Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kinesisk urtemedicin til at reducere anvendelsen af ​​antibiotika i behandlingen af ​​akut mastitis

2. juli 2020 opdateret af: Xiaohua Pei, Beijing University of Chinese Medicine

Effekten af ​​kinesisk urtemedicin til at reducere anvendelsen af ​​antibiotika i behandlingen af ​​akut mastitis med tre grupper i randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​Pugongying (Herba Taraxaci) granulat til at reducere anvendelsen af ​​antibiotika til kvinder med akut mastitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut mastitis påvirker sundheden og livskvaliteten for spædbørn og mødre under amningen. Stigende undersøgelser indikerer, at bakterielle infektioner og/eller dysbakterier er afgørende for sygdommens mekanismer. Antibiotika er således meget udbredt i klinisk praksis, især cephalosporin i Kina. Men at tage fejl af antibiotika vil påvirke den fysiske funktion, selv mødres amning. Det tidligere kliniske forsøg, som efterforskerne havde udført på det tredje tilknyttede hospital ved Beijing University of Chinese Medicine, har vist, at kinesisk urtemedicin kan virke bedre end Cefdinir i feberlindringstiden og brystsmerter. Nogle undersøgelser, som efterforskerne søgte i databaserne, har vist, at Pugongying (Herba Taraxaci) har et bredt spektrum af antimikrobiel aktivitet, og det kan regulere dysbakteriose. Samtidig kan Pugongying (Herba Taraxaci) også fremme udskillelsen af ​​mælk og bevare mælkens åbenhed godt. Hovedingrediensen i Pugongying (Herba Taraxaci) granulat er Pugongying-urter (Herba Taraxaci). Pugongying (Herba Taraxaci) Granulat er godkendt af China Food and Drug Administration (CFDA) til behandling af akut mastitis. Selvom Pugongying (Herba Taraxaci) Granulat er meget udbredt i klinisk praksis, er der ingen undersøgelse for at teste effektiviteten af ​​Pugongying (Herba Taraxaci) for kvinder med akut mastitis. Derfor satte efterforskerne tre grupper med Pugongying (Herba Taraxaci) granulat alene, Cefdinir alene og kombination af Pugongying (Herba Taraxaci) granulat og Cefdinir.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
306

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xiaohua Pei, MD
  • Telefonnummer: 0086-10-52075224
  • E-mail: pxh_127@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Tongzhou Maternal & Child Health Hospital of Beijing
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i amning, som er meget villige til at amme;
  2. Forløbet af akut mastitis bør være inden for 3 dage, og ultralydsundersøgelsen indikerer, at der ikke er dannet nogen absceshule;
  3. Kropstemperaturen er højere end 37,2°C, men lavere end 41°C;
  4. VAS-scorerne for deltagere≥4;
  5. Patienter med akut mastitis har ikke modtaget anden medicinsk behandling;
  6. De, der har skrevet under, giver samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der har haft brystvortesår, smertefulde fissureringer eller udviklingsdefekter, undlader at amme;
  2. Deltagere med andre brystsygdomme er ikke egnede til at amme;
  3. Deltagere med svære kognitive eller metaboliske sygdomme vil påvirke amning;
  4. Deltagere, der har været allergiske over for penicillin og cephalosporin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CHPM (kinesisk urtepatentmedicin)

CHPM (kinesisk urtepatentmedicin): Pugongying (Herba Taraxaci) granulat, 15g/tid i 3 dage, opfølgning i 7 dage.

Uddannelse, grundlæggende medicinsk orden.
Medicin: CHPM (kinesisk urtepatentmedicin)
Pugongying (Herba Taraxaci) granulat er navngivet som Pugongying granulat i Kina og produceret af Kunming farmaceutiske fabrik co. LTD. Formen er granulat, og deltagerne vil tage medicinen efter opløst som 15g/tid i 3 dage, og efterforskerne vil følge dem op i 7 dage, når deltagerne er stoppet med at administrere.
Andre navne:
  • Pugongying (Herba Taraxaci) granulat
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Læger vil give forslag og medicinske ordrer til alle deltagere, herunder diæt, følelsesmæssig regulering og viden om amning.
Andre navne:
  • Grundlægeorden
  • Medicinsk ordre
Eksperimentel: CHPM & Antibiotika Cefdinir Kapsler

CHPM (kinesisk urtepatentmedicin): Pugongying (Herba Taraxaci) granulat, 15g/tid i 3 dage, opfølgning i 7 dage.

Antibiotika: Cefdinir Kapsler, 0,1g/tid i 2 dage, opfølgning i 7 dage.

Uddannelse, grundlæggende medicinsk orden.
Medicin: CHPM (kinesisk urtepatentmedicin)
Pugongying (Herba Taraxaci) granulat er navngivet som Pugongying granulat i Kina og produceret af Kunming farmaceutiske fabrik co. LTD. Formen er granulat, og deltagerne vil tage medicinen efter opløst som 15g/tid i 3 dage, og efterforskerne vil følge dem op i 7 dage, når deltagerne er stoppet med at administrere.
Andre navne:
  • Pugongying (Herba Taraxaci) granulat
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Læger vil give forslag og medicinske ordrer til alle deltagere, herunder diæt, følelsesmæssig regulering og viden om amning.
Andre navne:
  • Grundlægeorden
  • Medicinsk ordre
Medicin: Antibiotika Cefdinir kapsler
Cefdinir Capsules er også navngivet som Cefdinir og produceret af Astellas Pharma Inc. Formen er kapsel, og deltagerne vil tage oralt kapslerne med vand som 0,1 g/tid i 3 dage, og efterforskerne vil følge dem op i 7 dage, når deltagerne er stoppet med at administrere.
Andre navne:
  • Cefdinir kapsler af "normal kursus gruppe"
Medicin: Antibiotika Cefdinir kapsler
Cefdinir Capsules er også navngivet som Cefdinir og produceret af Astellas Pharma Inc. Formen er kapsel, og deltagerne vil tage kapslerne oralt med vand som 0,1 g/tid i 2 dage, og efterforskerne vil følge dem op i 7 dage, når deltagerne er stoppet med at administrere.
Andre navne:
  • Cefdinir Kapsler af "kort kursus gruppe"
Aktiv komparator: Antibiotika Cefdinir kapsler

Antibiotika: Cefdinir Kapsler, 0,1g/tid i 3 dage, opfølgning i 7 dage.

Uddannelse, grundlæggende medicinsk orden.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Læger vil give forslag og medicinske ordrer til alle deltagere, herunder diæt, følelsesmæssig regulering og viden om amning.
Andre navne:
  • Grundlægeorden
  • Medicinsk ordre
Medicin: Antibiotika Cefdinir kapsler
Cefdinir Capsules er også navngivet som Cefdinir og produceret af Astellas Pharma Inc. Formen er kapsel, og deltagerne vil tage oralt kapslerne med vand som 0,1 g/tid i 3 dage, og efterforskerne vil følge dem op i 7 dage, når deltagerne er stoppet med at administrere.
Andre navne:
  • Cefdinir kapsler af "normal kursus gruppe"
Medicin: Antibiotika Cefdinir kapsler
Cefdinir Capsules er også navngivet som Cefdinir og produceret af Astellas Pharma Inc. Formen er kapsel, og deltagerne vil tage kapslerne oralt med vand som 0,1 g/tid i 2 dage, og efterforskerne vil følge dem op i 7 dage, når deltagerne er stoppet med at administrere.
Andre navne:
  • Cefdinir Kapsler af "kort kursus gruppe"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af feberlindring
Tidsramme: Målt fra begyndelsen til slutningen af ​​behandlingen, hver 4. time i 3 dage, i alt 19 gange inklusive baseline målt, specifikt kl. 02.00, 6.00, 10.00, 14.00, 18: 00 pm, 22:00 pm.

Kropstemperaturen vil blive målt med kviksølvtermometer og registreret på det forberedte kort af deltagerne. Deltagernes temperatur falder til 37,2 ℃ eller mere under, vurderet som den normale temperatur. Og den normale temperatur varer i mindst 24 timer, betragtet som feberlindring.

For at evaluere effekten af ​​lægemidlets virkningstid og temperaturen, der ændrer sig fra baseline til slutningen af ​​3-dages behandling.
Målt fra begyndelsen til slutningen af ​​behandlingen, hver 4. time i 3 dage, i alt 19 gange inklusive baseline målt, specifikt kl. 02.00, 6.00, 10.00, 14.00, 18: 00 pm, 22:00 pm.
Ændring af sår af brystsmerter
Tidsramme: Målt fra begyndelsen til slutningen af ​​behandlingen, hver 8. time i 3 dage, i alt 10 gange inklusive baseline målt, specifikt målt kl. 6:00, 14:00, 22:00.

Smerter i brystet vil blive selvrapporteret af deltagerne og registreret. En visuel analog skala (VAS) bruges til at vurdere brystsmerter. Skalaen blev testet i efterforskerens tidligere forsøg. 0 score indikerer "ingen ubehagelig følelse". 1-3 angiver "mild ubehagelig følelse". 4-6 angiver "moderat ubehagelig følelse". 7-10 angiver "alvorlig ubehagelig følelse".

For at evaluere ændringen fra baseline til slutningen af ​​3-dages behandling.
Målt fra begyndelsen til slutningen af ​​behandlingen, hver 8. time i 3 dage, i alt 10 gange inklusive baseline målt, specifikt målt kl. 6:00, 14:00, 22:00.
Ændring af brystmassernes område
Tidsramme: Masserne vil blive målt fra begyndelsen til slutningen af ​​behandlingen, en gang dagligt i 3 dage, og optaget med et kamera, i alt 4 gange inklusive baseline målt.

Masserne er manuelt skitseret af resultatbedømmeren.

For at evaluere ændringen fra baseline til slutningen af ​​3-dages behandling.
Masserne vil blive målt fra begyndelsen til slutningen af ​​behandlingen, en gang dagligt i 3 dage, og optaget med et kamera, i alt 4 gange inklusive baseline målt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mælkens åbenhed
Tidsramme: Resultatet vil blive målt fra begyndelsen til slutningen af ​​behandlingen, en gang dagligt i 3 dage, i alt 4 gange inklusive den målte baseline.

0-3 scores bruges til at beskrive åbenheden af ​​mælk fra ingen stagnation til alvorlig stagnation. 0 angiver, at der ikke er stagnation med bryst og mælk sprøjter ud ved let tryk; 1 angiver mild stagnation og mælken flyder med mere tryk; 2 angiver moderat stagnation, og mælken falder ud af meget mere tryk; 3 angiver, at der er alvorlig stagnation og ingen mælk udskilt. Resultatet vil blive målt af resultatbedømmeren.

For at evaluere ændringen fra baseline til slutningen af ​​3-dages behandling.
Resultatet vil blive målt fra begyndelsen til slutningen af ​​behandlingen, en gang dagligt i 3 dage, i alt 4 gange inklusive den målte baseline.
Antallet af symptomer på traditionel kinesisk medicin (TCM).
Tidsramme: Målt fra begyndelsen til slutningen af ​​behandlingen, en gang dagligt i 3 dage, i alt 4 gange inklusive den målte baseline.

Vurderingskriterierne refererer til Standard for diagnose og behandling af TCM-symptomer (2016-version, udgivet af State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China). Resultatet bruges specifikt til at vurdere deltagernes holistiske fysiske status og vil blive målt af TCM-udøvere.

For at evaluere ændringen fra baseline til slutningen af ​​3-dages behandling.
Målt fra begyndelsen til slutningen af ​​behandlingen, en gang dagligt i 3 dage, i alt 4 gange inklusive den målte baseline.
Ændring af antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: Rutinemæssig blodprøve vil blive testet og analyseret af laboratoriet ved begyndelsen siden tilmelding og efter 3-dages behandling.

Målt ved rutinemæssig blodprøve.

For at evaluere ændringen fra baseline til slutningen af ​​3-dages behandling.
Rutinemæssig blodprøve vil blive testet og analyseret af laboratoriet ved begyndelsen siden tilmelding og efter 3-dages behandling.
Ændring af procentdelen af ​​neutrofil
Tidsramme: Rutinemæssig blodprøve vil blive testet og analyseret af laboratoriet ved begyndelsen siden tilmelding og efter 3-dages behandling.

Målt ved rutinemæssig blodprøve.

For at evaluere ændringen fra baseline til slutningen af ​​3-dages behandling.
Rutinemæssig blodprøve vil blive testet og analyseret af laboratoriet ved begyndelsen siden tilmelding og efter 3-dages behandling.
Ændring af det C-reaktive protein.
Tidsramme: Rutinemæssig blodprøve vil blive testet og analyseret af laboratoriet ved begyndelsen siden tilmelding og efter 3-dages behandling.

Målt ved rutinemæssig blodprøve.

For at evaluere ændringen fra baseline til slutningen af ​​3-dages behandling.
Rutinemæssig blodprøve vil blive testet og analyseret af laboratoriet ved begyndelsen siden tilmelding og efter 3-dages behandling.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Symptomer på allergisk reaktion vil blive observeret til enhver tid. Tegnundersøgelse vil blive taget en gang om dagen i 3 dage, i alt 4 gange inklusive den målte baseline. Laboratorietest vil blive taget i begyndelsen efter tilmelding og efter 3-dages behandling.

Bivirkninger vurderes af CTCAE (version 5.0, udgivet af NIH og NIC). Resultaterne målt ved baseline bruges til at bestemme, om deltagerne er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, og resultaterne målt under og efter 3-dages behandling bruges til at vurdere sikkerheden af ​​interventionsmedicinen og til at beskytte deltagernes rettigheder.

At fokusere på (1) allergisk reaktion; (2) de vitale tegn: Hvilepuls i gange/minutter, respirationsfrekvens i tider/minutter og blodtryk i mmHg; (3) laboratorietest: urinanalyse (LEU, BLO, KET, NIH, GLU, PRO, UBG, SG) i positiv/negativ, afføringsrutine (Sed okkult blod) i postiv/negativ, elektrokardiogram i normal/unormal, leverfunktionstest (AST, ALT, TBIL, DBIL, TG, GLU) i positiv/negativ og nyrefunktionstest (CR, UA, UREA) i positiv/negativ.

At observere forekomsten af ​​uønskede hændelser.
Symptomer på allergisk reaktion vil blive observeret til enhver tid. Tegnundersøgelse vil blive taget en gang om dagen i 3 dage, i alt 4 gange inklusive den målte baseline. Laboratorietest vil blive taget i begyndelsen efter tilmelding og efter 3-dages behandling.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​akut mastitis tilbagefald i 3-dages opfølgning
Tidsramme: Efter 3-dages behandling vil deltagerne blive ringet op hver dag for at besvare spørgsmålene fra efterforskerne, der varer i 3 dage.
Efter 3-dages behandling vil deltagerne blive fulgt op i 3 dage for at finde ud af forekomsten af ​​akut mastitis-tilbagefald. Efterforskerne vil ringe til deltagerne for at spørge deres tilstand (kropstemperatur, brystsmerter, mængden af ​​mælk).
Efter 3-dages behandling vil deltagerne blive ringet op hver dag for at besvare spørgsmålene fra efterforskerne, der varer i 3 dage.
Indsiden af ​​operation
Tidsramme: Klinisk evaluering vil blive udført efter 3-dages behandling.
Efter 3-dages behandling vil den kliniske evaluering blive udført af læger. Hvis B-ultralyd viser, at der er brystbyld, vil lægen foretage en operation baseret på væskedannelse og byldens størrelse.
Klinisk evaluering vil blive udført efter 3-dages behandling.
Mængden af ​​yderligere interventionsmedicinadministration
Tidsramme: Klinisk evaluering vil blive udført efter 3-dages behandling.
Efter 3-dages behandling vil den kliniske evaluering blive udført af læger. Hvis B-ultralyd viser, at der er brystabscess, vil lægen ordinere Cefdinir eller Pugongying granulat baseret på væskedannelse og byldens størrelse.
Klinisk evaluering vil blive udført efter 3-dages behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing University of Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaohua Pei, MD, Beijing University of Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CFH2018-7032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mastitis Akut Kvinde

Kliniske forsøg med CHPM (kinesisk urtepatentmedicin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger