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El efecto de la medicina herbaria china para reducir la aplicación de antibióticos en el tratamiento de la mastitis aguda

2 de julio de 2020 actualizado por: Xiaohua Pei, Beijing University of Chinese Medicine

El efecto de la medicina herbaria china para reducir la aplicación de antibióticos en el tratamiento de la mastitis aguda con tres grupos en un ensayo controlado aleatorio.

El objeto del estudio es evaluar el efecto de Pugongying (Herba Taraxaci) Gránulos para reducir la aplicación de antibióticos para mujeres con mastitis aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La mastitis aguda afecta la salud y la calidad de vida de los lactantes y las madres durante la lactancia. Cada vez más estudios indican que las infecciones bacterianas y/o disbacteriosis son esenciales para los mecanismos de la enfermedad. Por lo tanto, los antibióticos se usan ampliamente en la práctica clínica, especialmente las cefalosporinas en China. Sin embargo, confundir el antibiótico afectará la función física, incluso la lactancia de las madres. El ensayo clínico anterior que los investigadores realizaron en el tercer hospital afiliado de la Universidad de Medicina China de Beijing demostró que la medicina herbaria china puede actuar mejor que Cefdinir en el tiempo de alivio de la fiebre y las puntuaciones de dolor en los senos. Algunos estudios que los investigadores buscaron en las bases de datos mostraron que Pugongying (Herba Taraxaci) tiene un amplio espectro de actividad antimicrobiana y puede regular la disbacteriosis. Al mismo tiempo, Pugongying (Herba Taraxaci) también puede promover la secreción de leche y mantener bien la permeabilidad de la leche. El ingrediente principal de los gránulos de Pugongying (Herba Taraxaci) son las hierbas de Pugongying (Herba Taraxaci). Los gránulos de Pugongying (Herba Taraxaci) están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA) para tratar la mastitis aguda. Aunque los gránulos de Pugongying (Herba Taraxaci) se usan ampliamente en la práctica clínica, no existe ningún ensayo para evaluar la eficacia de Pugongying (Herba Taraxaci) en mujeres con mastitis aguda. Por lo tanto, los investigadores establecieron tres grupos con Gránulos de Pugongying (Herba Taraxaci) solo, Cefdinir solo y una combinación de Gránulos de Pugongying (Herba Taraxaci) y Cefdinir.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
306

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xiaohua Pei, MD
  • Número de teléfono: 0086-10-52075224
  • Correo electrónico: pxh_127@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xinyan Jin
  • Número de teléfono: 8613001144056 0086-10-52075224
  • Correo electrónico: 20170941260@bucm.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
        • Contacto:
          • Xiaohua Pei
          • Número de teléfono: 0086-10-52075224
          • Correo electrónico: pxh_127@163.com
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tongzhou Maternal & Child Health Hospital of Beijing
        • Contacto:
          • Lihui Shi
          • Número de teléfono: 0086-10-81580191
          • Correo electrónico: sup118@aliyun.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres en período de lactancia que tienen una fuerte voluntad de amamantar;
  2. El curso de la mastitis aguda debe ser dentro de los 3 días, y el examen de ultrasonido indica que no se formó una cavidad de absceso;
  3. La temperatura corporal es superior a 37,2°C pero inferior a 41°C;
  4. Las puntuaciones VAS de los participantes ≥ 4;
  5. Los pacientes con mastitis aguda no han recibido otras terapias médicas;
  6. Quienes hayan firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Las participantes que sufrieron ulceración del pezón, fisuras dolorosas o defectos del desarrollo no amamantaron;
  2. Las participantes con otras enfermedades mamarias no son apropiadas para amamantar;
  3. Los participantes con enfermedades cognitivas o metabólicas graves afectarán la lactancia;
  4. Participantes que han sido alérgicos a la penicilina y cefalosporina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CHPM (medicina herbaria china patentada)

CHPM (Medicina china patentada a base de hierbas): Gránulos de Pugongying (Herba Taraxaci), 15 g/tid durante 3 días, seguimiento durante 7 días.

Educación, orden médica básica.
Droga: CHPM (medicina herbaria china patentada)
Los gránulos de Pugongying (Herba Taraxaci) se denominan Gránulos de Pugongying en China y son producidos por la fábrica farmacéutica Kunming co. LIMITADO. La forma es en gránulos, y los participantes tomarán el medicamento después de disolverlo en 15 g/tid durante 3 días, y los investigadores harán un seguimiento durante 7 días cuando los participantes dejen de administrarlo.
Otros nombres:
  • Pugongying (Herba Taraxaci) Gránulos
Conductual: Educación
Los médicos darán sugerencias y órdenes médicas a todos los participantes, incluyendo la regulación dietética, emocional y el conocimiento de la lactancia materna.
Otros nombres:
  • Orden medica basica
  • Orden medica
Experimental: CHPM y Antibióticos Cefdinir Cápsulas

CHPM (Medicina china patentada a base de hierbas): gránulos de Pugongying (Herba Taraxaci), 15 g/tid durante 3 días, seguimiento durante 7 días.

Antibióticos: cápsulas de cefdinir, 0,1 g/tid durante 2 días, seguimiento durante 7 días.

Educación, orden médica básica.
Droga: CHPM (medicina herbaria china patentada)
Los gránulos de Pugongying (Herba Taraxaci) se denominan Gránulos de Pugongying en China y son producidos por la fábrica farmacéutica Kunming co. LIMITADO. La forma es en gránulos, y los participantes tomarán el medicamento después de disolverlo en 15 g/tid durante 3 días, y los investigadores harán un seguimiento durante 7 días cuando los participantes dejen de administrarlo.
Otros nombres:
  • Pugongying (Herba Taraxaci) Gránulos
Conductual: Educación
Los médicos darán sugerencias y órdenes médicas a todos los participantes, incluyendo la regulación dietética, emocional y el conocimiento de la lactancia materna.
Otros nombres:
  • Orden medica basica
  • Orden medica
Droga: Antibióticos Cefdinir Cápsulas
Cefdinir Capsules también se denomina Cefdinir y es producido por Astellas Pharma Inc. La forma es en cápsula, y los participantes tomarán las cápsulas por vía oral con agua a razón de 0,1 g/tid durante 3 días, y los investigadores les darán seguimiento durante 7 días cuando los participantes dejen de administrar.
Otros nombres:
  • Cefdinir Cápsulas de "grupo de curso normal"
Droga: Antibióticos Cefdinir Cápsulas
Cefdinir Capsules también se denomina Cefdinir y es producido por Astellas Pharma Inc. La forma es en cápsulas, y los participantes tomarán las cápsulas por vía oral con agua a razón de 0,1 g/tid durante 2 días, y los investigadores les darán seguimiento durante 7 días cuando los participantes dejen de administrarlas.
Otros nombres:
  • Cefdinir Cápsulas de "grupo de curso corto"
Comparador activo: Antibióticos Cefdinir Cápsulas

Antibióticos: cápsulas de cefdinir, 0,1 g/tid durante 3 días, seguimiento durante 7 días.

Educación, orden médica básica.
Conductual: Educación
Los médicos darán sugerencias y órdenes médicas a todos los participantes, incluyendo la regulación dietética, emocional y el conocimiento de la lactancia materna.
Otros nombres:
  • Orden medica basica
  • Orden medica
Droga: Antibióticos Cefdinir Cápsulas
Cefdinir Capsules también se denomina Cefdinir y es producido por Astellas Pharma Inc. La forma es en cápsula, y los participantes tomarán las cápsulas por vía oral con agua a razón de 0,1 g/tid durante 3 días, y los investigadores les darán seguimiento durante 7 días cuando los participantes dejen de administrar.
Otros nombres:
  • Cefdinir Cápsulas de "grupo de curso normal"
Droga: Antibióticos Cefdinir Cápsulas
Cefdinir Capsules también se denomina Cefdinir y es producido por Astellas Pharma Inc. La forma es en cápsulas, y los participantes tomarán las cápsulas por vía oral con agua a razón de 0,1 g/tid durante 2 días, y los investigadores les darán seguimiento durante 7 días cuando los participantes dejen de administrarlas.
Otros nombres:
  • Cefdinir Cápsulas de "grupo de curso corto"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de fiebre-alivio
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta el final del tratamiento, cada 4 horas durante 3 días, total 19 veces incluyendo la línea de base medida, específicamente a las 2:00 am, 6:00 am, 10:00 am, 14:00 pm, 18: 00 hs, 22 hs.

La temperatura corporal se medirá con un termómetro de mercurio y los participantes la registrarán en la tarjeta preparada. La temperatura de los participantes se reduce a 37,2 ℃ o más por debajo, evaluándose como la temperatura normal. Y la temperatura normal dura al menos 24 horas, considerada como alivio de la fiebre.

Evaluar el efecto del tiempo de acción del fármaco y el cambio de temperatura desde el inicio hasta el final del tratamiento de 3 días.
Medido desde el inicio hasta el final del tratamiento, cada 4 horas durante 3 días, total 19 veces incluyendo la línea de base medida, específicamente a las 2:00 am, 6:00 am, 10:00 am, 14:00 pm, 18: 00 hs, 22 hs.
Cambio de las llagas de dolor de mama
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta el final del tratamiento, cada 8 horas durante 3 días, en total 10 veces incluyendo la línea de base medida, específicamente medido a las 6:00 am, 14:00 pm, 22:00 pm.

El dolor de mama será autoinformado por los participantes y registrado. Se utiliza una escala analógica visual (EVA) para evaluar el dolor de mama. La escala se probó en el ensayo anterior del investigador. La puntuación 0 indica "sin sensación de incomodidad". 1-3 indica "sensación leve de incomodidad". 4-6 indica "sensación de incomodidad moderada". 7-10 indica "sensación de incomodidad severa".

Evaluar el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento de 3 días.
Medido desde el inicio hasta el final del tratamiento, cada 8 horas durante 3 días, en total 10 veces incluyendo la línea de base medida, específicamente medido a las 6:00 am, 14:00 pm, 22:00 pm.
Cambio del área de las masas mamarias
Periodo de tiempo: Las masas se medirán desde el principio hasta el final del tratamiento, una vez al día durante 3 días, y se registrarán con una cámara, un total de 4 veces, incluida la línea de base medida.

Las masas son delineadas manualmente por el evaluador de resultados.

Evaluar el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento de 3 días.
Las masas se medirán desde el principio hasta el final del tratamiento, una vez al día durante 3 días, y se registrarán con una cámara, un total de 4 veces, incluida la línea de base medida.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La permeabilidad de la leche
Periodo de tiempo: El resultado se medirá desde el principio hasta el final del tratamiento, una vez al día durante 3 días, un total de 4 veces, incluida la medición inicial.

Los puntajes de 0 a 3 se utilizan para describir la permeabilidad de la leche desde ningún estancamiento hasta un estancamiento severo. 0 indica que no hay estancamiento con la mama y la leche sale a borbotones con una ligera presión; 1 indica leve estancamiento y flujos de leche por mayor presión; 2 indica estancamiento moderado y la leche sale por mucha más presión; 3 indica que hay estancamiento severo y no se excreta leche. El resultado será medido por el evaluador de resultados.

Evaluar el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento de 3 días.
El resultado se medirá desde el principio hasta el final del tratamiento, una vez al día durante 3 días, un total de 4 veces, incluida la medición inicial.
Las puntuaciones de los síntomas de la Medicina Tradicional China (MTC)
Periodo de tiempo: Medido desde el principio hasta el final del tratamiento, una vez al día durante 3 días, un total de 4 veces, incluida la línea de base medida.

Los criterios de evaluación se refieren al Estándar de diagnóstico y tratamiento de los síntomas de la MTC (versión 2016, publicado por la Administración Estatal de Medicina Tradicional China de la República Popular China). El resultado se usa específicamente para evaluar el estado físico holístico de los participantes y lo medirán los profesionales de la medicina tradicional china.

Evaluar el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento de 3 días.
Medido desde el principio hasta el final del tratamiento, una vez al día durante 3 días, un total de 4 veces, incluida la línea de base medida.
Cambio del recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Los análisis de sangre de rutina se realizarán y analizarán en un laboratorio al principio desde la inscripción y después de un tratamiento de 3 días.

Medido por el análisis de sangre de rutina.

Evaluar el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento de 3 días.
Los análisis de sangre de rutina se realizarán y analizarán en un laboratorio al principio desde la inscripción y después de un tratamiento de 3 días.
Cambio del porcentaje de neutrófilos
Periodo de tiempo: Los análisis de sangre de rutina se realizarán y analizarán en un laboratorio al principio desde la inscripción y después de un tratamiento de 3 días.

Medido por el análisis de sangre de rutina.

Evaluar el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento de 3 días.
Los análisis de sangre de rutina se realizarán y analizarán en un laboratorio al principio desde la inscripción y después de un tratamiento de 3 días.
Cambio de la proteína C reactiva.
Periodo de tiempo: Los análisis de sangre de rutina se realizarán y analizarán en un laboratorio al principio desde la inscripción y después de un tratamiento de 3 días.

Medido por el análisis de sangre de rutina.

Evaluar el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento de 3 días.
Los análisis de sangre de rutina se realizarán y analizarán en un laboratorio al principio desde la inscripción y después de un tratamiento de 3 días.
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Los síntomas de la reacción alérgica se observarán en cualquier momento. El examen de signos se realizará una vez al día, durante 3 días, un total de 4 veces, incluida la línea de base medida. Se realizarán pruebas de laboratorio al inicio desde la inscripción y después de 3 días de tratamiento.

Los eventos adversos son evaluados por CTCAE (versión 5.0, publicada por NIH y NIC). Los resultados medidos al inicio se usan para determinar si los participantes son elegibles para participar en el estudio y los resultados medidos durante y después del tratamiento de 3 días se usan para evaluar la seguridad del medicamento de intervención y para proteger los derechos de los participantes.

Para centrarse en (1) reacción alérgica; (2) los signos vitales: frecuencia cardíaca en reposo en tiempos/minutos, frecuencia respiratoria en tiempos/minutos y presión arterial en mmHg; (3) prueba de laboratorio: análisis de orina (LEU, BLO, KET, NIH, GLU, PRO, UBG, SG) en positivo/negativo, deposición de rutina (Sed sangre oculta) en positivo/negativo, electrocardiograma en normal/anormal, prueba de función hepática (AST, ALT, TBIL, DBIL, TG, GLU) en positivo/negativo y prueba de función renal (CR, UA, UREA) en positivo/negativo.

Observar la incidencia de los eventos adversos.
Los síntomas de la reacción alérgica se observarán en cualquier momento. El examen de signos se realizará una vez al día, durante 3 días, un total de 4 veces, incluida la línea de base medida. Se realizarán pruebas de laboratorio al inicio desde la inscripción y después de 3 días de tratamiento.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de recaída de mastitis aguda en el seguimiento de 3 días
Periodo de tiempo: Después de un tratamiento de 3 días, se llamará a los participantes todos los días para responder las preguntas de los investigadores, con una duración de 3 días.
Después de 3 días de tratamiento, se hará un seguimiento de los participantes durante 3 días para determinar la incidencia de recaída de mastitis aguda. Los investigadores llamarán a las participantes para consultar sus condiciones (temperatura corporal, dolor en los senos, cantidad de leche).
Después de un tratamiento de 3 días, se llamará a los participantes todos los días para responder las preguntas de los investigadores, con una duración de 3 días.
La incidencia de la cirugía
Periodo de tiempo: La evaluación clínica se realizará después de 3 días de tratamiento.
Después de 3 días de tratamiento, los médicos realizarán una evaluación clínica. Si la ecografía B muestra que hay un absceso mamario, el médico realizará una cirugía según la licuefacción y el tamaño del absceso.
La evaluación clínica se realizará después de 3 días de tratamiento.
La cantidad de administración de medicamentos de intervención adicionales
Periodo de tiempo: La evaluación clínica se realizará después de 3 días de tratamiento.
Después de 3 días de tratamiento, los médicos realizarán una evaluación clínica. Si la ecografía B muestra que hay un absceso mamario, el médico le recetará gránulos de Cefdinir o Pugongying según la licuefacción y el tamaño del absceso.
La evaluación clínica se realizará después de 3 días de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing University of Chinese Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xiaohua Pei, MD, Beijing University of Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CFH2018-7032

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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