kina og produsert av Kunming farmasøytisk fabrikk co. LTD. Skjemaet er granulat, og deltakerne vil ta medisinen etter oppløst som 15g/tid i 3 dager, og etterforskerne vil følge dem opp i 7 dager når deltakerne slutter å administrere.
Andre navn:
  • Pugongying (Herba Taraxaci) granulat
Atferdsmessig: Utdanning
Leger vil gi forslag og medisinske ordrer til alle deltakere, inkludert kosthold, emosjonell regulering og kunnskap om amming.
Andre navn:
  • Grunnleggende medisinsk orden
  • Medisinsk ordre
Legemiddel: Antibiotika Cefdinir kapsler
Cefdinir Capsules heter også Cefdinir og produseres av Astellas Pharma Inc. Skjemaet er kapsel, og deltakerne vil ta oralt kapslene med vann som 0,1 g/tid i 3 dager, og etterforskerne vil følge dem opp i 7 dager når deltakerne slutter å administrere.
Andre navn:
  • Cefdinir kapsler av "normalkursgruppe"
Legemiddel: Antibiotika Cefdinir kapsler
Cefdinir Capsules heter også Cefdinir og produseres av Astellas Pharma Inc. Skjemaet er kapsel, og deltakerne vil ta oralt kapslene med vann som 0,1 g/tid i 2 dager, og etterforskerne vil følge dem opp i 7 dager når deltakerne slutter å administrere.
Andre navn:
  • Cefdinir kapsler av "kortkurs gruppe"
Aktiv komparator: Antibiotika Cefdinir kapsler

Antibiotika: Cefdinir Kapsler, 0,1g/tid i 3 dager, oppfølging i 7 dager.

Utdanning, grunnleggende medisinsk orden.
Atferdsmessig: Utdanning
Leger vil gi forslag og medisinske ordrer til alle deltakere, inkludert kosthold, emosjonell regulering og kunnskap om amming.
Andre navn:
  • Grunnleggende medisinsk orden
  • Medisinsk ordre
Legemiddel: Antibiotika Cefdinir kapsler
Cefdinir Capsules heter også Cefdinir og produseres av Astellas Pharma Inc. Skjemaet er kapsel, og deltakerne vil ta oralt kapslene med vann som 0,1 g/tid i 3 dager, og etterforskerne vil følge dem opp i 7 dager når deltakerne slutter å administrere.
Andre navn:
  • Cefdinir kapsler av "normalkursgruppe"
Legemiddel: Antibiotika Cefdinir kapsler
Cefdinir Capsules heter også Cefdinir og produseres av Astellas Pharma Inc. Skjemaet er kapsel, og deltakerne vil ta oralt kapslene med vann som 0,1 g/tid i 2 dager, og etterforskerne vil følge dem opp i 7 dager når deltakerne slutter å administrere.
Andre navn:
  • Cefdinir kapsler av "kortkurs gruppe"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av feberlindring
Tidsramme: Målt fra begynnelsen til slutten av behandlingen, hver 4. time i 3 dager, totalt 19 ganger inkludert baseline målt, spesielt kl. 02.00, 06.00, 10.00, 14.00, 18: 00 pm, 22:00 pm.

Kroppstemperaturen vil bli målt med kvikksølvtermometer og registrert på det forberedte kortet av deltakerne. Temperaturen til deltakerne reduseres til 37,2 ℃ eller mer under, vurderes som normal temperatur. Og den normale temperaturen varer i minst 24 timer, betraktet som feberlindring.

For å evaluere effekten av medikamentets virkningstid og temperaturen som endres fra baseline til slutten av 3-dagers behandling.
Målt fra begynnelsen til slutten av behandlingen, hver 4. time i 3 dager, totalt 19 ganger inkludert baseline målt, spesielt kl. 02.00, 06.00, 10.00, 14.00, 18: 00 pm, 22:00 pm.
Endring av sår av brystsmerter
Tidsramme: Målt fra begynnelsen til slutten av behandlingen, hver 8. time i 3 dager, totalt 10 ganger inkludert baseline målt, spesifikt målt kl. 06.00, 14.00, 22.00.

Brystsmerter vil bli selvrapportert av deltakerne og registrert. En visuell analog skala (VAS) brukes til å vurdere brystsmerter. Skalaen ble testet i etterforskerens forrige rettssak. 0 poengsum indikerer "ingen ubehagelig følelse". 1-3 indikerer "mild ubehagelig følelse". 4-6 indikerer "moderat ubehagelig følelse". 7-10 indikerer "alvorlig ubehagelig følelse".

For å evaluere endringen fra baseline til slutten av 3-dagers behandling.
Målt fra begynnelsen til slutten av behandlingen, hver 8. time i 3 dager, totalt 10 ganger inkludert baseline målt, spesifikt målt kl. 06.00, 14.00, 22.00.
Endring av arealet av brystmassene
Tidsramme: Massene vil bli målt fra begynnelsen til slutten av behandlingen, en gang daglig i 3 dager, og tatt opp med kamera, totalt 4 ganger inkludert baseline målt.

Massene er manuell skissert av utfallsbedømmeren.

For å evaluere endringen fra baseline til slutten av 3-dagers behandling.
Massene vil bli målt fra begynnelsen til slutten av behandlingen, en gang daglig i 3 dager, og tatt opp med kamera, totalt 4 ganger inkludert baseline målt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Melkens åpenhet
Tidsramme: Resultatet vil bli målt fra begynnelsen til slutten av behandlingen, en gang daglig i 3 dager, totalt 4 ganger inkludert baseline målt.

Skårene 0-3 brukes til å beskrive åpenheten til melk fra ingen stagnasjon til alvorlig stagnasjon. 0 indikerer at det ikke er stagnasjon med bryst og melk spruter ut ved lett trykk; 1 indikerer mild stagnasjon og melk flyter med mer trykk; 2 indikerer moderat stagnasjon og melk faller ut av mye mer press; 3 indikerer at det er alvorlig stagnasjon og ingen melk skilles ut. Resultatet vil bli målt av resultatbedømmeren.

For å evaluere endringen fra baseline til slutten av 3-dagers behandling.
Resultatet vil bli målt fra begynnelsen til slutten av behandlingen, en gang daglig i 3 dager, totalt 4 ganger inkludert baseline målt.
Antall symptomer på tradisjonell kinesisk medisin (TCM).
Tidsramme: Målt fra begynnelsen til slutten av behandlingen, en gang daglig i 3 dager, totalt 4 ganger inkludert baseline målt.

Vurderingskriteriene refererer til Standard for diagnose og behandling i TCM-symptomer (2016-versjon, utgitt av State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China). Resultatet brukes spesifikt til å vurdere den holistiske fysiske statusen til deltakerne og vil bli målt av TCM-utøvere.

For å evaluere endringen fra baseline til slutten av 3-dagers behandling.
Målt fra begynnelsen til slutten av behandlingen, en gang daglig i 3 dager, totalt 4 ganger inkludert baseline målt.
Endring av antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Rutinemessige blodprøver vil bli testet og analysert av laboratoriet i begynnelsen siden påmelding og etter 3-dagers behandling.

Målt ved rutinemessig blodprøve.

For å evaluere endringen fra baseline til slutten av 3-dagers behandling.
Rutinemessige blodprøver vil bli testet og analysert av laboratoriet i begynnelsen siden påmelding og etter 3-dagers behandling.
Endring av prosentandelen nøytrofil
Tidsramme: Rutinemessige blodprøver vil bli testet og analysert av laboratoriet i begynnelsen siden påmelding og etter 3-dagers behandling.

Målt ved rutinemessig blodprøve.

For å evaluere endringen fra baseline til slutten av 3-dagers behandling.
Rutinemessige blodprøver vil bli testet og analysert av laboratoriet i begynnelsen siden påmelding og etter 3-dagers behandling.
Endring av det C-reaktive proteinet.
Tidsramme: Rutinemessige blodprøver vil bli testet og analysert av laboratoriet i begynnelsen siden påmelding og etter 3-dagers behandling.

Målt ved rutinemessig blodprøve.

For å evaluere endringen fra baseline til slutten av 3-dagers behandling.
Rutinemessige blodprøver vil bli testet og analysert av laboratoriet i begynnelsen siden påmelding og etter 3-dagers behandling.
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Symptomer på allergisk reaksjon vil bli observert når som helst. Tegnundersøkelse vil bli tatt en gang om dagen, i 3 dager, totalt 4 ganger inkludert baseline målt. Laboratorietest vil bli tatt i begynnelsen etter innmelding og etter 3-dagers behandling.

Bivirkninger vurderes av CTCAE (versjon 5.0, utgitt av NIH og NIC). Resultatene målt ved baseline brukes til å bestemme om deltakerne er kvalifisert til å delta i studien, og resultatene målt under og etter 3-dagers behandling brukes til å vurdere sikkerheten til intervensjonsmedisinen og for å beskytte deltakernes rettigheter.

Å fokusere på (1) allergisk reaksjon; (2) de vitale tegnene: hvilepuls i tider/minutter, respirasjonsfrekvens i tider/minutter og blodtrykk i mmHg; (3) laboratorietest: urinanalyse (LEU, BLO, KET, NIH, GLU, PRO, UBG, SG) i positiv/negativ, avføringsrutine (Sed okkult blod) i postiv/negativ, elektrokardiogram i normal/unormal, leverfunksjonstest (AST, ALT, TBIL, DBIL, TG, GLU) i positiv/negativ og nyrefunksjonstest (CR, UA, UREA) i positiv/negativ.

For å observere forekomsten av uønskede hendelser.
Symptomer på allergisk reaksjon vil bli observert når som helst. Tegnundersøkelse vil bli tatt en gang om dagen, i 3 dager, totalt 4 ganger inkludert baseline målt. Laboratorietest vil bli tatt i begynnelsen etter innmelding og etter 3-dagers behandling.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av akutt mastitt tilbakefall i 3-dagers oppfølging
Tidsramme: Etter 3-dagers behandling vil deltakerne bli oppringt hver dag for å svare på spørsmålene fra etterforskerne, som varer i 3 dager.
Etter 3-dagers behandling vil deltakerne følges opp i 3 dager for å finne ut forekomsten av akutt mastitt-tilbakefall. Etterforskerne vil ringe deltakerne for å spørre om tilstandene deres (kroppstemperatur, brystsmerter, mengde melk).
Etter 3-dagers behandling vil deltakerne bli oppringt hver dag for å svare på spørsmålene fra etterforskerne, som varer i 3 dager.
Innsiden av kirurgi
Tidsramme: Klinisk evaluering vil bli utført etter 3-dagers behandling.
Etter 3-dagers behandling vil klinisk vurdering bli utført av leger. Hvis B-ultralyd viser at det er brystabscess, vil legen utføre kirurgi basert på væskedannelse og størrelse på abscessen.
Klinisk evaluering vil bli utført etter 3-dagers behandling.
Mengden ekstra intervensjonsmedisinadministrasjon
Tidsramme: Klinisk evaluering vil bli utført etter 3-dagers behandling.
Etter 3-dagers behandling vil klinisk vurdering bli utført av leger. Hvis B-ultralyd viser at det er brystabscess, vil legen foreskrive Cefdinir eller Pugongying granulat basert på væskedannelse og størrelse på abscessen.
Klinisk evaluering vil bli utført etter 3-dagers behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing University of Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xiaohua Pei, MD, Beijing University of Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CFH2018-7032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger